このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発性の症候性 VTE（静脈血栓塞栓症）の長期予防における減量用量のリバーロキサバン (EinsteinChoice)

2017年12月17日 更新者：Bayer

症候性深部静脈血栓症および/または肺塞栓症患者における症候性静脈血栓塞栓症の再発の長期予防における減量リバロキサバンおよび標準用量リバーロキサバンとASAの比較

これは、有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、イベント駆動型の優位性研究です。

症候性DVT（深部静脈血栓症）またはPE（肺塞栓症）が確認され、6か月または12か月の抗凝固療法を完了した患者がこの試験の対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3365

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2433
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
      • London、イギリス、SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Haifa、イスラエル、3339419
      • Holon、イスラエル、5810001
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Nahariya、イスラエル、2210001
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
      • Zefat、イスラエル、1311001
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
    • Calabria
      • Cosenza、Calabria、イタリア、87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
    • Lombardia
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
      • Treviso、Veneto、イタリア、31029
      • Treviso、Veneto、イタリア、31033
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
      • Almere、オランダ、1315 RA
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Assen、オランダ、9401 RK
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Sittard、オランダ、6131 BK
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Melbourne、オーストラリア、3004
      • Redcliffe、オーストラリア、4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
      • St. Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Fribourg、スイス、1700
      • Genève、スイス、1205
      • Luzern、スイス、6000
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
      • Madrid、スペイン、28007
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Khon Kaen、タイ、40002
  • チェコ
      • Kladno、チェコ、27259
      • Liberec、チェコ、46063
      • Litomysl、チェコ、570 14
      • Ostrava、チェコ、708 52
      • Ostrava、チェコ、728 80
      • Prague、チェコ、118 33
      • Praha 1、チェコ、110 00
      • Praha 5、チェコ、150 06
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
      • Copenhagen、デンマーク、2300
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Herning、デンマーク、7400
      • København NV、デンマーク、2400
      • Svendborg、デンマーク、5700
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
      • Karlsbad、ドイツ、76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
      • Auckland、ニュージーランド、1309
      • Auckland、ニュージーランド、2024
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
      • Wellington、ニュージーランド、6021
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1603
      • Oslo、ノルウェー、0450
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Pecs、ハンガリー、7624
      • Szentes、ハンガリー、6600
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、NCR 1100
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Arras、フランス、62000
      • BREST Cedex 9、フランス、29240
      • Besancon、フランス、25030
      • Bois-guillaume、フランス、76320
      • Brest Cedex、フランス、29609
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
      • Colombes Cedex、フランス、92701
      • Dijon、フランス、21000
      • Grenoble、フランス、38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
      • Le Mans、フランス、72037
      • Limoges Cedex、フランス、87042
      • Nice、フランス、06002
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75674
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Quimper、フランス、29000
      • Saint Etienne、フランス、42055
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
      • Toulon、フランス、83056
      • Toulouse、フランス、31403
      • Vernon、フランス、27200
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-970
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09190-615
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01323-001
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-004
  • ベトナム
      • Ha Noi、ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Poznan、ポーランド、60-631
      • Warszawa、ポーランド、01-138
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
      • Chihuahua、メキシコ、31203
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ、91020
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97129
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
      • Moscow、ロシア連邦、111539
      • Moscow、ロシア連邦、121552
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
      • Sochi、ロシア連邦、354057
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
      • Tver、ロシア連邦、170036
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34-300
      • Istanbul、七面鳥、34760
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100037
      • Beijing、中国、100053
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200233
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200433
      • Tianjin、中国、300052
      • Tianjin、中国、300121
      • Tianjin、中国、300211
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
      • Changsha、Hunan、中国、410013
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2132
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2191
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
      • Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、0082
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
    • Western Cape
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、11217
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
      • Daegu、大韓民国、705-718
      • Seoul、大韓民国、03080
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,、Gwangju Gwang''yeogsi、大韓民国、501-757

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性PEおよび/またはDVTが確認され、6～12か月治療を受けており、抗凝固療法を1週間以上中断しなかった患者

除外基準:

  • 法的年齢制限（国固有） 治療用量の抗凝固薬の適応 抗血小板療法または従来の非ステロイド抗炎症薬（NSAID）の適応 臨床的に関連する出血リスクを引き起こす凝固障害を伴う肝疾患 計算上のクレアチニンクリアランス < 30 mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回、12 か月間投与
薬：ベイ 59-7939
10 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間服用
薬：ベイ 59-7939
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間服用
実験的：アーム2
リバーロキサバン 20 mg を 1 日 1 回、12 か月間投与
薬：ベイ 59-7939
10 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間服用
薬：ベイ 59-7939
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間服用
アクティブコンパレータ：アーム3
ASA (アセチルサリチル酸) 100 mg を 1 日 1 回、12 か月間投与
薬：として
100 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 か月間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的または非致死的症状を伴う再発性静脈血栓塞栓症を合併した参加者の数
時間枠：最長12か月、最低6か月

主要な有効性アウトカム（すなわち、肺塞栓症[PE]を除外できなかった原因不明の死亡を含む、致死的または非致死的な症候性再発性VTEの複合体として定義される再発性静脈血栓塞栓症[VTE]）は、中央独立裁定委員会によって確認された。 (CIAC) は、個人が意図した治療期間の終了まで考慮されました。

一次および二次有効性結果とその構成要素の複合の発生率は、参加者への最初の発生に基づいています。
最長12か月、最低6か月
最初の治療で大出血が発生した参加者の数
時間枠：最長12か月、最低6か月

主な安全性の結果は、国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って、臨床的に明らかな出血であり、ヘモグロビンの2グラム/デシリットル（g/dL）以上の低下を伴う大出血であった、または2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血につながる、または重大な部位（例: 重要な部位）で発生する場合。 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または死亡に寄与する。

一次および二次有効性結果とその構成要素の複合の発生率は、参加者への最初の発生に基づいています。
最長12か月、最低6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性アウトカム、心筋梗塞、虚血性脳卒中または全身性非CNS塞栓症を複合した参加者の数
時間枠：最長12か月、最低6か月
二次有効性アウトカムは、一次有効性アウトカムである心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、または非中枢神経系（CNS）全身性塞栓症の複合体です。 一次および二次有効性結果とその構成要素の複合の発生率は、参加者への最初の発生に基づいています。
最長12か月、最低6か月
14日を超える治験薬の中断に伴う非大出血を起こした参加者の数
時間枠：最長12か月、最低6か月
二次安全性アウトカムは、臨床的に関連のある非重大（CRNM）出血であり、CIACはASA基準を使用して判断した：出血は非重大であり、出血は14日を超える治験薬の中断に関連していた。
最長12か月、最低6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月5日

一次修了 (実際)

2016年9月22日

研究の完了 (実際)

2016年11月4日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月17日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16416
  • 2013-000619-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する