Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшенная доза ривароксабана в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической ВТЭ (венозной тромбоэмболии) (EinsteinChoice)

17 декабря 2017 г. обновлено: Bayer

Ривароксабан в уменьшенной дозе и ривароксабан в стандартной дозе по сравнению с АСК в долгосрочной профилактике рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или легочной эмболией

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ориентированное на события исследование превосходства эффективности.

Пациенты с подтвержденным симптоматическим ТГВ (тромбоз глубоких вен) или ТЭЛА (легочная эмболия), прошедшие 6 или 12 месяцев лечения антикоагулянтами, имеют право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3365

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Melbourne, Австралия, 3004
      • Redcliffe, Австралия, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
      • Miskolc, Венгрия, 3526
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szentes, Венгрия, 6600
      • Szombathely, Венгрия, 9700
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
      • Karlsbad, Германия, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
      • Copenhagen, Дания, 2300
      • Glostrup, Дания, 2600
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Herning, Дания, 7400
      • København NV, Дания, 2400
      • Svendborg, Дания, 5700
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Haifa, Израиль, 3339419
      • Holon, Израиль, 5810001
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Nahariya, Израиль, 2210001
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
      • Zefat, Израиль, 1311001
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
      • Madrid, Испания, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Италия, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
      • Treviso, Veneto, Италия, 31029
      • Treviso, Veneto, Италия, 31033
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
      • Beijing, Китай, 100020
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100037
      • Beijing, Китай, 100053
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200233
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 200001
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Tianjin, Китай, 300052
      • Tianjin, Китай, 300121
      • Tianjin, Китай, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 501-757
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
      • Chihuahua, Мексика, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97129
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Assen, Нидерланды, 9401 RK
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Sittard, Нидерланды, 6131 BK
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Auckland, Новая Зеландия, 1309
      • Auckland, Новая Зеландия, 2024
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия, 1603
      • Oslo, Норвегия, 0450
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
      • Poznan, Польша, 60-631
      • Warszawa, Польша, 01-138
      • Wroclaw, Польша, 51-124
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Tver, Российская Федерация, 170036
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-2433
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34-300
      • Istanbul, Турция, 34760
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, NCR 1100
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Arras, Франция, 62000
      • BREST Cedex 9, Франция, 29240
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bois-guillaume, Франция, 76320
      • Brest Cedex, Франция, 29609
      • Castelnau Le Lez, Франция, 34170
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
      • Colombes Cedex, Франция, 92701
      • Dijon, Франция, 21000
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
      • Le Mans, Франция, 72037
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
      • Nice, Франция, 06002
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75674
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Quimper, Франция, 29000
      • Saint Etienne, Франция, 42055
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
      • Toulon, Франция, 83056
      • Toulouse, Франция, 31403
      • Vernon, Франция, 27200
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 27259
      • Liberec, Чехия, 46063
      • Litomysl, Чехия, 570 14
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Ostrava, Чехия, 728 80
      • Prague, Чехия, 118 33
      • Praha 1, Чехия, 110 00
      • Praha 5, Чехия, 150 06
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Fribourg, Швейцария, 1700
      • Genève, Швейцария, 1205
      • Luzern, Швейцария, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
      • Kristianstad, Швеция, 29185
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной симптоматической ТЭЛА и/или ТГВ, получавшие лечение от 6 до 12 месяцев и не прерывавшие антикоагулянтную терапию более чем на 1 неделю.

Критерий исключения:

  • Юридические более низкие возрастные ограничения (в зависимости от страны) Показания к терапевтическим дозам антикоагулянтов Показания к антитромбоцитарной терапии или традиционным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) Заболевания печени, связанные с коагулопатией, ведущие к клинически значимому риску кровотечения Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Ривароксабан 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 мес.
Лекарство: ЗАЛИВ 59-7939
Таблетка 10 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: ЗАЛИВ 59-7939
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Рука 2
Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 мес.
Лекарство: ЗАЛИВ 59-7939
Таблетка 10 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: ЗАЛИВ 59-7939
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 12 месяцев
Активный компаратор: Рука 3
АСК (ацетилсалициловая кислота) 100 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: КАК
Таблетка 100 мг один раз в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сочетанием фатальной или нефатальной симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 12 месяцев, не менее 6 месяцев

Первичные исходы эффективности (т. е. рецидивирующая венозная тромбоэмболия [ВТЭ], определяемая как совокупность фатальных или нефатальных симптоматических рецидивирующих ВТЭ, включая необъяснимую смерть, для которой нельзя исключить легочную эмболию [ТЭЛА]), подтвержденные центральным независимым экспертным комитетом. (CIAC) считались до конца индивидуальной предполагаемой продолжительности лечения.

Частота комбинированного исхода первичной и вторичной эффективности и его компонентов основана на первом появлении у участника.
До 12 месяцев, не менее 6 месяцев
Количество участников с большим кровотечением, возникшим после первого лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев, не менее 6 месяцев

Основным исходом безопасности было большое кровотечение, которое было определено в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) как клинически явное кровотечение и сопровождалось падением гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или более, или приводящее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови или происходящее в критическом месте, т.е. внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное или способствующее смерти.

Частота комбинированного исхода первичной и вторичной эффективности и его компонентов основана на первом появлении у участника.
До 12 месяцев, не менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированным исходом первичной эффективности, инфарктом миокарда, ишемическим инсультом или системной эмболией вне ЦНС
Временное ограничение: До 12 месяцев, не менее 6 месяцев
Вторичный исход эффективности представляет собой совокупность первичного исхода эффективности, инфаркта миокарда (ИМ), ишемического инсульта или системной эмболии вне центральной нервной системы (ЦНС). Частота комбинированного исхода первичной и вторичной эффективности и его компонентов основана на первом появлении у участника.
До 12 месяцев, не менее 6 месяцев
Количество участников с небольшим кровотечением, связанным с перерывом в приеме исследуемого препарата более чем на 14 дней
Временное ограничение: До 12 месяцев, не менее 6 месяцев
Вторичным результатом безопасности было клинически значимое незначительное (CRNM) кровотечение, которое было определено CIAC с использованием критериев ASA: кровотечение было небольшим и кровотечение было связано с перерывом в приеме исследуемого препарата более чем на 14 дней.
До 12 месяцев, не менее 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16416
  • 2013-000619-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗАЛИВ 59-7939

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться