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减量利伐沙班长期预防复发性症状性 VTE（静脉血栓栓塞） (EinsteinChoice)

2017年12月17日 更新者：Bayer

减量利伐沙班和标准剂量利伐沙班与阿司匹林在长期预防有症状深静脉血栓形成和/或肺栓塞患者复发症状性静脉血栓栓塞中的比较

这是一项多中心、随机、双盲、事件驱动的疗效优效性研究。

确诊有症状的 DVT（深静脉血栓形成）或 PE（肺栓塞）并完成 6 或 12 个月的抗凝治疗的患者有资格参加本试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3365

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100037
      • Beijing、中国、100053
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200233
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200433
      • Tianjin、中国、300052
      • Tianjin、中国、300121
      • Tianjin、中国、300211
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
      • Changsha、Hunan、中国、410013
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
      • Copenhagen、丹麦、2300
      • Glostrup、丹麦、2600
      • Hellerup、丹麦、2900
      • Herning、丹麦、7400
      • København NV、丹麦、2400
      • Svendborg、丹麦、5700
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
      • Haifa、以色列、3109601
      • Haifa、以色列、3339419
      • Holon、以色列、5810001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Nahariya、以色列、2210001
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Tel-Aviv、以色列、64239
      • Zefat、以色列、1311001
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
      • St. Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
      • Budapest、匈牙利、1115
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Gyula、匈牙利、5700
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Miskolc、匈牙利、3526
      • Pecs、匈牙利、7624
      • Szentes、匈牙利、6600
      • Szombathely、匈牙利、9700
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2132
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2191
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
      • Pretoria West、Gauteng、南非、0082
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
    • Western Cape
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、11217
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
      • Chihuahua、墨西哥、31203
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、墨西哥、91020
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97129
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
      • Daegu、大韩民国、705-718
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、120-752
      • Seoul、大韩民国、135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,、Gwangju Gwang''yeogsi、大韩民国、501-757
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-970
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09190-615
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01323-001
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04039-004
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
      • Karlsbad、德国、76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80336
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
    • Calabria
      • Cosenza、Calabria、意大利、87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29121
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
    • Lombardia
      • Varese、Lombardia、意大利、21100
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
      • Treviso、Veneto、意大利、31029
      • Treviso、Veneto、意大利、31033
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、1603
      • Oslo、挪威、0450
  • 捷克语
      • Kladno、捷克语、27259
      • Liberec、捷克语、46063
      • Litomysl、捷克语、570 14
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Ostrava、捷克语、728 80
      • Prague、捷克语、118 33
      • Praha 1、捷克语、110 00
      • Praha 5、捷克语、150 06
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
      • Auckland、新西兰、1309
      • Auckland、新西兰、2024
      • Christchurch、新西兰、8011
      • Palmerston North、新西兰、4414
      • Wellington、新西兰、6021
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
      • Hasselt、比利时、3500
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Angers、法国、49933
      • Arras、法国、62000
      • BREST Cedex 9、法国、29240
      • Besancon、法国、25030
      • Bois-guillaume、法国、76320
      • Brest Cedex、法国、29609
      • Castelnau Le Lez、法国、34170
      • Clermont Ferrand、法国、63000
      • Colombes Cedex、法国、92701
      • Dijon、法国、21000
      • Grenoble、法国、38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
      • Le Mans、法国、72037
      • Limoges Cedex、法国、87042
      • Nice、法国、06002
      • Paris、法国、75475
      • Paris、法国、75674
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Quimper、法国、29000
      • Saint Etienne、法国、42055
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
      • Toulon、法国、83056
      • Toulouse、法国、31403
      • Vernon、法国、27200
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
      • Poznan、波兰、60-631
      • Warszawa、波兰、01-138
      • Wroclaw、波兰、51-124
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Khon Kaen、泰国、40002
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Melbourne、澳大利亚、3004
      • Redcliffe、澳大利亚、4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34-300
      • Istanbul、火鸡、34760
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 85
      • Kristianstad、瑞典、29185
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Fribourg、瑞士、1700
      • Genève、瑞士、1205
      • Luzern、瑞士、6000
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Ventura、California、美国、93003
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
    • Maine
      • Rockport、Maine、美国、04856
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
      • Toledo、Ohio、美国、43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Spokane、Washington、美国、99216
      • Tacoma、Washington、美国、98405-2433
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
      • London、英国、SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull、Humberside、英国、HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
      • Almere、荷兰、1315 RA
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Assen、荷兰、9401 RK
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
      • Sittard、荷兰、6131 BK
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、NCR 1100
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
      • Madrid、西班牙、28007
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
  • 越南
      • Ha Noi、越南
      • Ho Chi Minh、越南、70000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已接受 6 至 12 个月治疗且未中断抗凝治疗超过 1 周的确诊症状性 PE 和/或 DVT 患者

排除标准：

  • 法定较低年龄限制（国家/地区特定） 治疗剂量抗凝剂的适应症 抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药 (NSAID) 的适应症 与凝血病相关的肝脏疾病导致临床相关的出血风险 计算的肌酐清除率 < 30毫升/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
利伐沙班 10 毫克，每天一次，持续 12 个月
药品：海湾 59-7939
每天一次 10 毫克片剂，持续 12 个月
药品：海湾 59-7939
每天一次 20 毫克片剂，持续 12 个月
实验性的：手臂 2
利伐沙班 20 毫克，每日一次，持续 12 个月
药品：海湾 59-7939
每天一次 10 毫克片剂，持续 12 个月
药品：海湾 59-7939
每天一次 20 毫克片剂，持续 12 个月
有源比较器：手臂 3
ASA（乙酰水杨酸）100 毫克，每天一次，持续 12 个月
药品：作为一个
每天一次 100 毫克片剂，持续 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有致命或非致命症状的复发性静脉血栓栓塞综合症的参与者人数
大体时间：长达 12 个月，至少 6 个月

中央独立裁决委员会确认的主要疗效结局（即复发性静脉血栓栓塞 [VTE] 定义为致命或非致命性症状性复发性 VTE 的复合，包括不能排除肺栓塞 [PE] 的不明原因死亡） (CIAC) 被认为是直到个人预期治疗持续时间结束。

主要和次要疗效结果及其组成部分的复合发生率基于参与者的首次出现。
长达 12 个月，至少 6 个月
首次治疗紧急大出血的参与者人数
大体时间：长达 12 个月，至少 6 个月

主要安全性结局是大出血，根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 的标准，大出血被定义为临床明显出血并伴有血红蛋白下降 2 克/分升 (g/dL) 或更多，或导致输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或发生在关键部位，例如 颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌肉内伴筋膜室综合征、腹膜后或导致死亡。

主要和次要疗效结果及其组成部分的复合发生率基于参与者的首次出现。
长达 12 个月，至少 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效结果、心肌梗死、缺血性中风或全身性非中枢神经系统栓塞的综合参与者人数
大体时间：长达 12 个月，至少 6 个月
次要疗效结果是主要疗效结果、心肌梗死 (MI)、缺血性卒中或非中枢神经系统 (CNS) 系统性栓塞的复合结果。 主要和次要疗效结果及其组成部分的复合发生率基于参与者的首次出现。
长达 12 个月，至少 6 个月
与研究药物中断 > 14 天相关的非大出血的参与者人数
大体时间：长达 12 个月，至少 6 个月
次要安全性结果是临床相关的非重大 (CRNM) 出血，由 CIAC 使用 ASA 标准裁定：出血是非重大的，并且出血与超过 14 天的研究药物中断有关。
长达 12 个月，至少 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月5日

初级完成 (实际的)

2016年9月22日

研究完成 (实际的)

2016年11月4日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月17日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16416
  • 2013-000619-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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