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Reduziert dosiertes Rivaroxaban zur Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer VTE (venöse Thromboembolie) (EinsteinChoice)

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer

Reduziert dosiertes Rivaroxaban und Standarddosiertes Rivaroxaban im Vergleich zu ASS zur Langzeitprävention wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit.

Patienten mit bestätigter symptomatischer TVT (tiefe Venenthrombose) oder PE (Lungenembolie), die eine 6 oder 12-monatige Antikoagulationsbehandlung abgeschlossen haben, sind für diese Studie geeignet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Redcliffe, Australien, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100053
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200433
      • Tianjin, China, 300052
      • Tianjin, China, 300121
      • Tianjin, China, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herning, Dänemark, 7400
      • København NV, Dänemark, 2400
      • Svendborg, Dänemark, 5700
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Arras, Frankreich, 62000
      • BREST Cedex 9, Frankreich, 29240
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bois-guillaume, Frankreich, 76320
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulouse, Frankreich, 31403
      • Vernon, Frankreich, 27200
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5810001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
      • Treviso, Veneto, Italien, 31033
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 501-757
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97129
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 1309
      • Auckland, Neuseeland, 2024
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
      • Wellington, Neuseeland, 6021
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
      • Oslo, Norwegen, 0450
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, NCR 1100
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Tver, Russische Föderation, 170036
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Kristianstad, Schweden, 29185
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Fribourg, Schweiz, 1700
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34-300
      • Istanbul, Truthahn, 34760
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27259
      • Liberec, Tschechien, 46063
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
      • Prague, Tschechien, 118 33
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2433
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter symptomatischer LE und/oder TVT, die 6 bis 12 Monate lang behandelt wurden und die Antikoagulation nicht länger als 1 Woche unterbrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche niedrigere Altersbeschränkungen (länderspezifisch) Indikation für therapeutisch dosierte Antikoagulanzien Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder ein herkömmliches nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht und zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: BAY 59-7939
10-mg-Tablette einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: BAY 59-7939
20-mg-Tablette einmal täglich für 12 Monate
Experimental: Arm 2
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: BAY 59-7939
10-mg-Tablette einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: BAY 59-7939
20-mg-Tablette einmal täglich für 12 Monate
Aktiver Komparator: Arm 3
ASS (Acetylsalicylsäure) 100 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: ALS EIN
100-mg-Tablette einmal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Kombination aus tödlicher oder nicht tödlicher symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate

Die primären Wirksamkeitsergebnisse (d. h. wiederkehrende venöse Thromboembolien [VTE], definiert als eine Kombination aus tödlichen oder nicht tödlichen symptomatischen wiederkehrenden VTE, einschließlich ungeklärtem Tod, bei dem eine Lungenembolie [LE] nicht ausgeschlossen werden konnte), wurden vom zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss bestätigt (CIAC) wurden bis zum Ende der individuell vorgesehenen Behandlungsdauer berücksichtigt.

Die Inzidenz der Kombination aus primärem und sekundärem Wirksamkeitsergebnis und seinen Komponenten basiert auf dem ersten Auftreten beim Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bei der ersten Behandlung auftretenden schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate

Das wichtigste Sicherheitsergebnis war eine schwere Blutung, die gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) als klinisch offensichtliche Blutung definiert wurde und mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr einherging Dies führt zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder tritt an einer kritischen Stelle auf, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder mit Todesfolge.

Die Inzidenz der Kombination aus primärem und sekundärem Wirksamkeitsergebnis und seinen Komponenten basiert auf dem ersten Auftreten beim Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Kombination aus primärem Wirksamkeitsergebnis, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder systemischer Nicht-ZNS-Embolie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt setzt sich aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt, Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS) zusammen. Die Inzidenz der Kombination aus primärem und sekundärem Wirksamkeitsergebnis und seinen Komponenten basiert auf dem ersten Auftreten beim Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Blutungen im Zusammenhang mit einer Unterbrechung der Studienmedikation für mehr als 14 Tage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate
Das sekundäre Sicherheitsergebnis war eine klinisch relevante, nicht schwerwiegende (CRNM) Blutung, die vom CIAC anhand der ASA-Kriterien beurteilt wurde: Die Blutung war nicht schwerwiegend und die Blutung war mit einer Unterbrechung der Studienmedikation von mehr als 14 Tagen verbunden.
Bis zu 12 Monate, mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16416
  • 2013-000619-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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