Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad dos av Rivaroxaban för att långsiktigt förebygga återkommande symtomatisk VTE (venös tromboembolism) (EinsteinChoice)

17 december 2017 uppdaterad av: Bayer

Reducerad dos av Rivaroxaban och standarddoserad Rivaroxaban kontra ASA för att långsiktigt förebygga återkommande symtomatisk venös tromboembolism hos patienter med symtomatisk djup ventrombos och/eller lungemboli

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, händelsedriven, överlägsen studie för effektivitet.

Patienter med bekräftad symtomatisk DVT (djup ventrombos) eller PE (lungemboli) som avslutat 6 eller 12 månaders behandling med antikoagulering är berättigade till denna studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Redcliffe, Australien, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herning, Danmark, 7400
      • København NV, Danmark, 2400
      • Svendborg, Danmark, 5700
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, NCR 1100
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Arras, Frankrike, 62000
      • BREST Cedex 9, Frankrike, 29240
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76320
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
      • Colombes Cedex, Frankrike, 92701
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
      • Quimper, Frankrike, 29000
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Toulouse, Frankrike, 31403
      • Vernon, Frankrike, 27200
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-2433
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5810001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
      • Treviso, Veneto, Italien, 31033
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34-300
      • Istanbul, Kalkon, 34760
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100053
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Tianjin, Kina, 300052
      • Tianjin, Kina, 300121
      • Tianjin, Kina, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 501-757
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97129
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Assen, Nederländerna, 9401 RK
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Sittard, Nederländerna, 6131 BK
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1603
      • Oslo, Norge, 0450
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
      • Auckland, Nya Zeeland, 1309
      • Auckland, Nya Zeeland, 2024
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Fribourg, Schweiz, 1700
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Storbritannien, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Kristianstad, Sverige, 29185
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien, 27259
      • Liberec, Tjeckien, 46063
      • Litomysl, Tjeckien, 570 14
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
      • Prague, Tjeckien, 118 33
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Miskolc, Ungern, 3526
      • Pecs, Ungern, 7624
      • Szentes, Ungern, 6600
      • Szombathely, Ungern, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad symtomatisk PE och/eller DVT som har behandlats i 6 till 12 månader och som inte avbröt antikoaguleringen i mer än 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Lagliga lägre åldersgränser (landsspecifika) Indikation för terapeutiskt doserade antikoagulantia Indikation för blodplättsdämpande behandling eller ett konventionellt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) Leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk Beräknad kreatininclearance < 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Rivaroxaban 10 mg en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: BAY 59-7939
10 mg tablett en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: BAY 59-7939
20 mg tablett en gång dagligen i 12 månader
Experimentell: Arm 2
Rivaroxaban 20 mg en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: BAY 59-7939
10 mg tablett en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: BAY 59-7939
20 mg tablett en gång dagligen i 12 månader
Aktiv komparator: Arm 3
ASA (acetylsalicylsyra) 100 mg en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: SOM EN
100 mg tablett en gång dagligen i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansättning av dödlig eller icke-dödlig symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 12 månader, minst 6 månader

De primära effektutfallen (d.v.s. återkommande venös tromboembolism [VTE] definierad som en sammansättning av fatal eller icke-fatal symtomatisk återkommande VTE, inklusive oförklarad död för vilken lungemboli [PE] inte kunde uteslutas) som bekräftats av den centrala oberoende bedömningskommittén (CIAC) ansågs fram till slutet av den individuella avsedda behandlingstiden.

Förekomsten av sammansättningen av det primära och sekundära effektutfallet och dess komponenter baseras på den första händelsen hos deltagaren.
Upp till 12 månader, minst 6 månader
Antal deltagare med större blödning som uppstår vid första behandlingen
Tidsram: Upp till 12 månader, minst 6 månader

Det huvudsakliga säkerhetsresultatet var större blödning som definierades enligt kriterierna från International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som kliniskt öppen blödning och associerad med ett hemoglobinfall på 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer, eller leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller som inträffar på ett kritiskt ställe, t.ex. intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidrar till döden.

Förekomsten av sammansättningen av det primära och sekundära effektutfallet och dess komponenter baseras på den första händelsen hos deltagaren.
Upp till 12 månader, minst 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansättningen av det primära effektutfallet, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller systemisk icke-CNS-emboli
Tidsram: Upp till 12 månader, minst 6 månader
Det sekundära effektutfallet är sammansättningen av det primära effektutfallet, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke eller systemisk emboli i icke-centrala nervsystemet (CNS). Förekomsten av sammansättningen av det primära och sekundära effektutfallet och dess komponenter baseras på den första händelsen hos deltagaren.
Upp till 12 månader, minst 6 månader
Antal deltagare med icke-svår blödning associerad med studieläkemedelsavbrott i > 14 dagar
Tidsram: Upp till 12 månader, minst 6 månader
Det sekundära säkerhetsresultatet var kliniskt relevant icke-større blödning (CRNM), som bedömdes av CIAC med ASA-kriterierna: blödningen var icke-stor och blödningen var förknippad med ett avbrott i studiemedicineringen på mer än 14 dagar.
Upp till 12 månader, minst 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16416
  • 2013-000619-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BAY 59-7939

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera