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Rivaroxabán en dosis reducidas en la prevención a largo plazo del TEV sintomático recurrente (tromboembolismo venoso) (EinsteinChoice)

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer

Rivaroxaban en dosis reducida y Rivaroxaban en dosis estándar versus AAS en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, de superioridad para la eficacia.

Los pacientes con TVP (trombosis venosa profunda) sintomática confirmada o EP (embolia pulmonar) que completaron 6 o 12 meses de tratamiento de anticoagulación son elegibles para este ensayo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10787
      • Karlsbad, Alemania, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Redcliffe, Australia, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Kladno, Chequia, 27259
      • Liberec, Chequia, 46063
      • Litomysl, Chequia, 570 14
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Ostrava, Chequia, 728 80
      • Prague, Chequia, 118 33
      • Praha 1, Chequia, 110 00
      • Praha 5, Chequia, 150 06
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
      • Busan, Corea, república de, 602-739
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, república de, 501-757
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • København NV, Dinamarca, 2400
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
      • Girona, España, 17007
      • Madrid, España, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2433
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Tver, Federación Rusa, 170036
      • Quezon City, Filipinas, NCR 1100
      • Angers, Francia, 49933
      • Arras, Francia, 62000
      • BREST Cedex 9, Francia, 29240
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bois-guillaume, Francia, 76320
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Quimper, Francia, 29000
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Vernon, Francia, 27200
      • Baja, Hungría, 6500
      • Budapest, Hungría, 1115
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Miskolc, Hungría, 3526
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szentes, Hungría, 6600
      • Szombathely, Hungría, 9700
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5810001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italia, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31029
      • Treviso, Veneto, Italia, 31033
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Chihuahua, México, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
      • León, Guanajuato, México, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97129
      • Fredrikstad, Noruega, 1603
      • Oslo, Noruega, 0450
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1309
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2024
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
      • Istanbul, Pavo, 34-300
      • Istanbul, Pavo, 34760
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
      • Almere, Países Bajos, 1315 RA
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Assen, Países Bajos, 9401 RK
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Poznan, Polonia, 60-631
      • Warszawa, Polonia, 01-138
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100029
      • Beijing, Porcelana, 100037
      • Beijing, Porcelana, 100053
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200233
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 200001
      • Shanghai, Porcelana, 200433
      • Tianjin, Porcelana, 300052
      • Tianjin, Porcelana, 300121
      • Tianjin, Porcelana, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
      • Göteborg, Suecia, 416 85
      • Kristianstad, Suecia, 29185
      • Bern, Suiza, 3010
      • Fribourg, Suiza, 1700
      • Genève, Suiza, 1205
      • Luzern, Suiza, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • New Taipei City, Taiwán, 220
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 11217
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que han sido tratados durante 6 a 12 meses y no interrumpieron la anticoagulación durante más de 1 semana

Criterio de exclusión:

  • Límites legales de edad más bajos (específicos de cada país) Indicación de anticoagulantes en dosis terapéuticas Indicación de terapia antiplaquetaria o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE) Enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Rivaroxabán 10 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 10 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 20 mg una vez al día durante 12 meses
Experimental: Brazo 2
Rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 10 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 20 mg una vez al día durante 12 meses
Comparador activo: Brazo 3
ASA (ácido acetilsalicílico) 100 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el compuesto de tromboembolismo venoso recurrente sintomático fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses

Los resultados primarios de eficacia (es decir, tromboembolismo venoso recurrente [TEV] definido como una combinación de TEV recurrente sintomático fatal o no fatal, incluida la muerte inexplicada para la cual no se pudo descartar la embolia pulmonar [EP]) según lo confirmado por el comité de adjudicación independiente central (CIAC) se consideraron hasta el final de la duración prevista individual del tratamiento.

La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante.

Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
Número de participantes con hemorragia mayor emergente del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses

El principal resultado de seguridad fue el sangrado mayor, que se definió de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como sangrado clínicamente evidente y asociado con una caída de hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangre entera, o que ocurre en un sitio crítico, p. intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o que contribuye a la muerte.

La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante.

Hasta 12 meses, mínimo 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el compuesto del resultado de eficacia primario, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica fuera del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
El resultado secundario de eficacia es la combinación del resultado primario de eficacia, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC). La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante.
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
Número de participantes con hemorragia no mayor asociada con la interrupción del fármaco del estudio durante > 14 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
El resultado de seguridad secundario fue el sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM), que fue adjudicado por el CIAC utilizando los criterios de la ASA: el sangrado no fue mayor y se asoció con una interrupción de la medicación del estudio de más de 14 días.
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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