- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064439
Rivaroxabán en dosis reducidas en la prevención a largo plazo del TEV sintomático recurrente (tromboembolismo venoso) (EinsteinChoice)
Rivaroxaban en dosis reducida y Rivaroxaban en dosis estándar versus AAS en la prevención a largo plazo de la tromboembolia venosa sintomática recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, de superioridad para la eficacia.
Los pacientes con TVP (trombosis venosa profunda) sintomática confirmada o EP (embolia pulmonar) que completaron 6 o 12 meses de tratamiento de anticoagulación son elegibles para este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10787
-
Karlsbad, Alemania, 76307
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Melbourne, Australia, 3004
-
Redcliffe, Australia, 4020
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-615
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
-
St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Kladno, Chequia, 27259
-
Liberec, Chequia, 46063
-
Litomysl, Chequia, 570 14
-
Ostrava, Chequia, 708 52
-
Ostrava, Chequia, 728 80
-
Prague, Chequia, 118 33
-
Praha 1, Chequia, 110 00
-
Praha 5, Chequia, 150 06
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
-
Seoul, Corea, república de, 03080
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, república de, 501-757
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
-
Herning, Dinamarca, 7400
-
København NV, Dinamarca, 2400
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
-
-
-
-
-
Girona, España, 17007
-
Madrid, España, 28007
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, España, 03186
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2433
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
-
St. Petersburg, Federación Rusa
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Tver, Federación Rusa, 170036
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, NCR 1100
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
-
Arras, Francia, 62000
-
BREST Cedex 9, Francia, 29240
-
Besancon, Francia, 25030
-
Bois-guillaume, Francia, 76320
-
Brest Cedex, Francia, 29609
-
Castelnau Le Lez, Francia, 34170
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
-
Colombes Cedex, Francia, 92701
-
Dijon, Francia, 21000
-
Grenoble, Francia, 38043
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
-
Le Mans, Francia, 72037
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
-
Nice, Francia, 06002
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75674
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Quimper, Francia, 29000
-
Saint Etienne, Francia, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
-
Toulon, Francia, 83056
-
Toulouse, Francia, 31403
-
Vernon, Francia, 27200
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
-
Budapest, Hungría, 1115
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Gyula, Hungría, 5700
-
Kecskemet, Hungría, 6000
-
Miskolc, Hungría, 3526
-
Pecs, Hungría, 7624
-
Szentes, Hungría, 6600
-
Szombathely, Hungría, 9700
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Holon, Israel, 5810001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zefat, Israel, 1311001
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
-
-
Calabria
-
Cosenza, Calabria, Italia, 87100
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Treviso, Veneto, Italia, 31029
-
Treviso, Veneto, Italia, 31033
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
-
Chihuahua, México, 31203
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
-
León, Guanajuato, México, 37000
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91020
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97129
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega, 1603
-
Oslo, Noruega, 0450
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1309
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2024
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34-300
-
Istanbul, Pavo, 34760
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
-
Almere, Países Bajos, 1315 RA
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
-
Assen, Países Bajos, 9401 RK
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
-
Poznan, Polonia, 60-631
-
Warszawa, Polonia, 01-138
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
-
Beijing, Porcelana, 100020
-
Beijing, Porcelana, 100029
-
Beijing, Porcelana, 100037
-
Beijing, Porcelana, 100053
-
Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200233
-
Shanghai, Porcelana, 200025
-
Shanghai, Porcelana, 200001
-
Shanghai, Porcelana, 200433
-
Tianjin, Porcelana, 300052
-
Tianjin, Porcelana, 300121
-
Tianjin, Porcelana, 300211
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2191
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
-
Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 0082
-
Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 416 85
-
Kristianstad, Suecia, 29185
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
-
Fribourg, Suiza, 1700
-
Genève, Suiza, 1205
-
Luzern, Suiza, 6000
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 220
-
Taichung, Taiwán, 40447
-
Taipei, Taiwán, 11217
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que han sido tratados durante 6 a 12 meses y no interrumpieron la anticoagulación durante más de 1 semana
Criterio de exclusión:
- Límites legales de edad más bajos (específicos de cada país) Indicación de anticoagulantes en dosis terapéuticas Indicación de terapia antiplaquetaria o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE) Enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Rivaroxabán 10 mg una vez al día durante 12 meses
|
Comprimido de 10 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 20 mg una vez al día durante 12 meses
|
|
Experimental: Brazo 2
Rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 12 meses
|
Comprimido de 10 mg una vez al día durante 12 meses
Comprimido de 20 mg una vez al día durante 12 meses
|
|
Comparador activo: Brazo 3
ASA (ácido acetilsalicílico) 100 mg una vez al día durante 12 meses
|
Comprimido de 100 mg una vez al día durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con el compuesto de tromboembolismo venoso recurrente sintomático fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
Los resultados primarios de eficacia (es decir, tromboembolismo venoso recurrente [TEV] definido como una combinación de TEV recurrente sintomático fatal o no fatal, incluida la muerte inexplicada para la cual no se pudo descartar la embolia pulmonar [EP]) según lo confirmado por el comité de adjudicación independiente central (CIAC) se consideraron hasta el final de la duración prevista individual del tratamiento. La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante. |
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
|
Número de participantes con hemorragia mayor emergente del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
El principal resultado de seguridad fue el sangrado mayor, que se definió de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como sangrado clínicamente evidente y asociado con una caída de hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangre entera, o que ocurre en un sitio crítico, p. intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o que contribuye a la muerte. La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante. |
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con el compuesto del resultado de eficacia primario, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica fuera del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
El resultado secundario de eficacia es la combinación del resultado primario de eficacia, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
La incidencia de la combinación del resultado de eficacia primario y secundario y sus componentes se basan en la primera aparición en el participante.
|
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
|
Número de participantes con hemorragia no mayor asociada con la interrupción del fármaco del estudio durante > 14 días
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
El resultado de seguridad secundario fue el sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM), que fue adjudicado por el CIAC utilizando los criterios de la ASA: el sangrado no fue mayor y se asoció con una interrupción de la medicación del estudio de más de 14 días.
|
Hasta 12 meses, mínimo 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weitz JI, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Holberg G, Kakkar A, Lensing AW, Prins M, Haskell L, van Bellen B, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Two doses of rivaroxaban versus aspirin for prevention of recurrent venous thromboembolism. Rationale for and design of the EINSTEIN CHOICE study. Thromb Haemost. 2015 Aug 31;114(3):645-50. doi: 10.1160/TH15-02-0131. Epub 2015 May 21.
- Flumignan CD, Nakano LC, Baptista-Silva JC, Flumignan RL. Antiplatelet agents for the treatment of deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 25;7(7):CD012369. doi: 10.1002/14651858.CD012369.pub2.
- Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Freitas MCS, Holberg G, Kakkar AK, Haskell L, van Bellen B, Pap AF, Berkowitz SD, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1211-1222. doi: 10.1056/NEJMoa1700518. Epub 2017 Mar 18.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 16416
- 2013-000619-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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