Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené dávky rivaroxabanu v dlouhodobé prevenci rekurentní symptomatické VTE (žilní tromboembolismus) (EinsteinChoice)

17. prosince 2017 aktualizováno: Bayer

Snížené dávky rivaroxabanu a standardní dávky rivaroxabanu versus ASA v dlouhodobé prevenci rekurentního symptomatického žilního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, událostmi řízená studie superiority účinnosti.

Do této studie jsou vhodní pacienti s potvrzenou symptomatickou DVT (hluboká žilní trombóza) nebo PE (plicní embolie), kteří dokončili 6 nebo 12měsíční antikoagulační léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Austrálie, 3004
      • Redcliffe, Austrálie, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herning, Dánsko, 7400
      • København NV, Dánsko, 2400
      • Svendborg, Dánsko, 5700
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, NCR 1100
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Arras, Francie, 62000
      • BREST Cedex 9, Francie, 29240
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bois-guillaume, Francie, 76320
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
      • Colombes Cedex, Francie, 92701
      • Dijon, Francie, 21000
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
      • Nice, Francie, 06002
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Quimper, Francie, 29000
      • Saint Etienne, Francie, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulouse, Francie, 31403
      • Vernon, Francie, 27200
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Assen, Holandsko, 9401 RK
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Itálie, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31029
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31033
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Holon, Izrael, 5810001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korejská republika, 501-757
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34-300
      • Istanbul, Krocan, 34760
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Budapest, Maďarsko, 1115
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szentes, Maďarsko, 6600
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97129
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1603
      • Oslo, Norsko, 0450
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 1309
      • Auckland, Nový Zéland, 2024
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
      • Karlsbad, Německo, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Poznan, Polsko, 60-631
      • Warszawa, Polsko, 01-138
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Tver, Ruská Federace, 170036
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
      • London, Spojené království, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2433
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
  • Česko
      • Kladno, Česko, 27259
      • Liberec, Česko, 46063
      • Litomysl, Česko, 570 14
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Ostrava, Česko, 728 80
      • Prague, Česko, 118 33
      • Praha 1, Česko, 110 00
      • Praha 5, Česko, 150 06
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Beijing, Čína, 100053
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200233
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200001
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Tianjin, Čína, 300052
      • Tianjin, Čína, 300121
      • Tianjin, Čína, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
      • Genève, Švýcarsko, 1205
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou symptomatickou PE a/nebo DVT, kteří byli léčeni po dobu 6 až 12 měsíců a nepřerušili antikoagulaci na dobu delší než 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Zákonné omezení nižšího věku (specifické pro zemi) Indikace pro terapeuticky dávkovaná antikoagulancia Indikace pro antiagregační léčbu nebo konvenční nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) Onemocnění jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Rivaroxaban 10 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: BAY 59-7939
10 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: BAY 59-7939
20 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců
Experimentální: Rameno 2
Rivaroxaban 20 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: BAY 59-7939
10 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: BAY 59-7939
20 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Rameno 3
ASA (kyselina acetylsalicylová) 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: JAKO
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kombinovaným fatálním nebo nefatálním symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců

Primární výsledky účinnosti (tj. rekurentní žilní tromboembolismus [VTE] definovaný jako složený z fatálních nebo nefatálních symptomatických rekurentních VTE, včetně nevysvětlitelného úmrtí, u kterého nelze vyloučit plicní embolii [PE]) potvrzené ústřední nezávislou rozhodovací komisí (CIAC) byly zvažovány až do konce individuální zamýšlené délky léčby.

Výskyt složeného výsledku primární a sekundární účinnosti a jeho složek jsou založeny na prvním výskytu u účastníka.
Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců
Počet účastníků se závažným krvácením v případě prvního ošetření
Časové okno: Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců

Hlavním bezpečnostním výsledkem bylo velké krvácení, které bylo definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako klinicky zjevné krvácení a spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více, nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo plné krve nebo k transfuzi na kritickém místě, např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti.

Výskyt složeného výsledku primární a sekundární účinnosti a jeho složek jsou založeny na prvním výskytu u účastníka.
Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým výsledkem primární účinnosti, infarkt myokardu, ischemická mrtvice nebo systémová embolie mimo CNS
Časové okno: Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti je složen z primárního výsledku účinnosti, infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie mimo centrální nervový systém (CNS). Výskyt složeného výsledku primární a sekundární účinnosti a jeho složek jsou založeny na prvním výskytu u účastníka.
Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců
Počet účastníků s nezávažným krvácením spojeným s přerušením studie drog na > 14 dní
Časové okno: Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců
Sekundárním bezpečnostním výsledkem bylo klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení, které bylo posouzeno CIAC pomocí kritérií ASA: krvácení nebylo závažné a krvácení bylo spojeno s přerušením studijní medikace na více než 14 dní.
Do 12 měsíců, minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16416
  • 2013-000619-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY 59-7939

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit