Rivaroxabana em dose reduzida na prevenção a longo prazo de TEV sintomático recorrente (tromboembolismo venoso) (EinsteinChoice)
17 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer
Rivaroxabana em dose reduzida e Rivaroxabana em dose padrão versus AAS na prevenção a longo prazo de tromboembolismo venoso sintomático recorrente em pacientes com trombose venosa profunda sintomática e/ou embolia pulmonar
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, orientado a eventos, de superioridade para eficácia.
Pacientes com TVP sintomática confirmada (trombose venosa profunda) ou EP (embolia pulmonar) que completaram 6 ou 12 meses de tratamento de anticoagulação são elegíveis para este estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
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Karlsbad, Alemanha, 76307
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58448
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
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Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99089
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-
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Box Hill, Austrália, 3128
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Melbourne, Austrália, 3004
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Redcliffe, Austrália, 4020
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
-
Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
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Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-970
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09190-615
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
-
St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100020
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100037
-
Beijing, China, 100053
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200233
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200001
-
Shanghai, China, 200433
-
Tianjin, China, 300052
-
Tianjin, China, 300121
-
Tianjin, China, 300211
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430032
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
-
Changsha, Hunan, China, 410013
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110004
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
-
Copenhagen, Dinamarca, 2300
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
-
Herning, Dinamarca, 7400
-
København NV, Dinamarca, 2400
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
-
-
-
-
-
Girona, Espanha, 17007
-
Madrid, Espanha, 28007
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2433
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
-
Moscow, Federação Russa, 111539
-
Moscow, Federação Russa, 121552
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
-
Sochi, Federação Russa, 354057
-
St. Petersburg, Federação Russa
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
Tver, Federação Russa, 170036
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, NCR 1100
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
-
Arras, França, 62000
-
BREST Cedex 9, França, 29240
-
Besancon, França, 25030
-
Bois-guillaume, França, 76320
-
Brest Cedex, França, 29609
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
-
Clermont Ferrand, França, 63000
-
Colombes Cedex, França, 92701
-
Dijon, França, 21000
-
Grenoble, França, 38043
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
-
Le Mans, França, 72037
-
Limoges Cedex, França, 87042
-
Nice, França, 06002
-
Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75674
-
Paris Cedex 15, França, 75908
-
Quimper, França, 29000
-
Saint Etienne, França, 42055
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
-
Toulon, França, 83056
-
Toulouse, França, 31403
-
Vernon, França, 27200
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
-
Almere, Holanda, 1315 RA
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
-
Assen, Holanda, 9401 RK
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
-
Sittard, Holanda, 6131 BK
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
-
Budapest, Hungria, 1115
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Gyula, Hungria, 5700
-
Kecskemet, Hungria, 6000
-
Miskolc, Hungria, 3526
-
Pecs, Hungria, 7624
-
Szentes, Hungria, 6600
-
Szombathely, Hungria, 9700
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Holon, Israel, 5810001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zefat, Israel, 1311001
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
-
-
Calabria
-
Cosenza, Calabria, Itália, 87100
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
-
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Lombardia
-
Varese, Lombardia, Itália, 21100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
-
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
-
Treviso, Veneto, Itália, 31029
-
Treviso, Veneto, Itália, 31033
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
-
Chihuahua, México, 31203
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
-
León, Guanajuato, México, 37000
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
-
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, México, 91020
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97129
-
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-
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Fredrikstad, Noruega, 1603
-
Oslo, Noruega, 0450
-
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
-
Auckland, Nova Zelândia, 1309
-
Auckland, Nova Zelândia, 2024
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34-300
-
Istanbul, Peru, 34760
-
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Bialystok, Polônia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
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Poznan, Polônia, 60-631
-
Warszawa, Polônia, 01-138
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
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-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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Humberside
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 501-757
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-
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Göteborg, Suécia, 416 85
-
Kristianstad, Suécia, 29185
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-
-
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Bern, Suíça, 3010
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Fribourg, Suíça, 1700
-
Genève, Suíça, 1205
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Luzern, Suíça, 6000
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
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Kladno, Tcheca, 27259
-
Liberec, Tcheca, 46063
-
Litomysl, Tcheca, 570 14
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Ostrava, Tcheca, 708 52
-
Ostrava, Tcheca, 728 80
-
Prague, Tcheca, 118 33
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Praha 1, Tcheca, 110 00
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Praha 5, Tcheca, 150 06
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
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-
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Ha Noi, Vietnã
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2191
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
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Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 0082
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Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
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Western Cape
-
Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
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-
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Wien, Áustria, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EP sintomático confirmado e/ou TVP que foram tratados por 6 a 12 meses e não interromperam a anticoagulação por mais de 1 semana
Critério de exclusão:
- Limitações legais de idade inferior (específico do país) Indicação para anticoagulantes de dosagem terapêutica Indicação para terapia antiplaquetária ou anti-inflamatório não esteróide convencional (AINE) Doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante Depuração de creatinina calculada < 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia por 12 meses
|
Comprimido de 10 mg uma vez por dia durante 12 meses
Comprimido de 20 mg uma vez por dia durante 12 meses
|
|
Experimental: Braço 2
Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia por 12 meses
|
Comprimido de 10 mg uma vez por dia durante 12 meses
Comprimido de 20 mg uma vez por dia durante 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
AAS (ácido acetilsalicílico) 100 mg uma vez ao dia por 12 meses
|
Comprimido de 100 mg uma vez por dia durante 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente sintomático fatal ou não fatal
Prazo: Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
Os resultados primários de eficácia (ou seja, tromboembolismo venoso recorrente [TEV] definido como composto de TEV recorrente sintomático fatal ou não fatal, incluindo morte inexplicada para a qual a embolia pulmonar [EP] não pode ser descartada), conforme confirmado pelo comitê central independente de adjudicação (CIAC) foram considerados até o final da duração individual pretendida do tratamento. A incidência do composto do resultado de eficácia primário e secundário e seus componentes são baseados na primeira ocorrência para o participante. |
Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
|
Número de participantes com sangramento importante emergente do primeiro tratamento
Prazo: Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
O principal resultado de segurança foi sangramento maior, definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento clinicamente manifesto e associado a uma queda na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou ocorrendo em um local crítico, por ex. intracraniana, intraespinhal, intraocular, pericárdica, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou contribuindo para a morte. A incidência do composto do resultado de eficácia primário e secundário e seus componentes são baseados na primeira ocorrência para o participante. |
Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com o composto do resultado primário de eficácia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica fora do SNC
Prazo: Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
O resultado secundário de eficácia é o composto do resultado primário de eficácia, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica não do sistema nervoso central (SNC).
A incidência do composto do resultado de eficácia primário e secundário e seus componentes são baseados na primeira ocorrência para o participante.
|
Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
|
Número de participantes com sangramento não grave associado à interrupção do medicamento do estudo por > 14 dias
Prazo: Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
O desfecho secundário de segurança foi sangramento não importante clinicamente relevante (CRNM), que foi julgado pelo CIAC usando os critérios da ASA: o sangramento não foi importante e o sangramento foi associado a uma interrupção da medicação do estudo por mais de 14 dias.
|
Até 12 meses, mínimo 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weitz JI, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Holberg G, Kakkar A, Lensing AW, Prins M, Haskell L, van Bellen B, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Two doses of rivaroxaban versus aspirin for prevention of recurrent venous thromboembolism. Rationale for and design of the EINSTEIN CHOICE study. Thromb Haemost. 2015 Aug 31;114(3):645-50. doi: 10.1160/TH15-02-0131. Epub 2015 May 21.
- Flumignan CD, Nakano LC, Baptista-Silva JC, Flumignan RL. Antiplatelet agents for the treatment of deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 25;7(7):CD012369. doi: 10.1002/14651858.CD012369.pub2.
- Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Freitas MCS, Holberg G, Kakkar AK, Haskell L, van Bellen B, Pap AF, Berkowitz SD, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1211-1222. doi: 10.1056/NEJMoa1700518. Epub 2017 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 16416
- 2013-000619-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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