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Rivaroxaban à dose réduite dans la prévention à long terme de la TEV symptomatique récurrente (thromboembolie veineuse) (EinsteinChoice)

17 décembre 2017 mis à jour par: Bayer

Rivaroxaban à dose réduite et rivaroxaban à dose standard versus AAS dans la prévention à long terme de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique et/ou d'embolie pulmonaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, événementielle, de supériorité en termes d'efficacité.

Les patients atteints de TVP (thrombose veineuse profonde) ou d'EP (embolie pulmonaire) symptomatique confirmée qui ont terminé 6 ou 12 mois de traitement d'anticoagulation sont éligibles pour cet essai

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Afrique du Sud, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
      • Melbourne, Australie, 3004
      • Redcliffe, Australie, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100020
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100037
      • Beijing, Chine, 100053
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200233
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200001
      • Shanghai, Chine, 200433
      • Tianjin, Chine, 300052
      • Tianjin, Chine, 300121
      • Tianjin, Chine, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corée, République de, 501-757
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
      • Copenhagen, Danemark, 2300
      • Glostrup, Danemark, 2600
      • Hellerup, Danemark, 2900
      • Herning, Danemark, 7400
      • København NV, Danemark, 2400
      • Svendborg, Danemark, 5700
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Arras, France, 62000
      • BREST Cedex 9, France, 29240
      • Besancon, France, 25030
      • Bois-guillaume, France, 76320
      • Brest Cedex, France, 29609
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
      • Clermont Ferrand, France, 63000
      • Colombes Cedex, France, 92701
      • Dijon, France, 21000
      • Grenoble, France, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, France, 94275
      • Le Mans, France, 72037
      • Limoges Cedex, France, 87042
      • Nice, France, 06002
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75674
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Quimper, France, 29000
      • Saint Etienne, France, 42055
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
      • Toulon, France, 83056
      • Toulouse, France, 31403
      • Vernon, France, 27200
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Tver, Fédération Russe, 170036
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyula, Hongrie, 5700
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Szentes, Hongrie, 6600
      • Szombathely, Hongrie, 9700
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Holon, Israël, 5810001
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
      • Zefat, Israël, 1311001
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italie, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
      • Treviso, Veneto, Italie, 31029
      • Treviso, Veneto, Italie, 31033
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
      • Chihuahua, Mexique, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97129
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1603
      • Oslo, Norvège, 0450
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2024
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Assen, Pays-Bas, 9401 RK
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, NCR 1100
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
      • Poznan, Pologne, 60-631
      • Warszawa, Pologne, 01-138
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Fribourg, Suisse, 1700
      • Genève, Suisse, 1205
      • Luzern, Suisse, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Kristianstad, Suède, 29185
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
      • Taichung, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 11217
  • Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie, 27259
      • Liberec, Tchéquie, 46063
      • Litomysl, Tchéquie, 570 14
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Ostrava, Tchéquie, 728 80
      • Prague, Tchéquie, 118 33
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34-300
      • Istanbul, Turquie, 34760
  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-2433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'EP et/ou de TVP symptomatiques confirmés qui ont été traités pendant 6 à 12 mois et n'ont pas interrompu l'anticoagulation pendant plus d'une semaine

Critère d'exclusion:

  • Limites d'âge inférieures légales (spécifiques au pays) Indication d'anticoagulants à dose thérapeutique Indication d'un traitement antiplaquettaire ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) Maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement significatif Clairance de la créatinine calculée < 30 millilitres/minute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: BAIE 59-7939
Comprimé de 10 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: BAIE 59-7939
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: Bras 2
Rivaroxaban 20 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: BAIE 59-7939
Comprimé de 10 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: BAIE 59-7939
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 12 mois
Comparateur actif: Bras 3
AAS (acide acétylsalicylique) 100 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: COMME UN
Comprimé de 100 mg une fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le composite de thromboembolie veineuse récurrente symptomatique mortelle ou non mortelle
Délai: Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois

Les principaux résultats d'efficacité (c'est-à-dire la thromboembolie veineuse récurrente [TEV] définie comme un composite de la TEV récurrente symptomatique mortelle ou non mortelle, y compris le décès inexpliqué pour lequel une embolie pulmonaire [EP] ne pouvait être exclue) tels que confirmés par le comité d'arbitrage central indépendant (CIAC) ont été pris en compte jusqu'à la fin de la durée de traitement individuelle prévue.

L'incidence du composite des résultats d'efficacité primaire et secondaire et de ses composants est basée sur la première occurrence chez le participant.
Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois
Nombre de participants avec un premier saignement majeur apparu sous traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois

Le principal résultat de sécurité était une hémorragie majeure définie selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comme une hémorragie cliniquement manifeste et associée à une chute de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou se produisant dans un site critique, par ex. intracrânienne, intraspinale, intraoculaire, péricardique, intra articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéale ou contributive à la mort.

L'incidence du composite des résultats d'efficacité primaire et secondaire et de ses composants est basée sur la première occurrence chez le participant.
Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le composite du critère principal d'efficacité, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie systémique non liée au SNC
Délai: Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est le résultat composite du critère principal d'efficacité, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique ou l'embolie systémique non liée au système nerveux central (SNC). L'incidence du composite des résultats d'efficacité primaire et secondaire et de ses composants est basée sur la première occurrence chez le participant.
Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois
Nombre de participants présentant une hémorragie non majeure associée à une interruption du médicament à l'étude pendant > 14 jours
Délai: Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois
Le résultat secondaire de sécurité était l'hémorragie non majeure (CRNM) cliniquement pertinente, qui a été jugée par le CIAC à l'aide des critères de l'ASA : l'hémorragie n'était pas majeure et l'hémorragie était associée à une interruption du médicament à l'étude de plus de 14 jours.
Jusqu'à 12 mois, au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16416
  • 2013-000619-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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