재발성 증상이 있는 VTE(정맥혈전색전증)의 장기 예방을 위한 감량된 리바록사반 (EinsteinChoice)
2017년 12월 17일 업데이트: Bayer
증후성 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 환자의 재발성 증상성 정맥 혈전색전증의 장기 예방에서 감소된 용량의 리바록사반 및 표준 용량의 리바록사반 대 ASA
이것은 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이벤트 중심, 우월성 연구입니다.
6개월 또는 12개월의 항응고 치료를 완료한 증상이 있는 DVT(심부 정맥 혈전증) 또는 PE(폐색전증)가 확인된 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2132
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2191
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
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Pretoria West, Gauteng, 남아프리카, 0082
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Almere, 네덜란드, 1315 RA
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Assen, 네덜란드, 9401 RK
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Sittard, 네덜란드, 6131 BK
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Fredrikstad, 노르웨이, 1603
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Auckland, 뉴질랜드, 1309
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Auckland, 뉴질랜드, 2024
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
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New Taipei City, 대만, 220
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 602-739
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Daegu, 대한민국, 705-718
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, 대한민국, 501-757
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Copenhagen, 덴마크, 2300
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Herning, 덴마크, 7400
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København NV, 덴마크, 2400
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Svendborg, 덴마크, 5700
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Berlin, 독일, 10787
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Karlsbad, 독일, 76307
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58448
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
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Moscow, 러시아 연방, 111539
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Moscow, 러시아 연방, 121552
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Sochi, 러시아 연방, 354057
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Tver, 러시아 연방, 170036
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Chihuahua, 멕시코, 31203
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91020
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97129
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
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Maine
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Rockport, Maine, 미국, 04856
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-2433
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Ha Noi, 베트남
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Rio de Janeiro, 브라질
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-970
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09190-615
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01323-001
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-004
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
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Bern, 스위스, 3010
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Fribourg, 스위스, 1700
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Genève, 스위스, 1205
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Luzern, 스위스, 6000
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28007
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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London, 영국, SE1 7EH
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Humberside
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Hull, Humberside, 영국, HU3 2JZ
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
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Wien, 오스트리아, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Holon, 이스라엘, 5810001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
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Zefat, 이스라엘, 1311001
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
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Calabria
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Cosenza, Calabria, 이탈리아, 87100
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Emilia-Romagna
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29121
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
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Lombardia
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31029
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31033
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100037
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Beijing, 중국, 100053
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200233
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200001
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Shanghai, 중국, 200433
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Tianjin, 중국, 300052
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Tianjin, 중국, 300121
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Tianjin, 중국, 300211
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430032
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
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Kladno, 체코, 27259
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Liberec, 체코, 46063
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Litomysl, 체코, 570 14
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Ostrava, 체코, 708 52
-
Ostrava, 체코, 728 80
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Prague, 체코, 118 33
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Praha 1, 체코, 110 00
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Praha 5, 체코, 150 06
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
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Istanbul, 칠면조, 34-300
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Istanbul, 칠면조, 34760
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
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St. Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
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Bangkok, 태국, 10400
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
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Poznan, 폴란드, 60-631
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Warszawa, 폴란드, 01-138
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
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Angers, 프랑스, 49933
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Arras, 프랑스, 62000
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BREST Cedex 9, 프랑스, 29240
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bois-guillaume, 프랑스, 76320
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
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Colombes Cedex, 프랑스, 92701
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Dijon, 프랑스, 21000
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
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Nice, 프랑스, 06002
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75674
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Quimper, 프랑스, 29000
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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Toulon, 프랑스, 83056
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Toulouse, 프랑스, 31403
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Vernon, 프랑스, 27200
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Quezon City, 필리핀 제도, NCR 1100
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1115
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyula, 헝가리, 5700
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
-
Miskolc, 헝가리, 3526
-
Pecs, 헝가리, 7624
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Szentes, 헝가리, 6600
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Szombathely, 헝가리, 9700
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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-
-
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Box Hill, 호주, 3128
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Melbourne, 호주, 3004
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Redcliffe, 호주, 4020
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Lismore, New South Wales, 호주, 2480
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~12개월 동안 치료를 받았고 1주 이상 항응고제를 중단하지 않은 증상이 있는 PE 및/또는 DVT가 확인된 환자
제외 기준:
- 법적으로 낮은 연령 제한(국가별) 치료용 항응고제에 대한 적응증 항혈소판 요법 또는 기존의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 적응증 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고 장애와 관련된 간 질환 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
리바록사반 10mg 1일 1회 12개월
|
12개월 동안 1일 1회 10mg 정제
12개월 동안 1일 1회 20mg 정제
|
|
실험적: 팔 2
리바록사반 20mg 1일 1회 12개월
|
12개월 동안 1일 1회 10mg 정제
12개월 동안 1일 1회 20mg 정제
|
|
활성 비교기: 팔 3
ASA(아세틸살리실산) 100mg 1일 1회 12개월
|
12개월 동안 1일 1회 100mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치명적 또는 치명적이지 않은 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 복합된 참가자 수
기간: 최대 12개월, 최소 6개월
|
중앙 독립 심사 위원회에서 확인된 주요 유효성 결과(즉, 치명적 또는 치명적이지 않은 증상이 있는 재발성 VTE의 복합으로 정의된 재발성 정맥 혈전색전증[VTE], 폐색전증[PE]을 배제할 수 없는 원인 불명의 사망 포함) (CIAC)는 개인의 의도된 치료 기간이 끝날 때까지 고려되었습니다. 1차 및 2차 효능 결과와 그 구성 요소의 복합 발생률은 참가자에게 처음 발생한 것을 기준으로 합니다. |
최대 12개월, 최소 6개월
|
|
첫 번째 치료 응급 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월, 최소 6개월
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주요 안전성 결과는 ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis)의 기준에 따라 임상적으로 명백한 출혈로 정의되고 헤모글로빈이 데시리터당 2그램(g/dL) 이상 감소하는 주요 출혈이거나, 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지거나 중요한 부위에서 발생하는 경우, 예. 두개내, 척수내, 안구내, 심막, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여. 1차 및 2차 효능 결과와 그 구성 요소의 복합 발생률은 참가자에게 처음 발생한 것을 기준으로 합니다. |
최대 12개월, 최소 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 결과, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 전신성 비CNS 색전증이 복합된 참가자 수
기간: 최대 12개월, 최소 6개월
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2차 유효성 결과는 1차 유효성 결과, 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 또는 비중추신경계(CNS) 전신 색전증의 복합입니다.
1차 및 2차 효능 결과와 그 구성 요소의 복합 발생률은 참가자에게 처음 발생한 것을 기준으로 합니다.
|
최대 12개월, 최소 6개월
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> 14일 동안 연구 약물 중단과 관련된 비중격 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월, 최소 6개월
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2차 안전성 결과는 임상적으로 관련된 주요하지 않은(CRNM) 출혈로, ASA 기준을 사용하여 CIAC에서 판정했습니다. 출혈은 주요하지 않았으며 출혈은 14일 이상의 연구 약물 중단과 관련이 있었습니다.
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최대 12개월, 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Weitz JI, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Holberg G, Kakkar A, Lensing AW, Prins M, Haskell L, van Bellen B, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Two doses of rivaroxaban versus aspirin for prevention of recurrent venous thromboembolism. Rationale for and design of the EINSTEIN CHOICE study. Thromb Haemost. 2015 Aug 31;114(3):645-50. doi: 10.1160/TH15-02-0131. Epub 2015 May 21.
- Flumignan CD, Nakano LC, Baptista-Silva JC, Flumignan RL. Antiplatelet agents for the treatment of deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 25;7(7):CD012369. doi: 10.1002/14651858.CD012369.pub2.
- Weitz JI, Lensing AWA, Prins MH, Bauersachs R, Beyer-Westendorf J, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Freitas MCS, Holberg G, Kakkar AK, Haskell L, van Bellen B, Pap AF, Berkowitz SD, Verhamme P, Wells PS, Prandoni P; EINSTEIN CHOICE Investigators. Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1211-1222. doi: 10.1056/NEJMoa1700518. Epub 2017 Mar 18.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16416
- 2013-000619-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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