Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rivaroxaban a dosaggio ridotto nella prevenzione a lungo termine del TEV sintomatico ricorrente (tromboembolia venosa) (EinsteinChoice)

17 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer

Rivaroxaban a dosaggio ridotto e Rivaroxaban a dosaggio standard rispetto ad ASA nella prevenzione a lungo termine della tromboembolia venosa sintomatica ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, guidato dagli eventi, di superiorità per l'efficacia.

I pazienti con TVP sintomatica confermata (trombosi venosa profonda) o EP (embolia polmonare) che hanno completato 6 o 12 mesi di trattamento anticoagulante sono eleggibili per questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Melbourne, Australia, 3004
      • Redcliffe, Australia, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-004
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27259
      • Liberec, Cechia, 46063
      • Litomysl, Cechia, 570 14
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Ostrava, Cechia, 728 80
      • Prague, Cechia, 118 33
      • Praha 1, Cechia, 110 00
      • Praha 5, Cechia, 150 06
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100037
      • Beijing, Cina, 100053
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200001
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Tianjin, Cina, 300052
      • Tianjin, Cina, 300121
      • Tianjin, Cina, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 501-757
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herning, Danimarca, 7400
      • København NV, Danimarca, 2400
      • Svendborg, Danimarca, 5700
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Tver, Federazione Russa, 170036
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, NCR 1100
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Arras, Francia, 62000
      • BREST Cedex 9, Francia, 29240
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bois-guillaume, Francia, 76320
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Nice, Francia, 06002
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Quimper, Francia, 29000
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulouse, Francia, 31403
      • Vernon, Francia, 27200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
      • Karlsbad, Germania, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3339419
      • Holon, Israele, 5810001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Nahariya, Israele, 2210001
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
      • Zefat, Israele, 1311001
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italia, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31029
      • Treviso, Veneto, Italia, 31033
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Chihuahua, Messico, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97129
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1603
      • Oslo, Norvegia, 0450
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1309
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2024
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
      • Almere, Olanda, 1315 RA
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Assen, Olanda, 9401 RK
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Poznan, Polonia, 60-631
      • Warszawa, Polonia, 01-138
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2433
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Kristianstad, Svezia, 29185
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Fribourg, Svizzera, 1700
      • Genève, Svizzera, 1205
      • Luzern, Svizzera, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34-300
      • Istanbul, Tacchino, 34760
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szentes, Ungheria, 6600
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EP sintomatica confermata e/o TVP che sono stati trattati da 6 a 12 mesi e non hanno interrotto la terapia anticoagulante per più di 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Limiti legali di età inferiore (specifici per paese) Indicazione per anticoagulanti a dosaggio terapeutico Indicazione per terapia antipiastrinica o un farmaco antinfiammatorio non steroideo convenzionale (FANS) Malattia epatica associata a coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: BAIA 59-7939
Compressa da 10 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: BAIA 59-7939
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 12 mesi
Sperimentale: Braccio 2
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: BAIA 59-7939
Compressa da 10 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: BAIA 59-7939
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 12 mesi
Comparatore attivo: Braccio 3
ASA (acido acetilsalicilico) 100 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: COME UN
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il composito di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica fatale o non fatale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi

Gli esiti primari di efficacia (ovvero, tromboembolia venosa ricorrente [TEV] definita come composito di TEV ricorrente sintomatico fatale o non fatale, inclusa la morte inspiegabile per la quale non è stato possibile escludere l'embolia polmonare [EP]) come confermato dal comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) sono stati considerati fino alla fine della durata individuale prevista del trattamento.

L'incidenza del composito dell'esito di efficacia primario e secondario e dei suoi componenti si basa sulla prima occorrenza al partecipante.
Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore emergente dal primo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi

Il principale risultato di sicurezza era il sanguinamento maggiore che è stato definito secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) come sanguinamento clinicamente evidente e associato a una diminuzione dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, o che si verifica in un sito critico, ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte.

L'incidenza del composito dell'esito di efficacia primario e secondario e dei suoi componenti si basa sulla prima occorrenza al partecipante.
Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il composito dell'esito primario di efficacia, infarto del miocardio, ictus ischemico o embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi
L'esito secondario di efficacia è il composito dell'esito primario di efficacia, infarto miocardico (MI), ictus ischemico o embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (SNC). L'incidenza del composito dell'esito di efficacia primario e secondario e dei suoi componenti si basa sulla prima occorrenza al partecipante.
Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore associato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio per > 14 giorni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi
L'esito secondario di sicurezza era il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), che è stato giudicato dal CIAC utilizzando i criteri ASA: il sanguinamento non era maggiore e il sanguinamento era associato a un'interruzione del farmaco in studio di oltre 14 giorni.
Fino a 12 mesi, almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16416
  • 2013-000619-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAIA 59-7939

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi