Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret doseret Rivaroxaban til langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk VTE (venøs tromboembolisme) (EinsteinChoice)

17. december 2017 opdateret af: Bayer

Reduceret doseret Rivaroxaban og standarddoseret Rivaroxaban versus ASA i langsigtet forebyggelse af tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme hos patienter med symptomatisk dyb venetrombose og/eller lungeemboli

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, hændelsesdrevet, overlegenhedsstudie for effektivitet.

Patienter med bekræftet symptomatisk DVT (dyb venetrombose) eller PE (lungeemboli), som har afsluttet 6 eller 12 måneders behandling med antikoagulering, er kvalificerede til dette forsøg

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Box Hill, Australien, 3128
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Redcliffe, Australien, 4020
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-970
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09190-615
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herning, Danmark, 7400
      • København NV, Danmark, 2400
      • Svendborg, Danmark, 5700
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Quezon City, Filippinerne, NCR 1100
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-2433
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Arras, Frankrig, 62000
      • BREST Cedex 9, Frankrig, 29240
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bois-guillaume, Frankrig, 76320
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Toulouse, Frankrig, 31403
      • Vernon, Frankrig, 27200
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
      • Almere, Holland, 1315 RA
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Assen, Holland, 9401 RK
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Sittard, Holland, 6131 BK
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5810001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
    • Lombardia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
      • Treviso, Veneto, Italien, 31033
      • Istanbul, Kalkun, 34-300
      • Istanbul, Kalkun, 34760
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100053
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Tianjin, Kina, 300052
      • Tianjin, Kina, 300121
      • Tianjin, Kina, 300211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Donggu,, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 501-757
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Chihuahua, Mexico, 31203
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97129
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1309
      • Auckland, New Zealand, 2024
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
      • Wellington, New Zealand, 6021
      • Fredrikstad, Norge, 1603
      • Oslo, Norge, 0450
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Fribourg, Schweiz, 1700
      • Genève, Schweiz, 1205
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0082
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
      • Prague, Tjekkiet, 118 33
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Ha Noi, Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
      • Wien, Østrig, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet symptomatisk PE og/eller DVT, som har været behandlet i 6 til 12 måneder og ikke afbrød antikoagulering i mere end 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke) Indikation for terapeutisk doserede antikoagulantia Indikation for trombocythæmmende behandling eller et konventionelt non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) Leversygdom, der er forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Rivaroxaban 10 mg én gang dagligt i 12 måneder
10 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder
20 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: Arm 2
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt i 12 måneder
10 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder
20 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder
Aktiv komparator: Arm 3
ASA (acetylsalicylsyre) 100 mg én gang dagligt i 12 måneder
100 mg tablet én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af dødelig eller ikke-dødelig symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 12 måneder, mindst 6 måneder

De primære effektudfald (dvs. tilbagevendende venøs tromboemboli [VTE] defineret som sammensat af fatal eller ikke-dødelig symptomatisk tilbagevendende VTE, inklusive uforklarlig død, for hvilken lungeemboli [PE] ikke kunne udelukkes) som bekræftet af den centrale uafhængige bedømmelseskomité (CIAC) blev betragtet som op til slutningen af ​​den individuelle påtænkte behandlingsvarighed.

Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​det primære og sekundære effektresultat og dets komponenter er baseret på den første forekomst hos deltageren.

Op til 12 måneder, mindst 6 måneder
Antal deltagere med større blødning, der opstår i første behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder, mindst 6 måneder

Det primære sikkerhedsresultat var større blødninger, som blev defineret i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som klinisk åbenlys blødning og forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller fører til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller forekommer på et kritisk sted, f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidragende til døden.

Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​det primære og sekundære effektresultat og dets komponenter er baseret på den første forekomst hos deltageren.

Op til 12 måneder, mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensætningen af ​​det primære effektresultat, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller systemisk ikke-CNS-emboli
Tidsramme: Op til 12 måneder, mindst 6 måneder
Det sekundære effektudfald er sammensætningen af ​​det primære effektudfald, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem (CNS). Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​det primære og sekundære effektresultat og dets komponenter er baseret på den første forekomst hos deltageren.
Op til 12 måneder, mindst 6 måneder
Antal deltagere med ikke-større blødning forbundet med afbrydelse af undersøgelsesmedicin i > 14 dage
Tidsramme: Op til 12 måneder, mindst 6 måneder
Det sekundære sikkerhedsresultat var klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, som blev bedømt af CIAC ved hjælp af ASA-kriterierne: blødningen var ikke-større, og blødningen var forbundet med en afbrydelse af undersøgelsesmedicinen på mere end 14 dage.
Op til 12 måneder, mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY 59-7939

3
Abonner