切除不能および閉塞性遠位胃癌の治療のための胃分割手順
2021年12月17日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
切除不能で閉塞性の遠位胃がん患者のみを対象に、胃の分割と胃腸吻合術と胃腸吻合術を比較する無作為化臨床試験。
文献によると、切除不能で閉塞性の胃がん患者の発生率は 5 ～ 30% です。
このような場合、胃腸吻合が伝統的に行われており、外科的リスクを高くすることなく、経口摂取障害の症状を緩和することで生活の質を向上させることができます。
残念ながら、これらの患者の最大 25% が胃内容排出障害症候群を発症する可能性があります。
胃の分割は、困難な十二指腸潰瘍の管理のための近位胃袋の胃腸吻合を伴う胃の洞排除および完全な分割の方法として、1925年にDevineによって最初に説明されました。
この手順は、長年にわたって修正され、胃がんの緩和治療に採用されました。
パーティショニングの利点には、より良い胃排出、胃腸吻合部への直接的な腫瘍侵入の回避、摂取した食物と腫瘍との接触が少なくなり、失血が少なくなり、生存率が向上します。
この手順の有効性を示すレトロスペクティブで無作為化された研究が公開されています。
調査の概要
詳細な説明
最初のグループ (グループ A) は、患者が胃腸吻合を受ける対照群と見なされます。 吻合は、少なくとも 5 cm の長さで胃の後壁に沿って疝痛前になります。 トライツの角度から約 40 cm の最初の空腸ループが使用されます。 吻合は手動またはホッチキスで行うことができます。
2番目のグループ（グループB）は、患者が胃の分割と胃腸吻合を受ける介入グループと見なされます。 胃の分割は、線形切断ステープラーを使用して切歯上の小彎に向かって大彎に沿って病変の近位 5 cm で行われます。 分割は水平に行われ、口腔胃管ゲージ 32 で調整された小曲率に沿って狭いトンネルを維持します。 続いて、前疝痛胃腸吻合が、分割によって作成された近位胃チャンバーで実行されます。 吻合は、Treitz の角度から約 40 cm の最初の空腸ループを使用して、少なくとも 5 cm の長さで、後壁に沿って行われます。 吻合は手動またはホッチキスで行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -根治的または緩和的切除の兆候のない遠位閉塞性胃腫瘍の患者。
- 閉塞は、患者が通常の食物摂取量を維持しようとすると、早期の嘔吐と膨満感に関連する 2 以下の GOOSS (胃出口閉塞スコア システム) として定義されます。
- 画像検査および上部消化器内視鏡検査（EDA）による胃十二指腸閉塞の確認
- 胃腫瘍の遠位に他の閉塞点がないこと
- 生検により確認された癌の組織学的診断
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- -治癒的または緩和的切除の兆候を伴う腫瘍
- 小弯に沿って切歯の上に位置する近位胃腫瘍
- 胃の中央 3 分の 1 より上の大弯に浸潤する腫瘍
- 臨床成績が低い患者 - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 および 4。
- 小腸または結腸にある閉塞
- -腹膜癌腫症指数が12を超えるびまん性腹膜癌腫症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：A
胃腸吻合のみ
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胃腸吻合のみ
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実験的：実験的: B
胃の分割＋胃腸吻合
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胃の分割＋胃腸吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 胃出口閉塞スコアシステム - GOOSS
時間枠：6ヵ月
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胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）によって測定された胃閉塞。
ベースラインから、参加者は生存期間中2か月ごとに追跡され、予想される平均は6か月未満です
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから、参加者は生存期間中2か月ごとに追跡され、予想される平均は6か月未満です
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus K. Ramos, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。