Postup rozdělení žaludku pro léčbu neresekovatelného a obstrukčního distálního karcinomu žaludku
Randomizovaná klinická studie srovnávající dělení žaludku plus gastro-entero anastomóza versus gastro-entero anastomóza pouze u pacientů s neresekovatelným a obstrukčním distálním karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První skupina (skupina A) bude považována za kontrolní skupinu, ve které pacienti podstoupí gastro-entero anastomózu. Anastomóza bude prekolická, podél zadní stěny žaludku o délce minimálně 5 cm. Bude použita první jejunální klička přibližně 40 cm od Treitzova úhlu. Anastomózu lze provést ručně nebo pomocí staplerů.
Druhá skupina (skupina B) bude považována za intervenční skupinu, ve které pacienti podstoupí gastrickou přepážku plus gastro-entero anastomózu. Rozdělení žaludku se provádí 5 cm proximálně od léze podél většího zakřivení směrem k menšímu zakřivení nad incisurou pomocí lineárního řezacího stapleru. Rozdělení se provádí vodorovně a zachovává úzký tunel podél menšího zakřivení, které je kalibrováno měřidlem 32 orogastrické trubice. Následně je provedena prekolická gastro-entero anastomóza v proximální žaludeční komoře vytvořené přepážkou. Anastomóza se provádí podél zadní stěny v délce nejméně 5 cm pomocí první kličky jejuna přibližně 40 cm od Treitzova úhlu. Anastomózu lze provést ručně nebo pomocí staplerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s distálními obstrukčními nádory žaludku bez indikace kurativní nebo paliativní resekce.
- Obstrukce je definována jako GOOSS (systém skóre obstrukce výtoku žaludku) 2 nebo méně, spojený s časným zvracením a nadýmáním, pokud se pacient snaží udržet obvyklý objem příjmu potravy.
- Potvrzení, že obstrukce je gastroduodenální zobrazením a endoskopií horního trávicího traktu (EDA)
- Absence dalších bodů obstrukce distálně od nádoru žaludku
- Histologická diagnóza rakoviny potvrzená biopsií
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Nádory s indikací kurativní nebo paliativní resekce
- Proximální nádory žaludku lokalizované nad incisurou podél menšího zakřivení
- Nádory, které napadají větší zakřivení nad střední třetinou žaludku
- Pacienti s nízkou klinickou výkonností – ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 a 4.
- Obstrukce lokalizovaná v tenkém střevě nebo tlustém střevě
- Difuzní peritoneální karcinomatóza s indexem peritoneální karcinomatózy vyšším než 12
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: A
Pouze gastro-entero anastomóza
|
Pouze gastro-entero anastomóza
|
|
Experimentální: Experimentální: B
Gastrická přepážka Plus Gastro-entero anastomóza
|
Gastrická přepážka Plus Gastro-entero anastomóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systému skóre obstrukce žaludeční obstrukce od výchozí hodnoty – GOOSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Gastrická obstrukce měřená skórovacím systémem obstrukce žaludku (GOOSS).
Od výchozího stavu budou účastníci sledováni každé 2 měsíce po dobu přežití, očekávaný průměr je méně než 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Od výchozího stavu budou účastníci sledováni každé 2 měsíce po dobu přežití, očekávaný průměr je méně než 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP382/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .