Maagverdelingsprocedure voor de behandeling van inoperabele en obstructieve distale maagkanker
Gerandomiseerde klinische studie waarin maagpartitie plus gastro-entero-anastomose versus gastro-entero-anastomose alleen wordt vergeleken bij patiënten met inoperabele en obstructieve distale maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste groep (groep A) wordt beschouwd als de controlegroep waarin patiënten gastro-entero-anastomose zullen ondergaan. De anastomose zal pre-koliek zijn, langs de achterwand van de maag met een lengte van minimaal 5 cm. De eerste jejunale lus op ongeveer 40 cm van de hoek van Treitz zal worden gebruikt. De anastomose kan handmatig of met nietmachines worden uitgevoerd.
De tweede groep (groep B) wordt beschouwd als de interventiegroep waarin patiënten een maagpartitie plus gastro-entero-anastomose zullen ondergaan. De maagverdeling wordt 5 cm proximaal van de laesie langs de grotere kromming naar de kleine kromming boven de incisura gedaan met behulp van een lineair snijdende nietmachine. De verdeling wordt horizontaal uitgevoerd en behoudt een smalle tunnel langs de kleinere kromming die is gekalibreerd met een orogastrische buismeter 32. Vervolgens wordt een pre-kolische gastro-entero-anastomose uitgevoerd in de proximale maagkamer die door de partitie is ontstaan. De anastomose wordt uitgevoerd langs de achterwand, met een lengte van ten minste 5 cm met behulp van de eerste jejunale lus op ongeveer 40 cm van de hoek van Treitz. De anastomose kan handmatig of met nietmachines worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met distale obstructieve maagtumoren zonder indicatie van curatieve of palliatieve resectie.
- Obstructie wordt gedefinieerd als GOOSS (Gastric outlet obstruction score system) van 2 of minder, geassocieerd met vroeg braken en een opgeblazen gevoel als de patiënt probeert het gebruikelijke volume van de voedselinname te behouden.
- Bevestiging dat obstructie gastroduodenaal is door middel van beeldvorming en bovenste spijsverteringsendoscopie (EDA)
- Afwezigheid van andere obstructiepunten distaal van de maagtumor
- Histologische diagnose van kanker bevestigd door biopsie
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Tumoren met indicatie van curatieve of palliatieve resectie
- Proximale maagtumoren die zich boven de incisura langs de mindere kromming bevinden
- Tumoren die de grotere kromming boven het middelste derde deel van de maag binnendringen
- Patiënten met lage klinische prestaties - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 en 4.
- Obstructie in de dunne darm of dikke darm
- Diffuse peritoneale carcinomatose met peritoneale carcinomatose-index groter dan 12
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: A
Alleen gastro-entero-anastomose
|
Alleen gastro-entero-anastomose
|
|
Experimenteel: Experimenteel: B
Maagverdeling Plus Gastro-entero-anastomose
|
Maagverdeling Plus Gastro-entero-anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Gastric Outlet Obstruction Score System - GOOSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maagobstructie gemeten door het gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS).
Vanaf de basislijn worden de deelnemers elke 2 maanden gevolgd voor de duur van hun overleving, een verwacht gemiddelde van minder dan 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vanaf de basislijn worden de deelnemers elke 2 maanden gevolgd voor de duur van hun overleving, een verwacht gemiddelde van minder dan 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP382/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .