胃分隔术治疗不可切除和梗阻性远端胃癌
2021年12月17日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
比较胃分区加胃肠吻合术与仅胃肠吻合术在不可切除和梗阻性远端胃癌患者中的随机临床试验。
在文献中，不可切除和梗阻性胃癌患者的发病率为 5% 至 30%。
在这种情况下，传统上进行胃肠吻合术可以通过缓解口腔摄入受损的症状来改善生活质量，而没有很高的手术风险。
不幸的是，这些患者中高达 25% 可能会出现胃排空障碍综合征。
Devine 最初在 1925 年将胃分隔术描述为一种胃窦排除和完全分裂胃的方法，并在近端胃囊中进行胃肠吻合术，用于治疗难治性十二指肠溃疡。
该程序多年来一直在修改，并被用于胃癌的姑息治疗。
分区的优点包括：更好的胃排空，避免肿瘤直接侵入胃肠吻合口，减少摄入的食物与肿瘤之间的接触，减少失血并提高生存率。
已发表的回顾性非随机研究证明了该程序的有效性。
研究概览
详细说明
第一组（A 组）将被视为对照组，其中患者将接受胃肠吻合术。 吻合将在绞痛前，沿着胃后壁，长度至少为 5 厘米。 将使用距离 Treitz 角约 40 厘米的第一个空肠环。 可以手动或使用订书机进行吻合。
第二组（B 组）将被视为干预组，其中患者将接受胃分隔加胃肠吻合术。 使用线性切割吻合器沿大弯向切迹上方的小弯在病变近端 5 厘米处进行胃分隔。 分区是水平进行的，并沿较小的曲率保留一条狭窄的通道，该通道用口胃管量规 32 校准。 随后，在由分区创建的近端胃腔中进行结肠前胃肠吻合术。 沿着后壁进行吻合，使用距离 Treitz 角约 40 厘米的第一个空肠环，长度至少为 5 厘米。 可以手动或使用订书机进行吻合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无根治性或姑息性切除指征的远端梗阻性胃肿瘤患者。
- 梗阻被定义为 GOOSS（胃出口梗阻评分系统）为 2 或更低，如果患者试图保持通常的食物摄入量，则会出现早期呕吐和腹胀。
- 通过成像和上消化道内窥镜检查 ( EDA ) 确认阻塞是胃十二指肠
- 胃肿瘤远端没有其他阻塞点
- 通过活检证实的癌症的组织学诊断
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 具有根治性或姑息性切除指征的肿瘤
- 沿小弯位于切迹上方的近端胃肿瘤
- 肿瘤侵犯胃中三分之一以上的大弯
- 临床表现不佳的患者 - ECOG（东部肿瘤合作组）3 级和 4 级。
- 梗阻位于小肠或结肠
- 腹膜癌指数大于 12 的弥漫性腹膜癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：A
仅胃肠吻合术
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仅胃肠吻合术
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实验性的：实验性：B
胃分隔加胃肠吻合术
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胃分隔加胃肠吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线胃出口梗阻评分系统的变化 - GOOSS
大体时间：6个月
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通过胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 测量胃梗阻。
从基线开始，参与者将在生存期间每 2 个月接受一次随访，预计平均不到 6 个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月
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从基线开始，参与者将在生存期间每 2 个月接受一次随访，预计平均不到 6 个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus K. Ramos, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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