Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk partitioneringsprocedure til behandling af uoperabel og obstruktiv distal gastrisk cancer

17. december 2021 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiseret klinisk forsøg, der kun sammenligner gastrisk partitionering plus gastro-entero-anastomose versus gastro-entero-anastomose hos patienter med uoperabel og obstruktiv distal gastrisk cancer.

Hyppigheden af ​​inoperable og obstruktive gastrisk cancerpatienter varierer i litteraturen fra 5 til 30 %. I sådanne tilfælde udføres gastro-entero anastomose traditionelt og kan forbedre livskvaliteten ved at lindre symptomerne på nedsat oralt indtag uden at have en høj kirurgisk risiko. Desværre kan op til 25 % af disse patienter udvikle svækket gastrisk tømningssyndrom. Mavepartitionering blev oprindeligt beskrevet af Devine i 1925 som en metode til antral udelukkelse og fuldstændig opdeling af maven ledsaget af en gastro-entero anastomose i den proksimale mavepose til håndtering af vanskelige duodenalsår. Denne procedure er blevet ændret gennem årene og blev vedtaget til palliativ behandling af mavekræft. Fordelene ved opdelingen omfatter: bedre mavetømning, undgåelse af direkte tumorinvasion af gastro-entero anastomosen, mindre kontakt mellem den indtagne mad og tumoren med mindre tab af blod og forbedret overlevelse. Der er publiceret retrospektive ikke-randomiserede undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første gruppe (Gruppe A) vil blive betragtet som kontrolgruppen, hvor patienter vil gennemgå gastro-entero anastomose. Anastomosen vil være præ-kolik, langs bagvæggen af ​​maven med en længde på mindst 5 cm. Den første jejunal løkke ca. 40 cm fra Treitz vinkel vil blive brugt. Anastomosen kan udføres manuelt eller med hæftemaskiner.

Den anden gruppe (gruppe B) vil blive betragtet som interventionsgruppen, hvor patienter vil gennemgå gastrisk partitionering plus gastro-entero anastomose. Den gastriske opdeling udføres 5 cm proksimalt for læsionen langs den større krumning mod den mindre krumning over incisuraen ved hjælp af lineær skærende hæftemaskine. Opdelingen udføres vandret og bevarer en smal tunnel langs den mindre krumning, der er kalibreret med en orogastrisk rørmåler 32. Efterfølgende udføres en præ-kolik gastro-entero anastomose i det proksimale mavekammer skabt af skillevæggen. Anastomosen udføres langs bagvæggen med en længde på mindst 5 cm ved hjælp af den første jejunalløkke ca. 40 cm fra Treitz-vinklen. Anastomosen kan udføres manuelt eller med hæftemaskiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distale obstruktive gastriske tumorer uden indikation af helbredende eller palliativ resektion.
  • Obstruktion er defineret som GOOSS (Gastric outlet obstruction score system) på 2 eller mindre, forbundet med tidlig opkastning og oppustethed, hvis patienten forsøger at holde den sædvanlige mængde fødeindtagelse.
  • Bekræftelse af, at obstruktion er gastroduodenal ved billeddiagnostik og Upper Digestive Endoscopy (EDA)
  • Fravær af andre punkter af obstruktion distalt for gastrisk tumor
  • Histologisk diagnose af cancer bekræftet ved biopsi
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Tumorer med indikation af helbredende eller palliativ resektion
  • Proksimale gastriske tumorer placeret over incisura langs den mindre krumning
  • Tumorer, der invaderer den større krumning over den midterste tredjedel af maven
  • Patienter med lav klinisk ydeevne - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 og 4.
  • Obstruktion lokaliseret i tyndtarmen eller tyktarmen
  • Diffus peritoneal carcinomatosis med peritoneal carcinomatosis indeks større end 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: A
Kun gastro-entero anastomose
Procedure: Kun gastro-entero anastomose
Kun gastro-entero anastomose
Eksperimentel: Eksperimentel: B
Gastrisk partitionering Plus Gastro-entero anastomose
Procedure: Gastrisk partitionering Plus Gastro-entero anastomose
Gastrisk partitionering Plus Gastro-entero anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Gastric Outlet Obstruction Score System - GOOSS
Tidsramme: 6 måneder
Gastrisk obstruktion målt ved gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS). Fra baseline vil deltagerne blive fulgt hver anden måned i overlevelsesvarigheden, et forventet gennemsnit på mindre end 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Fra baseline vil deltagerne blive fulgt hver anden måned i overlevelsesvarigheden, et forventet gennemsnit på mindre end 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP382/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner