절제 불가능한 폐쇄성 원위위암 치료를 위한 위분할술
2021년 12월 17일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
절제 불가능하고 폐쇄성 원위부 위암 환자에서만 위 분할 + 위문합과 위문합을 비교하는 무작위 임상 시험.
절제 불가능하고 폐쇄성 위암 환자의 발생률은 문헌상 5~30%입니다.
이러한 경우에는 전통적으로 위장문합술을 시행하며 높은 수술적 위험 없이 구강섭취장애 증상을 완화시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있다.
불행하게도 이러한 환자의 최대 25%에서 위 배출 장애 증후군이 발생할 수 있습니다.
위 분할은 원래 1925년 Devine에 의해 난치성 십이지장 궤양의 관리를 위해 근위 위주머니에서 위-창자 문합과 함께 위의 전정부 배제 및 완전한 분할 방법으로 기술되었습니다.
이 절차는 수년에 걸쳐 수정되었으며 위암의 완화 치료에 채택되었습니다.
분할의 장점은 다음과 같습니다: 더 나은 위 배출, 위장관 문합의 직접적인 종양 침범 방지, 섭취한 음식과 종양 사이의 접촉 감소, 혈액 손실 감소 및 생존 개선.
절차의 효과를 입증하는 후향적 비 무작위 연구가 발표되었습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 그룹(그룹 A)은 환자가 위장문합술을 받을 대조군으로 간주됩니다. 문합은 적어도 5cm 길이의 위 후벽을 따라 배앓이 전이 될 것입니다. Treitz 각도에서 약 40cm 떨어진 첫 번째 공장 루프가 사용됩니다. 문합은 수동으로 또는 스테이플러로 수행할 수 있습니다.
두 번째 그룹(그룹 B)은 환자가 위 분할과 위장 문합을 받는 개입 그룹으로 간주됩니다. 위 분할은 선형 절단 스테이플러를 사용하여 incisura 위의 작은 곡률을 향해 큰 곡률을 따라 병변에 대해 근위 5cm에서 수행됩니다. 분할은 수평으로 수행되며 입위관 게이지(32)로 보정되는 더 작은 곡률을 따라 좁은 터널을 보존합니다. 이어서, 분할에 의해 생성된 근위 위 챔버에서 전-배앓이 위장관 문합이 수행됩니다. 문합은 후벽을 따라 이루어지며, 적어도 5cm 길이는 Treitz 각도에서 약 40cm 떨어진 첫 번째 공장 루프를 사용합니다. 문합은 수동으로 또는 스테이플러로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 또는 완화적 절제술의 적응증이 없는 원위 폐쇄성 위 종양이 있는 환자.
- 폐색은 GOOSS(Gastric outlet obstruction score system) 2 이하로 정의되며, 환자가 평소 음식 섭취량을 유지하려고 하면 조기 구토 및 배부품이 동반됩니다.
- 영상 및 상부 소화 내시경(EDA)으로 폐색이 위십이지장인지 확인
- 위 종양 원위에 다른 폐쇄 지점이 없음
- 생검으로 확인된 암의 조직학적 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 근치적 또는 완화적 절제의 징후가 있는 종양
- 작은 곡률을 따라 incisura 위에 위치한 근위 위 종양
- 위 중간 1/3 위의 더 큰 곡률을 침범하는 종양
- 임상 수행도가 낮은 환자 - ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 3 및 4.
- 소장 또는 결장에 위치한 장애물
- 복막 암종증 지수가 12보다 큰 미만성 복막 암종증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군: A
Gastro-entero 문합 만
|
Gastro-entero 문합 만
|
|
실험적: 실험적: B
위 분할 플러스 위-장 문합
|
위 분할 플러스 위-장 문합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 위 출구 폐쇄 점수 시스템의 변화 - GOOSS
기간: 6 개월
|
위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)에 의해 측정된 위 폐쇄.
기준선에서 참가자는 생존 기간 동안 2개월마다 추적되며 예상 평균은 6개월 미만입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 6 개월
|
기준선에서 참가자는 생존 기간 동안 2개월마다 추적되며 예상 평균은 6개월 미만입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .