Процедура разделения желудка для лечения нерезектабельного и обструктивного рака дистального отдела желудка
17 декабря 2021 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее разделение желудка плюс гастроэнтероанастомоз с гастроэнтероанастомозом только у пациентов с нерезектабельным и обструктивным дистальным раком желудка.
Частота нерезектабельного и обструктивного рака желудка у больных колеблется в литературе от 5 до 30%.
В таких случаях традиционно выполняется гастроэнтероанастомоз, который может улучшить качество жизни за счет купирования симптомов нарушения перорального приема без высокого хирургического риска.
К сожалению, до 25% таких пациентов могут развить синдром нарушения опорожнения желудка.
Разделение желудка было первоначально описано Devine в 1925 году как метод исключения антрального отдела и полного разделения желудка, сопровождаемый гастро-энтероанастомозом в проксимальном отделе желудка для лечения сложных язв двенадцатиперстной кишки.
Эта процедура была изменена на протяжении многих лет и была принята для паллиативного лечения рака желудка.
К преимуществам разделения относятся: лучшее опорожнение желудка, предотвращение прямой инвазии опухоли в желудочно-кишечный анастомоз, меньший контакт между проглоченной пищей и опухолью с меньшей кровопотерей и улучшением выживаемости.
Были опубликованы ретроспективные нерандомизированные исследования, демонстрирующие эффективность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первую группу (группу А) будем считать контрольной, в которой больным наложат гастроэнтероанастомоз. Анастомоз будет предтолстокишечным, по задней стенке желудка длиной не менее 5 см. Будет использована первая тощекишечная петля примерно в 40 см от угла Трейца. Анастомоз может быть выполнен вручную или степлером.
Вторая группа (группа B) будет считаться группой вмешательства, в которой пациентам будет выполнено разделение желудка с гастроэнтероанастомозом. Выполняют секционирование желудка на 5 см проксимальнее поражения по большой кривизне в сторону малой кривизны над вырезкой с помощью линейно-режущего степлера. Разделение выполняется горизонтально и сохраняет узкий туннель вдоль малой кривизны, который калибруется с помощью орогастрального зонда 32. В последующем накладывают предободочный гастроэнтероанастомоз в проксимальном отделе желудка, созданном перегородкой. Анастомоз накладывают по задней стенке на длину не менее 5 см с использованием первой петли тощей кишки примерно в 40 см от угла Трейца. Анастомоз может быть выполнен вручную или степлером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дистальными обструктивными опухолями желудка без показаний к лечебной или паллиативной резекции.
- Непроходимость определяется как GOOSS (система оценки обструкции выходного отверстия желудка) 2 или менее, связанная с ранней рвотой и вздутием живота, если пациент пытается сохранить обычный объем потребляемой пищи.
- Подтверждение того, что обструкция является гастродуоденальной, с помощью визуализации и эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта (EDA)
- Отсутствие других точек обструкции дистальнее опухоли желудка
- Гистологический диагноз рака, подтвержденный биопсией
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Опухоли с указанием на лечебную или паллиативную резекцию
- Проксимальные опухоли желудка, расположенные над вырезкой по малой кривизне
- Опухоли, прорастающие по большой кривизне выше средней трети желудка
- Пациенты с низкой клинической эффективностью - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 и 4.
- Непроходимость в тонкой или толстой кишке
- Диффузный перитонеальный карциноматоз с индексом перитонеального карциноматоза более 12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: А
Только гастроэнтероанастомоз
|
Только гастроэнтероанастомоз
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Б
Перегородка желудка плюс гастроэнтероанастомоз
|
Перегородка желудка плюс гастроэнтероанастомоз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой системой оценки обструкции выходного отдела желудка — GOOSS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Желудочная непроходимость измеряется системой оценки выходной обструкции желудка (GOOSS).
Начиная с исходного уровня, участники будут наблюдаться каждые 2 месяца в течение всего периода выживания, ожидаемый средний срок составляет менее 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начиная с исходного уровня, участники будут наблюдаться каждые 2 месяца в течение всего периода выживания, ожидаемый средний срок составляет менее 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP382/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .