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Procedura di partizione gastrica per il trattamento del carcinoma gastrico distale non resecabile e ostruttivo

17 dicembre 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio clinico randomizzato che confronta la partizione gastrica più l'anastomosi gastro-entero rispetto all'anastomosi gastro-entero solo in pazienti con carcinoma gastrico distale non resecabile e ostruttivo.

L'incidenza di pazienti con carcinoma gastrico non resecabile e ostruttivo varia in letteratura dal 5 al 30%. In tali casi, l'anastomosi gastro-entero viene tradizionalmente eseguita e può migliorare la qualità della vita alleviando i sintomi di una ridotta assunzione orale senza avere un elevato rischio chirurgico. Sfortunatamente, fino al 25% di questi pazienti può sviluppare una sindrome da svuotamento gastrico alterato. La partizione gastrica è stata originariamente descritta da Devine nel 1925 come un metodo di esclusione antrale e divisione completa dello stomaco accompagnata da un'anastomosi gastro-entero nella sacca gastrica prossimale per la gestione delle ulcere duodenali difficili. Questa procedura è stata modificata nel corso degli anni ed è stata adottata per il trattamento palliativo del cancro gastrico. I vantaggi della partizione includono: migliore svuotamento gastrico, prevenzione dell'invasione tumorale diretta dell'anastomosi gastro-entero, minor contatto tra il cibo ingerito e il tumore con minore perdita di sangue e migliore sopravvivenza. Sono stati pubblicati studi retrospettivi non randomizzati che dimostrano l'efficacia della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo gruppo (Gruppo A) sarà considerato il gruppo di controllo in cui i pazienti saranno sottoposti a gastro-enteroanastomosi. L'anastomosi sarà pre-colica, lungo la parete posteriore dello stomaco con la lunghezza di almeno 5 cm. Verrà utilizzata la prima ansa digiunale a circa 40 cm dall'angolo di Treitz. L'anastomosi può essere eseguita manualmente o con suturatrici.

Il secondo gruppo (gruppo B) sarà considerato il gruppo di intervento in cui i pazienti saranno sottoposti a partizione gastrica più anastomosi gastro-entero. La partizione gastrica viene eseguita 5 cm prossimalmente alla lesione lungo la curvatura maggiore verso la curvatura minore sopra l'incisura utilizzando una suturatrice a taglio lineare. La partizione è eseguita orizzontalmente e conserva uno stretto tunnel lungo la curvatura minore che viene calibrato con un tubo orogastrico calibro 32. Successivamente si esegue una gastro-enteroanastomosi pre-colica nella camera gastrica prossimale creata dalla partizione. L'anastomosi viene eseguita lungo la parete posteriore, con almeno 5 cm di lunghezza utilizzando la prima ansa digiunale a circa 40 cm dall'angolo di Treitz. L'anastomosi può essere eseguita manualmente o con suturatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori gastrici ostruttivi distali senza indicazione di resezione curativa o palliativa.
  • L'ostruzione è definita come GOOSS (sistema di punteggio per l'ostruzione dello sbocco gastrico) di 2 o meno, associata a vomito e gonfiore precoci se il paziente cerca di mantenere il normale volume di assunzione di cibo.
  • Conferma che l'ostruzione è gastroduodenale mediante imaging ed endoscopia digestiva superiore (EDA)
  • Assenza di altri punti di ostruzione distali al tumore gastrico
  • Diagnosi istologica di cancro confermata dalla biopsia
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Tumori con indicazione di resezione curativa o palliativa
  • Tumori gastrici prossimali situati sopra l'incisura lungo la curvatura minore
  • Tumori che invadono la maggiore curvatura sopra il terzo medio dello stomaco
  • Pazienti con prestazioni cliniche basse - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 e 4.
  • Ostruzione localizzata nell'intestino tenue o nel colon
  • Carcinosi peritoneale diffusa con indice di carcinomatosi peritoneale maggiore di 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: A
Solo anastomosi gastro-entero
Procedura: Solo anastomosi gastro-entero
Solo anastomosi gastro-entero
Sperimentale: Sperimentale: B
Partizione gastrica Più anastomosi gastro-enterica
Procedura: Partizione gastrica Più anastomosi gastro-enterica
Partizione gastrica Più anastomosi gastro-enterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al sistema di valutazione dell'ostruzione dello sbocco gastrico di base - GOOSS
Lasso di tempo: 6 mesi
Ostruzione gastrica misurata dal sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS). Dal basale, i partecipanti saranno seguiti ogni 2 mesi per tutta la durata della sopravvivenza, una media prevista inferiore a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Dal basale, i partecipanti saranno seguiti ogni 2 mesi per tutta la durata della sopravvivenza, una media prevista inferiore a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP382/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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