Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk partitioneringsprocedur för behandling av inoperabel och obstruktiv distal gastrisk cancer

17 december 2021 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiserad klinisk prövning som jämför gastrisk partitionering plus gastro-entero-anastomos kontra gastro-entero-anastomos endast hos patienter med inoperabel och obstruktiv distal gastrisk cancer.

Incidensen av inopererbara och obstruktiva magcancerpatienter varierar i litteraturen från 5 till 30 %. I sådana fall utförs gastro-entero anastomos traditionellt och kan förbättra livskvaliteten genom att lindra symtomen på nedsatt oralt intag utan att ha en hög kirurgisk risk. Tyvärr kan upp till 25 % av dessa patienter utveckla nedsatt gastriskt tömningssyndrom. Gastrisk partitionering beskrevs ursprungligen av Devine 1925 som en metod för antral uteslutning och fullständig delning av magen åtföljd av en gastro-entero anastomos i den proximala magsäcken för hantering av svåra duodenalsår. Denna procedur har modifierats under åren och antogs för palliativ behandling av magcancer. Fördelarna med uppdelningen inkluderar: bättre magtömning, undvikande av direkt tumörinvasion av gastro-entero anastomos, mindre kontakt mellan den intagna maten och tumören med mindre blodförlust och förbättrad överlevnad. Retrospektiva inte randomiserade studier har publicerats som visar effektiviteten av proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första gruppen (Grupp A) kommer att betraktas som kontrollgruppen i vilken patienter kommer att genomgå gastro-entero anastomos. Anastomosen kommer att vara pre-kolik, längs magsäckens bakre vägg med en längd på minst 5 cm. Den första jejunalslingan cirka 40 cm från Treitz vinkel kommer att användas. Anastomosen kan utföras manuellt eller med häftapparater.

Den andra gruppen (grupp B) kommer att betraktas som den interventionsgrupp i vilken patienter kommer att genomgå gastrisk partitionering plus gastro-entero anastomos. Den gastriska uppdelningen görs 5 cm proximalt till lesionen längs den större krökningen mot den mindre krökningen ovanför incisura med hjälp av linjär skärande häftapparat. Avdelningen utförs horisontellt och bevarar en smal tunnel längs den mindre krökningen som är kalibrerad med en orogastrisk rörmätare 32. Därefter utförs en pre-kolik gastro-entero anastomos i den proximala magkammaren som skapas av partitioneringen. Anastomosen görs längs den bakre väggen, med minst 5 cm längd med den första jejunala öglan ungefär 40 cm från Treitz vinkel. Anastomosen kan utföras manuellt eller med häftapparater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distala obstruktiva magtumörer utan indikation på kurativ eller palliativ resektion.
  • Obstruktion definieras som GOOSS (Gastric outlet obstruction score system) på 2 eller mindre, associerad med tidiga kräkningar och uppblåsthet om patienten försöker behålla den vanliga volymen av matintaget.
  • Bekräftelse på att obstruktion är gastroduodenal genom bildbehandling och Upper Digestive Endoscopy (EDA)
  • Frånvaro av andra punkter av obstruktion distalt till magtumören
  • Histologisk diagnos av cancer bekräftad genom biopsi
  • Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Tumörer med indikation på kurativ eller palliativ resektion
  • Proximala gastriska tumörer belägna ovanför incisura längs den mindre krökningen
  • Tumörer som invaderar den större krökningen ovanför den mellersta tredjedelen av magen
  • Patienter med låg klinisk prestation - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 och 4.
  • Obstruktion lokaliserad i tunntarmen eller tjocktarmen
  • Diffus peritoneal carcinomatosis med peritoneal carcinomatosis index större än 12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: A
Endast gastro-entero anastomos
Procedur: Endast gastro-entero anastomos
Endast gastro-entero anastomos
Experimentell: Experimentell: B
Gastric partitioning Plus Gastro-entero anastomosis
Procedur: Gastric partitioning Plus Gastro-entero anastomosis
Gastric partitioning Plus Gastro-entero anastomosis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Gastric Outlet Obstruction Score System - GOOSS
Tidsram: 6 månader
Gastric Obstruction mätt med gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Från baslinjen kommer deltagarna att följas varannan månad under hela överlevnaden, ett förväntat genomsnitt på mindre än 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Från baslinjen kommer deltagarna att följas varannan månad under hela överlevnaden, ett förväntat genomsnitt på mindre än 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP382/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera