Procédure de partitionnement gastrique pour le traitement du cancer gastrique distal non résécable et obstructif
Essai clinique randomisé comparant la partition gastrique plus l'anastomose gastro-entéro à l'anastomose gastro-entéro uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique distal non résécable et obstructif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le premier groupe (groupe A) sera considéré comme le groupe témoin dans lequel les patients subiront une anastomose gastro-entéro. L'anastomose sera pré-colique, le long de la paroi postérieure de l'estomac avec une longueur d'au moins 5 cm. La première anse jéjunale à environ 40 cm de l'angle de Treitz sera utilisée. L'anastomose peut être réalisée manuellement ou avec des agrafeuses.
Le deuxième groupe (groupe B) sera considéré comme le groupe d'intervention dans lequel les patients subiront une séparation gastrique plus une anastomose gastro-entéro. Le cloisonnement gastrique se fait à 5 cm en amont de la lésion le long de la grande courbure vers la petite courbure au-dessus de l'incisure à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire. Le cloisonnement s'effectue horizontalement et préserve un tunnel étroit le long de la petite courbure qui est calibré avec une jauge de sonde orogastrique 32. Par la suite, une anastomose gastro-entéro pré-colique est réalisée dans la cavité gastrique proximale créée par le cloisonnement. L'anastomose se fait le long de la paroi postérieure, avec au moins 5 cm de longueur en utilisant la première anse jéjunale à environ 40 cm de l'angle de Treitz. L'anastomose peut être réalisée manuellement ou avec des agrafeuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs gastriques obstructives distales sans indication de résection curative ou palliative.
- L'obstruction est définie comme GOOSS (Gastric outlet obstruction score system) de 2 ou moins, associée à des vomissements précoces et des ballonnements si le patient essaie de maintenir le volume habituel de prise alimentaire.
- Confirmation que l'obstruction est gastroduodénale par imagerie et endoscopie digestive haute (EDA)
- Absence d'autres points d'obstruction en aval de la tumeur gastrique
- Diagnostic histologique de cancer confirmé par biopsie
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Tumeurs avec indication de résection curative ou palliative
- Tumeurs gastriques proximales situées au-dessus de l'incisure le long de la petite courbure
- Tumeurs qui envahissent la grande courbure au-dessus du tiers moyen de l'estomac
- Patients à faible performance clinique - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 et 4.
- Obstruction située dans l'intestin grêle ou le côlon
- Carcinose péritonéale diffuse avec indice de carcinose péritonéale supérieur à 12
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : A
Anastomose gastro-entéro seulement
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Anastomose gastro-entéro seulement
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Expérimental: Expérimental : B
Cloisonnement gastrique Plus Anastomose gastro-entéro
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Cloisonnement gastrique Plus Anastomose gastro-entéro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Système de score d'obstruction de l'orifice gastrique - GOOSS
Délai: 6 mois
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Obstruction gastrique mesurée par le système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS).
À partir de la ligne de base, les participants seront suivis tous les 2 mois pendant toute la durée de la survie, une moyenne prévue de moins de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois
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À partir de la ligne de base, les participants seront suivis tous les 2 mois pendant toute la durée de la survie, une moyenne prévue de moins de 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP382/13
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