Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura podziału żołądka w leczeniu nieoperacyjnego i niedrożnego dystalnego raka żołądka

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne porównujące podział żołądka z zespoleniem żołądkowo-jelitowym z zespoleniem żołądkowo-jelitowym tylko u pacjentów z nieoperacyjnym i obturacyjnym rakiem dystalnego żołądka.

Częstość występowania nieoperacyjnego i obturacyjnego raka żołądka waha się w piśmiennictwie od 5 do 30%. W takich przypadkach tradycyjnie wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe, które może poprawić jakość życia poprzez złagodzenie objawów upośledzonego pobierania doustnego bez wysokiego ryzyka chirurgicznego. Niestety nawet u 25% tych pacjentów może rozwinąć się zespół upośledzonego opróżniania żołądka. Podział żołądka został pierwotnie opisany przez Devine'a w 1925 roku jako metoda wykluczenia antralnego i całkowitego podziału żołądka, któremu towarzyszy zespolenie żołądkowo-jelitowe w proksymalnym zbiorniku żołądkowym, do leczenia trudnych wrzodów dwunastnicy. Procedura ta była przez lata modyfikowana i została przyjęta do leczenia paliatywnego raka żołądka. Korzyści z podziału obejmują: lepsze opróżnianie żołądka, uniknięcie bezpośredniej inwazji guza w zespoleniu żołądkowo-jelitowym, mniejszy kontakt spożywanego pokarmu z guzem przy mniejszej utracie krwi i lepsze przeżycie. Opublikowano retrospektywne, nierandomizowane badania wykazujące skuteczność procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza grupa (Grupa A) będzie uważana za grupę kontrolną, w której pacjenci zostaną poddani zespoleniu żołądkowo-jelitowemu. Zespolenie będzie przedkolkowe, wzdłuż tylnej ściany żołądka o długości co najmniej 5 cm. Pierwsza pętla jelita czczego zostanie wykorzystana około 40 cm od kąta Treitza. Zespolenie można wykonać ręcznie lub za pomocą staplerów.

Druga grupa (grupa B) będzie uważana za grupę interwencyjną, w której pacjenci zostaną poddani przecięciu żołądka z zespoleniem żołądkowo-jelitowym. Podział żołądka wykonuje się 5 cm proksymalnie od zmiany wzdłuż krzywizny większej w kierunku krzywizny mniejszej powyżej siekacza za pomocą staplera tnącego liniowego. Podział jest wykonywany poziomo i zachowuje wąski tunel wzdłuż krzywizny mniejszej, który jest skalibrowany za pomocą sondy ustno-żołądkowej 32. Następnie wykonuje się przedkolkowe zespolenie żołądkowo-jelitowe w utworzonej przez przegrodę komorze żołądka proksymalnej. Zespolenie wykonuje się wzdłuż tylnej ściany, na długości co najmniej 5 cm, za pomocą pierwszej pętli jelita czczego w odległości około 40 cm od kąta Treitza. Zespolenie można wykonać ręcznie lub za pomocą staplerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dystalnym niedrożnym guzem żołądka bez wskazań do resekcji leczniczej lub paliatywnej.
  • Niedrożność definiuje się jako GOOSS (system oceny niedrożności ujścia żołądka) wynoszący 2 lub mniej, związany z wczesnymi wymiotami i wzdęciami, jeśli pacjent stara się utrzymać zwykłą objętość przyjmowanego pokarmu.
  • Potwierdzenie, że niedrożność dotyczy żołądka i dwunastnicy za pomocą obrazowania i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EDA)
  • Brak innych punktów niedrożności dystalnie od guza żołądka
  • Rozpoznanie histologiczne raka potwierdzone biopsją
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Guzy ze wskazaniem do resekcji leczniczej lub paliatywnej
  • Proksymalne guzy żołądka zlokalizowane powyżej siekacza wzdłuż krzywizny mniejszej
  • Guzy naciekające krzywiznę większą powyżej środkowej trzeciej części żołądka
  • Pacjenci z niską sprawnością kliniczną – ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 i 4.
  • Niedrożność zlokalizowana w jelicie cienkim lub okrężnicy
  • Rozlany rak otrzewnej ze wskaźnikiem rakowatości otrzewnej większym niż 12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: A
Tylko zespolenie żołądkowo-jelitowe
Procedura: Tylko zespolenie żołądkowo-jelitowe
Tylko zespolenie żołądkowo-jelitowe
Eksperymentalny: Eksperymentalny: B
Przegroda żołądkowa Plus zespolenie żołądkowo-jelitowe
Procedura: Przegroda żołądkowa Plus zespolenie żołądkowo-jelitowe
Przegroda żołądkowa Plus zespolenie żołądkowo-jelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej System oceny niedrożności ujść żołądka — GOOSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niedrożność żołądka mierzona za pomocą systemu oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS). Od punktu początkowego uczestnicy będą obserwowani co 2 miesiące przez cały okres przeżycia, czyli średnio mniej niż 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od punktu początkowego uczestnicy będą obserwowani co 2 miesiące przez cały okres przeżycia, czyli średnio mniej niż 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP382/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj