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Magenpartitionierungsverfahren zur Behandlung von nicht resezierbarem und obstruktivem distalem Magenkrebs

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Magenpartitionierung plus Gastroentero-Anastomose versus Gastroentero-Anastomose nur bei Patienten mit nicht resezierbarem und obstruktivem distalem Magenkrebs.

Die Inzidenz von inoperablen und obstruktiven Magenkrebspatienten reicht in der Literatur von 5 bis 30 %. In solchen Fällen wird traditionell eine Gastro-Entero-Anastomose durchgeführt, die die Lebensqualität verbessern kann, indem sie die Symptome einer gestörten oralen Aufnahme lindert, ohne ein hohes Operationsrisiko einzugehen. Leider können bis zu 25 % dieser Patienten ein gestörtes Magenentleerungssyndrom entwickeln. Die Magenpartitionierung wurde ursprünglich 1925 von Devine als eine Methode zum Antralausschluss und zur vollständigen Teilung des Magens, begleitet von einer Gastro-Entero-Anastomose in der proximalen Magentasche, zur Behandlung von schwierigen Zwölffingerdarmgeschwüren beschrieben. Dieses Verfahren wurde im Laufe der Jahre modifiziert und für die palliative Behandlung von Magenkrebs übernommen. Zu den Vorteilen der Aufteilung gehören: bessere Magenentleerung, Vermeidung einer direkten Tumorinvasion der Gastroentero-Anastomose, weniger Kontakt zwischen der aufgenommenen Nahrung und dem Tumor mit geringerem Blutverlust und verbessertes Überleben. Es wurden retrospektive nicht randomisierte Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit des Verfahrens belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Gruppe (Gruppe A) wird als Kontrollgruppe betrachtet, in der Patienten einer Gastro-Entero-Anastomose unterzogen werden. Die Anastomose erfolgt vor der Kolik entlang der hinteren Magenwand mit einer Länge von mindestens 5 cm. Die erste jejunale Schlinge etwa 40 cm vom Treitz-Winkel entfernt wird verwendet. Die Anastomose kann manuell oder mit Staplern durchgeführt werden.

Die zweite Gruppe (Gruppe B) wird als die Interventionsgruppe betrachtet, in der die Patienten einer Magenpartition plus Gastro-Entero-Anastomose unterzogen werden. Die Magenpartitionierung erfolgt 5 cm proximal der Läsion entlang der großen Krümmung in Richtung der kleinen Krümmung oberhalb der Inzisur mit einem linear schneidenden Hefter. Die Aufteilung erfolgt horizontal und bewahrt einen schmalen Tunnel entlang der kleineren Krümmung, der mit einem orogastrischen Sondenmessgerät 32 kalibriert wird. Anschließend wird in der durch die Partitionierung entstandenen proximalen Magenkammer eine präkolikische Gastro-Entero-Anastomose durchgeführt. Die Anastomose wird entlang der hinteren Wand mit einer Länge von mindestens 5 cm unter Verwendung der ersten jejunalen Schlaufe etwa 40 cm vom Treitz-Winkel entfernt durchgeführt. Die Anastomose kann manuell oder mit Staplern durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit distal obstruktiven Magentumoren ohne Indikation zur kurativen oder palliativen Resektion.
  • Obstruktion ist definiert als GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Score System) von 2 oder weniger, verbunden mit frühem Erbrechen und Blähungen, wenn der Patient versucht, das übliche Volumen der Nahrungsaufnahme beizubehalten.
  • Bestätigung, dass es sich um eine gastroduodenale Obstruktion handelt, durch Bildgebung und Upper Digestive Endoscopy (EDA)
  • Fehlen anderer Obstruktionspunkte distal des Magentumors
  • Histologische Diagnose von Krebs, bestätigt durch Biopsie
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Tumore mit Indikation zur kurativen oder palliativen Resektion
  • Proximaler Magentumor oberhalb der Schneide entlang der kleinen Kurvatur
  • Tumore, die in die große Kurvatur über dem mittleren Drittel des Magens eindringen
  • Patienten mit geringer klinischer Leistung – ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 und 4.
  • Obstruktion im Dünndarm oder Dickdarm
  • Diffuse Peritonealkarzinose mit einem Peritonealkarzinose-Index größer als 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: A
Nur Gastro-Entero-Anastomose
Verfahren: Nur Gastro-Entero-Anastomose
Nur Gastro-Entero-Anastomose
Experimental: Experimentell: B
Magenpartitionierung Plus Gastro-Entero-Anastomose
Verfahren: Magenpartitionierung Plus Gastro-Entero-Anastomose
Magenpartitionierung Plus Gastro-Entero-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Gastric-Outlet-Obstruction-Score-System – GOOSS
Zeitfenster: 6 Monate
Magenobstruktion gemessen mit dem Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). Von der Grundlinie an werden die Teilnehmer alle 2 Monate für die Dauer des Überlebens nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Von der Grundlinie an werden die Teilnehmer alle 2 Monate für die Dauer des Überlebens nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP382/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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