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Procedimento de partição gástrica para o tratamento de câncer gástrico distal irressecável e obstrutivo

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Partição Gástrica Mais Gastro-entero Anastomose Versus Gastro-entero Anastomose Apenas em Pacientes com Câncer Gástrico Distal Obstrutivo e Irressecável.

A incidência de pacientes com câncer gástrico irressecável e obstrutivo varia na literatura de 5 a 30%. Nesses casos, a gastroenteroanastomose é tradicionalmente realizada e pode melhorar a qualidade de vida ao aliviar os sintomas de ingestão oral prejudicada sem apresentar alto risco cirúrgico. Infelizmente, até 25% desses pacientes podem desenvolver síndrome de esvaziamento gástrico prejudicado. A partição gástrica foi originalmente descrita por Devine em 1925 como um método de exclusão antral e divisão completa do estômago acompanhada por uma anastomose gastroentero na bolsa gástrica proximal para o tratamento de úlceras duodenais difíceis. Este procedimento foi modificado ao longo dos anos e foi adotado para o tratamento paliativo do câncer gástrico. As vantagens da partição incluem: melhor esvaziamento gástrico, evitando a invasão tumoral direta da gastroenteroanastomose, menor contato entre o alimento ingerido e o tumor com menos sangue perdido e melhor sobrevida. Estudos retrospectivos não randomizados foram publicados demonstrando a eficácia do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro grupo (Grupo A) será considerado o grupo controle no qual os pacientes serão submetidos à gastroenteroanastomose. A anastomose será pré-cólica, ao longo da parede posterior do estômago com comprimento de pelo menos 5 cm. Será utilizada a primeira alça jejunal a aproximadamente 40 cm do ângulo de Treitz. A anastomose pode ser realizada manualmente ou com grampeadores.

O segundo grupo (grupo B) será considerado o grupo de intervenção no qual os pacientes serão submetidos à partição gástrica mais gastroenteroanastomose. A partição gástrica é feita 5 cm proximal à lesão ao longo da curvatura maior em direção à curvatura menor acima da incisura usando grampeador de corte linear. A partição é realizada horizontalmente e preserva um túnel estreito ao longo da curvatura menor que é calibrado com um medidor de tubo orogástrico 32. Posteriormente, uma gastroenteroanastomose pré-cólica é realizada na câmara gástrica proximal criada pela partição. A anastomose é feita ao longo da parede posterior, com pelo menos 5 cm de comprimento utilizando a primeira alça jejunal a aproximadamente 40 cm do ângulo de Treitz. A anastomose pode ser realizada manualmente ou com grampeadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores gástricos obstrutivos distais sem indicação de ressecção curativa ou paliativa.
  • A obstrução é definida como GOOSS (sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica) de 2 ou menos, associada a vômitos precoces e inchaço se o paciente tentar manter o volume habitual de ingestão de alimentos.
  • Confirmação de que a obstrução é gastroduodenal por imagem e Endoscopia Digestiva Alta (EDA)
  • Ausência de outros pontos de obstrução distais ao tumor gástrico
  • Diagnóstico histológico de câncer confirmado por biópsia
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Tumores com indicação de ressecção curativa ou paliativa
  • Tumores gástricos proximais localizados acima da incisura ao longo da curvatura menor
  • Tumores que invadem a curvatura maior acima do terço médio do estômago
  • Pacientes com baixo desempenho clínico - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 e 4.
  • Obstrução localizada no intestino delgado ou cólon
  • Carcinomatose peritoneal difusa com índice de carcinomatose peritoneal maior que 12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle: A
Apenas gastroenteroanastomose
Procedimento: Apenas gastroenteroanastomose
Apenas gastroenteroanastomose
Experimental: Experimental: B
Partição gástrica Mais anastomose gastroentero
Procedimento: Partição gástrica Mais anastomose gastroentero
Partição gástrica Mais anastomose gastroentero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Sistema de Pontuação de Obstrução do Desfiladeiro Gástrico da linha de base - GOOSS
Prazo: 6 meses
Obstrução gástrica medida pelo sistema de pontuação da obstrução da saída gástrica (GOOSS). Desde o início, os participantes serão acompanhados a cada 2 meses durante a sobrevida, uma média esperada de menos de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
Desde o início, os participantes serão acompanhados a cada 2 meses durante a sobrevida, uma média esperada de menos de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP382/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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