- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02064803
Procedimiento de división gástrica para el tratamiento del cáncer gástrico distal obstructivo e irresecable
Ensayo clínico aleatorizado que compara la partición gástrica más anastomosis gastroentero versus anastomosis gastroentero solamente en pacientes con cáncer gástrico distal no resecable y obstructivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer grupo (Grupo A) se considerará el grupo de control en el que los pacientes se someterán a gastro-enteroanastomosis. La anastomosis será precólica, a lo largo de la pared posterior del estómago con una longitud de al menos 5 cm. Se utilizará el primer asa yeyunal a unos 40 cm del ángulo de Treitz. La anastomosis se puede realizar manualmente o con grapadoras.
El segundo grupo (grupo B) se considerará el grupo de intervención en el que los pacientes serán sometidos a partición gástrica más gastro-enteroanastomosis. La partición gástrica se realiza 5 cm proximal a la lesión a lo largo de la curvatura mayor hacia la curvatura menor por encima de la incisura utilizando una grapadora de corte lineal. El tabique se realiza de forma horizontal y conserva un túnel estrecho a lo largo de la curvatura menor que se calibra con una sonda orogástrica calibre 32. Posteriormente, se realiza una anastomosis gastroentero precólica en la cámara gástrica proximal creada por el tabique. La anastomosis se realiza a lo largo de la pared posterior, con al menos 5 cm de longitud utilizando el primer asa yeyunal a unos 40 cm del ángulo de Treitz. La anastomosis se puede realizar manualmente o con grapadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores gástricos obstructivos distales sin indicación de resección curativa o paliativa.
- La obstrucción se define como GOOSS (sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica) de 2 o menos, asociada con vómitos y distensión abdominal precoces si el paciente intenta mantener el volumen habitual de ingesta de alimentos.
- Confirmación de que la obstrucción es gastroduodenal mediante imágenes y endoscopia digestiva superior (EDA)
- Ausencia de otros puntos de obstrucción distales al tumor gástrico
- Diagnóstico histológico de cáncer confirmado por biopsia
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- Tumores con indicación de resección curativa o paliativa
- Tumores gástricos proximales ubicados por encima de la incisura a lo largo de la curvatura menor
- Tumores que invaden la curvatura mayor por encima del tercio medio del estómago
- Pacientes con bajo rendimiento clínico - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 y 4.
- Obstrucción localizada en el intestino delgado o colon
- Carcinomatosis peritoneal difusa con índice de carcinomatosis peritoneal superior a 12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control: A
Solo anastomosis gastroentero
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Solo anastomosis gastroentero
|
Experimental: Experimental: B
Partición gástrica Plus Gastro-entero anastomosis
|
Partición gástrica Plus Gastro-entero anastomosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica inicial - GOOSS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Obstrucción gástrica medida por el sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS).
Desde el inicio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 2 meses durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de menos de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desde el inicio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 2 meses durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de menos de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP382/13
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