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Procedimiento de división gástrica para el tratamiento del cáncer gástrico distal obstructivo e irresecable

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensayo clínico aleatorizado que compara la partición gástrica más anastomosis gastroentero versus anastomosis gastroentero solamente en pacientes con cáncer gástrico distal no resecable y obstructivo.

La incidencia de pacientes con cáncer gástrico obstructivo e irresecable varía en la literatura del 5 al 30 % . En estos casos, la anastomosis gastro-entero se realiza tradicionalmente y puede mejorar la calidad de vida al aliviar los síntomas de la ingesta oral alterada sin tener un alto riesgo quirúrgico. Desafortunadamente, hasta el 25% de estos pacientes pueden desarrollar síndrome de vaciamiento gástrico alterado. La partición gástrica fue descrita originalmente por Devine en 1925 como un método de exclusión antral y división completa del estómago acompañada de una anastomosis gastroentero en la bolsa gástrica proximal para el manejo de úlceras duodenales difíciles. Este procedimiento ha sido modificado a lo largo de los años y fue adoptado para el tratamiento paliativo del cáncer gástrico. Las ventajas de la partición incluyen: mejor vaciado gástrico, evitación de la invasión tumoral directa de la anastomosis gastroentero, menor contacto entre el alimento ingerido y el tumor con menor pérdida de sangre y mejor supervivencia. Se han publicado estudios retrospectivos no aleatorizados que demuestran la eficacia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer grupo (Grupo A) se considerará el grupo de control en el que los pacientes se someterán a gastro-enteroanastomosis. La anastomosis será precólica, a lo largo de la pared posterior del estómago con una longitud de al menos 5 cm. Se utilizará el primer asa yeyunal a unos 40 cm del ángulo de Treitz. La anastomosis se puede realizar manualmente o con grapadoras.

El segundo grupo (grupo B) se considerará el grupo de intervención en el que los pacientes serán sometidos a partición gástrica más gastro-enteroanastomosis. La partición gástrica se realiza 5 cm proximal a la lesión a lo largo de la curvatura mayor hacia la curvatura menor por encima de la incisura utilizando una grapadora de corte lineal. El tabique se realiza de forma horizontal y conserva un túnel estrecho a lo largo de la curvatura menor que se calibra con una sonda orogástrica calibre 32. Posteriormente, se realiza una anastomosis gastroentero precólica en la cámara gástrica proximal creada por el tabique. La anastomosis se realiza a lo largo de la pared posterior, con al menos 5 cm de longitud utilizando el primer asa yeyunal a unos 40 cm del ángulo de Treitz. La anastomosis se puede realizar manualmente o con grapadoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores gástricos obstructivos distales sin indicación de resección curativa o paliativa.
  • La obstrucción se define como GOOSS (sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica) de 2 o menos, asociada con vómitos y distensión abdominal precoces si el paciente intenta mantener el volumen habitual de ingesta de alimentos.
  • Confirmación de que la obstrucción es gastroduodenal mediante imágenes y endoscopia digestiva superior (EDA)
  • Ausencia de otros puntos de obstrucción distales al tumor gástrico
  • Diagnóstico histológico de cáncer confirmado por biopsia
  • Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tumores con indicación de resección curativa o paliativa
  • Tumores gástricos proximales ubicados por encima de la incisura a lo largo de la curvatura menor
  • Tumores que invaden la curvatura mayor por encima del tercio medio del estómago
  • Pacientes con bajo rendimiento clínico - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 y 4.
  • Obstrucción localizada en el intestino delgado o colon
  • Carcinomatosis peritoneal difusa con índice de carcinomatosis peritoneal superior a 12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: A
Solo anastomosis gastroentero
Solo anastomosis gastroentero
Experimental: Experimental: B
Partición gástrica Plus Gastro-entero anastomosis
Partición gástrica Plus Gastro-entero anastomosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica inicial - GOOSS
Periodo de tiempo: 6 meses
Obstrucción gástrica medida por el sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS). Desde el inicio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 2 meses durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de menos de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde el inicio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 2 meses durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de menos de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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