Mahalaukun jakamismenettely ei-leikkaavan ja obstruktiivisen distaalisen mahasyövän hoitoon
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan mahan jakautumista ja gastroentero-anastomoosia gastroentero-anastomoosiin vain potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen ja obstruktiivinen distaalinen mahasyöpä.
Leikkauskelvottomien ja obstruktiivista mahasyöpäpotilaiden ilmaantuvuus vaihtelee kirjallisuudessa 5-30 %:n välillä.
Tällaisissa tapauksissa suoritetaan perinteisesti gastroentero-anastomoosia, ja se voi parantaa elämänlaatua lievittämällä suun kautta tapahtuvan saannin heikkenemisen oireita ilman suurta leikkausriskiä.
Valitettavasti jopa 25 %:lle näistä potilaista voi kehittyä mahalaukun tyhjennysoireyhtymä.
Devine kuvasi mahalaukun jakautumisen alun perin vuonna 1925 menetelmänä, jolla mahalaukku poistetaan ja mahan täydellinen jakautuminen, johon liittyy gastroentero-anastomoosi proksimaalisessa mahalaukun pussissa vaikeiden pohjukaissuolihaavojen hoitoon.
Tätä menetelmää on muokattu vuosien varrella ja se otettiin käyttöön mahasyövän palliatiivisessa hoidossa.
Jakamisen etuja ovat: parempi mahalaukun tyhjennys, suoran kasvaimen tunkeutumisen välttäminen gastroentero-anastomoosissa, vähemmän kosketusta nautitun ruoan ja kasvaimen välillä, vähemmän verenhukkaa ja parantunut eloonjääminen.
Retrospektiivisiä, ei satunnaistettuja tutkimuksia on julkaistu, jotka osoittavat toimenpiteen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäistä ryhmää (ryhmä A) pidetään kontrolliryhmänä, jossa potilaille tehdään gastroentero-anastomoosi. Anastomoosi on prekoliikkia mahalaukun takaseinää pitkin vähintään 5 cm:n pituisena. Ensimmäistä jejunaalista silmukkaa käytetään noin 40 cm Treitzin kulmasta. Anastomoosi voidaan tehdä manuaalisesti tai nitojalla.
Toista ryhmää (ryhmä B) pidetään interventioryhmänä, jossa potilaille tehdään mahalaukun jakautuminen ja gastroentero-anastomoosi. Mahalaukun jakaminen tehdään 5 cm proksimaalisesti vauriota pitkin suurempaa kaarevuutta kohti pienempää kaarevuutta incisuran yläpuolella käyttämällä lineaarista leikkausnitojaa. Osiointi suoritetaan vaakasuoraan ja säilyttää kapea tunneli pienempää kaarevuutta pitkin, joka on kalibroitu orogastrisen letkun mittarilla 32. Tämän jälkeen suoritetaan koliikkia edeltävä gastroentero-anastomoosi proksimaaliseen mahakammioon, joka muodostuu jakamisesta. Anastomoosi tehdään takaseinää pitkin vähintään 5 cm:n pituisena käyttäen ensimmäistä jejunaalsilmukkaa noin 40 cm Treitzin kulmasta. Anastomoosi voidaan tehdä manuaalisesti tai nitojalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on distaaliset obstruktiiviset mahakasvaimet ilman viitteitä parantavasta tai palliatiivisesta resektiosta.
- Tukos määritellään GOOSSiksi (Gastric outlet obstruction score system), jonka arvo on 2 tai vähemmän ja joka liittyy varhaiseen oksenteluun ja turvotukseen, jos potilas yrittää pitää tavanomaisen ravinnon määrän.
- Vahvistus siitä, että tukos on maha-pohjukaissuolen aluetta kuvantamisella ja ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopialla (EDA)
- Muiden tukoskohtien puuttuminen distaalisesti mahalaukun kasvaimesta
- Syövän histologinen diagnoosi vahvistetaan biopsialla
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Kasvaimet, joissa on viitteitä parantavasta tai palliatiivisesta resektiosta
- Proksimaaliset mahalaukun kasvaimet, jotka sijaitsevat incisuran yläpuolella pienempää kaarevuutta pitkin
- Kasvaimet, jotka tunkeutuvat mahalaukun keskikolmanneksen yläpuolelle
- Potilaat, joiden kliininen suorituskyky on heikko - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ja 4.
- Tukos sijaitsee ohutsuolessa tai paksusuolessa
- Diffuusi peritoneaalinen karsinomatoosi, jonka vatsakalvon karsinomatoosiindeksi on suurempi kuin 12
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: A
Vain gastroentero-anastomoosi
|
Vain gastroentero-anastomoosi
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: B
Mahalaukun osiointi Plus Gastroentero-anastomoosi
|
Mahalaukun osiointi Plus Gastroentero-anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun ulostulon tukkeutumispistejärjestelmä - GOOSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahalaukun tukkeuma mitattuna mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmällä (GOOSS).
Lähtötilanteesta lähtien osallistujia seurataan 2 kuukauden välein eloonjäämisajan ajan, oletettu keskimäärin alle 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteesta lähtien osallistujia seurataan 2 kuukauden välein eloonjäämisajan ajan, oletettu keskimäärin alle 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP382/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .