Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk partisjoneringsprosedyre for behandling av uoperabel og obstruktiv distal gastrisk kreft

17. desember 2021 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisert klinisk studie som sammenligner gastrisk partisjonering pluss gastro-entero-anastomose versus gastro-entero-anastomose kun hos pasienter med ikke-opererbar og obstruktiv distal gastrisk kreft.

Forekomsten av inoperable og obstruktive gastrisk kreftpasienter varierer i litteraturen fra 5 til 30 %. I slike tilfeller utføres gastro-entero anastomose tradisjonelt og kan forbedre livskvaliteten ved å lindre symptomene på nedsatt oralt inntak uten å ha høy kirurgisk risiko. Dessverre kan opptil 25 % av disse pasientene utvikle nedsatt gastrisk tømmingssyndrom. Gastrisk partisjonering ble opprinnelig beskrevet av Devine i 1925 som en metode for antral eksklusjon og fullstendig deling av magen ledsaget av en gastro-entero anastomose i den proksimale mageposen for håndtering av vanskelige duodenalsår. Denne prosedyren har blitt modifisert gjennom årene og ble tatt i bruk for palliativ behandling av magekreft. Fordelene med partisjoneringen inkluderer: bedre magetømming, unngåelse av direkte tumorinvasjon av gastro-entero anastomosen, mindre kontakt mellom inntatt mat og svulsten med mindre tap av blod og forbedret overlevelse. Det er publisert retrospektive ikke-randomiserte studier som viser effektiviteten av prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første gruppen (gruppe A) vil bli betraktet som kontrollgruppen der pasienter vil gjennomgå gastro-entero anastomose. Anastomosen vil være pre-kolikk, langs bakveggen av magesekken med en lengde på minst 5 cm. Den første jejunalløkken ca. 40 cm fra vinkelen til Treitz vil bli brukt. Anastomosen kan utføres manuelt eller med stiftemaskiner.

Den andre gruppen (gruppe B) vil bli betraktet som intervensjonsgruppen der pasienter vil gjennomgå gastrisk partisjonering pluss gastro-entero anastomose. Den gastriske partisjonen gjøres 5 cm proksimalt til lesjonen langs den større krumningen mot den mindre krumningen over incisuraen ved bruk av lineær skjærestifter. Delingen utføres horisontalt og bevarer en smal tunnel langs den mindre krumningen som er kalibrert med en orogastrisk rørmåler 32. Deretter utføres en pre-kolikk gastro-entero anastomose i det proksimale magekammeret skapt av skilleveggen. Anastomosen gjøres langs bakveggen, med minst 5 cm lengde ved bruk av den første jejunalløkken omtrent 40 cm fra Treitz-vinkelen. Anastomosen kan utføres manuelt eller med stiftemaskiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med distale obstruktive gastriske svulster uten indikasjon på kurativ eller palliativ reseksjon.
  • Obstruksjon er definert som GOOSS (Gastric outlet obstruction score system) på 2 eller mindre, assosiert med tidlig oppkast og oppblåsthet dersom pasienten prøver å beholde det vanlige volumet av matinntak.
  • Bekreftelse på at obstruksjon er gastroduodenal ved bildediagnostikk og øvre fordøyelsesendoskopi (EDA)
  • Fravær av andre obstruksjonspunkter distalt for magesvulsten
  • Histologisk diagnose av kreft bekreftet ved biopsi
  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Tumorer med indikasjon på kurativ eller palliativ reseksjon
  • Proksimale gastriske svulster plassert over incisura langs den mindre krumningen
  • Svulster som invaderer den større krumningen over den midterste tredjedelen av magen
  • Pasienter med lav klinisk ytelse - ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 og 4.
  • Obstruksjon lokalisert i tynntarmen eller tykktarmen
  • Diffus peritoneal karsinomatose med peritoneal karsinomatoseindeks større enn 12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: A
Kun gastro-entero anastomose
Fremgangsmåte: Kun gastro-entero anastomose
Kun gastro-entero anastomose
Eksperimentell: Eksperimentell: B
Gastrisk partisjonering Pluss Gastro-entero anastomose
Fremgangsmåte: Gastrisk partisjonering Pluss Gastro-entero anastomose
Gastrisk partisjonering Pluss Gastro-entero anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Gastric Outlet Obstruction Score System - GOOSS
Tidsramme: 6 måneder
Gastrisk obstruksjon målt av gastrisk utløpsobstruksjonsscoresystem (GOOSS). Fra baseline vil deltakerne bli fulgt hver 2. måned for varigheten av overlevelse, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Fra baseline vil deltakerne bli fulgt hver 2. måned for varigheten av overlevelse, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus K. Ramos, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP382/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere