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再発性多発性硬化症患者における Rebif® の研究 (RELIEF)

2018年1月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

多施設共同、非盲検、12 週間、第 IV 相前向き無作為化研究は、朝に投与された皮下 IFN ベータ 1a (Rebif®) がインフルエンザ様症候群の重症度および患者が知覚する目に見えない症状に影響を与える可能性があるかどうかを評価することを目的としています。硬化症

これは、インターフェロン ベータ 1a (Rebif®) の朝の投与がインフルエンザ様症状の重症度の低下につながるかどうかを評価するための、非盲検、多施設、12 週間、無作為化、対照、並行群間、第 4 相試験です (再発性多発性硬化症 (RMS) の対象における夜間投与と比較した FLS)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女
  • 女性被験者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性に欠けていなければなりません。 さらに、女性被験者は、研究に参加する少なくとも3か月前から妊娠していてはなりません
  • 被験者は、改訂されたマクドナルド基準（2010）に従ってRMSを持っています
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが6.0未満の被験者
  • -治療を受けておらず、週3回のRebif®44による治療に適格な被験者、または少なくとも1か月から酢酸グラチラマーのウォッシュアウトを受けた患者、またはナタリズマブまたはフィンゴリモドによるウォッシュアウトによる治療を受けた患者少なくとも3か月
  • RebiSmart®を使用して治療を自己注射できる被験者
  • -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる被験者
  • -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • -被験者は、彼/彼女の徴候や症状をよりよく説明できるMS以外の病気を持っています
  • -ベースライン前の3か月以内に免疫抑制剤を投与された被験者
  • -ベースライン前の30日以内にコルチコステロイドを投与された被験者
  • 被験者はベースライン前の30日以内にMSが再発した
  • -被験者は、プロトコルで定義されているように、不十分な肝機能と骨髄予備を持っています
  • -被験者は中等度から重度の腎障害を持っています
  • -被験者は、被験者がRebiSmart®を使用して治療を自己注射することを妨げる視覚的または身体的障害を持っています
  • -被験者は、天然または組換えインターフェロン、またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症を持っています
  • -被験者は、製品特性の要約（SmPC）に従って、インターフェロン（IFN）ベータ1aによる治療に対する禁忌を持っています
  • -被験者は、SmPCによると、イブプロフェン/パラセタモールによる治療に禁忌があります
  • 1 平方メートルあたり 30 キログラム (kg/m^2) を超える体格指数によって定義される肥満の被験者
  • -被験者はベースラインから30日以内に他の治験に参加しました
  • -被験者は、治験責任医師の意見で被験者を試験から除外する他の重大な疾患を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rebif 朝の投与
薬：レビフ®
Rebif® は、RebiSmart® 自己注射器装置を使用して、週に 3 回、朝に 44 マイクログラム (mcg) の用量で皮下に 12 週間投与されます。
薬：レビフ®
Rebif® は、RebiSmart® 自己注射器を使用して、週に 3 回、44 mcg の用量で皮下に 12 週間投与されます。
実験的：Rebif®イブニングアドミニストレーション
薬：レビフ®
Rebif® は、RebiSmart® 自己注射器装置を使用して、週に 3 回、朝に 44 マイクログラム (mcg) の用量で皮下に 12 週間投与されます。
薬：レビフ®
Rebif® は、RebiSmart® 自己注射器を使用して、週に 3 回、44 mcg の用量で皮下に 12 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症治療に関する懸念アンケート（MSTCQ）インフルエンザ様症状（FLS）スコアの違い
時間枠：第12週
MSTCQ は、多発性硬化症 (MS) の薬に固有の属性に焦点を当て、治療の満足度を測定するツールとして使用されました。 MSTCQ の FLS サブスケールは、質問 13 ～ 16 のスコアの合計として定義され、可能な最小合計 FLS スコア = 1 および最大可能な合計 FLS スコア = 20 です。 スコアが低いほど、インフルエンザのような症状が少なく、満足度が高いことを示します。 12週目におけるレビフ朝投与群とレビフ夜投与群の違いは、統計分析のセクションに示されています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と8週目のRebif朝投与群とRebif夕方投与群の多発性硬化症治療懸念アンケート（MSTCQ）インフルエンザ様症状（FLS）スコアの違い
時間枠：4週目と8週目
MSTCQ は、多発性硬化症 (MS) の薬に固有の属性に焦点を当て、治療の満足度を測定するツールとして使用されました。 MSTCQ の FLS サブスケールは、質問 13 ～ 16 のスコアの合計として定義され、可能な最小合計 FLS スコア = 1 および最大可能な合計 FLS スコア = 20 です。 スコアが低いほど、インフルエンザのような症状が少なく、満足度が高いことを示します。 4週目と8週目のレビフ朝投与群とレビフ夜投与群の違いは、統計分析のセクションに示されています。
4週目と8週目
4、8、12週目のRebif朝投与群とRebif夕方投与群の多発性硬化症治療懸念アンケート（MSTCQ）サブスケールスコアの違い
時間枠：4週目、8週目、12週目
MSTCQ は、MS 薬に固有の属性に焦点を当てて、治療の満足度を測定するためのツールとして使用されました。 次のサブスケールが評価されました: 注射部位反応 (ISR)、全体的な副作用、利点、痛み、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および痛みの評価。 ISR サブスケールは、質問 17 から 20 のスコアの合計として定義され、可能な最小合計スコアは 4 で、最大可能な合計スコアは 20 です。 グローバル副作用サブスケールは、質問21から23のスコアの合計として定義され、可能な最小合計スコアは3、最大可能な合計スコアは15です。 福利厚生（質問35）;痛みの説明（質問36）; VAS (質問 37);痛みの評価 (質問 38) のサブスケールは、可能な最小スコア 1 から可能な最大合計スコア 5 までの範囲でした。 サブスケールごとに、スコアが低いほど満足度が高いことを示しています。 個々のサブスケールの 4、8、および 12 週での両方のグループ間の差は、統計分析セクションに示されています。
4週目、8週目、12週目
4、8、12週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
HADS は、被験者のうつ病と不安を測定するために使用されました。 スケールは 14 の質問に制限されていました。 不安に関連する 7 つの項目と、うつ病に関連する 7 つの項目。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点され、不安またはうつ病の合計スコアが 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安 / うつ病が多いことを示します。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、12週目の疲労重症度尺度（FSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
FSS は、すべての個人の無効化疲労を評価するために設計された方法です。 疲労重症度尺度は、神経疾患による疲労のレベルを評価するために開発された 9 項目のアンケートで、各項目は 1 ～ 7 の尺度 (1 = 疲労なし、7 = 重度の疲労) で評価されます。 合計スコアは、個々の 9 項目の平均として計算され、1 から 7 までの範囲であり、値が高いほど疲労による障害が大きいことを示します。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、12週目のピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および昼間の機能不全。 PSQI は 7 つのコンポーネントの要約です。 各コンポーネントは 0 から 3 でスコア付けされるため、PSQI の範囲は 0 (より良い) から 21 (より悪い) になります。 PSQI の解釈では、スコアが 5 未満の場合は睡眠の質が高く、スコアが 5 以上の場合は睡眠の質が悪いとされています。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、12週目の多発性硬化症国際生活の質（MusiQOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
MusiQoL は、次の 9 つの側面を説明する検証済みの 31 項目のアンケートです。日常生活動作 (8 項目)。心理的幸福 (4 項目);症状（3項目）;友達との関係 (4 項目);家族との関係（3項目）;医療制度との関係（3項目）。感傷的で性的な生活 (2 項目);対処（2項目）;と拒否（2項目）。 各質問は、1 (まったくない/まったくない) から 6 (いつも/非常に多い) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して回答されました。 各次元のスコアは、次元のアイテム スコアの平均を計算することによって得られました。負の言葉のアイテム スコアは逆になっているため、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (QoL) が高くなります。 9 つの次元スコアはすべて 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、9 つの次元の平均を使用して 0 から 100 の範囲のグローバル スコアが得られました。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (QoL) が高いことを示します。
ベースライン、4、8、12 週目
4、8、および12週目に治療を順守した被験者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目
治療へのアドヒアランスは、100 x 被験者が投与した完了した注射の数を予想される注射の数で割ったものとして計算されました。 治療順守は、２つのカテゴリーに分けられた：順守が８０％未満（＜）の被験者の割合と、順守が８０％以上（＞＝）の被験者の割合。
4週目、8週目、12週目
12週目のサイトカイン循環レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
レプチン、レジスチン、アディポネクチンの 3 つのサイトカインの結果が示されています。
ベースラインと12週目
12週目のサイトカイン（レプチン、レジスチン、アディポネクチン）の循環レベルとインフルエンザ様症状（FLS）スコアのベースラインからの変化との相関
時間枠：ベースラインと12週目
相関関係は、ピアソン相関係数を使用して評価されました。 MSTCQ は、MS 薬に固有の属性に焦点を当てて、治療の満足度を測定するためのツールとして使用されました。 MSTCQ の FLS サブスケールは、質問 13 ～ 16 のスコアの合計として定義され、可能な最小合計 FLS スコア = 1 および最大可能な合計 FLS スコア = 20 です。 スコアが低いほど、インフルエンザのような症状が少なく、満足度が高いことを示します。
ベースラインと12週目
12週目のサイトカインの循環レベルと他のMSTCQ項目、HADS、FSS、PSQI、およびMusiQOLスコアのベースラインからの変化との相関
時間枠：ベースラインと12週目
相関関係は、ピアソン相関係数を使用して評価されました。 MSTCQ、HADS、FSS、PSQI、および MusiQOL は、上記のエンドポイントで説明されています。 カテゴリで使用される次の略語: グローバルな副作用 (GLOBSE)。痛みの説明 (PAINDESCR)。
ベースラインと12週目
12週目のサイトカイン（レプチンおよびレジスチン）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
レプチンとレジスチンというサイトカインの結果が示されています。
ベースラインと12週目
12週目のサイトカイン（アディポネクチン）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目のホルモン様サイトカイン（インターロイキン-6、10、および12）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目の総睡眠時間（TST）および急速眼球運動（REM）睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
サブスタディに参加した被験者には、睡眠ポリグラフ（PSG）が実施されました。 PSG は、睡眠の研究や睡眠医学の診断ツールとして使用されるマルチパラメトリック テストです。 総睡眠時間は、睡眠エピソードにおけるすべてのレム睡眠とノンレム睡眠の合計です。
ベースラインと12週目
サイトカイン (レプチン、レジスチン、アディポネクチン) のベースラインからの変化とホルモン様サイトカイン レベル (インターロイキン-6、10、12) の相関関係、および 12 週目の TST および REM 睡眠時間
時間枠：ベースラインと12週目
12 週目の TST またはレム睡眠のベースラインからの変化と、サイトカイン レベル (レプチン、レジスチン、アディポネクチン、インターロイキン (IL)-12、IL 10、およびIL 6) は、ピアソンの相関係数を使用して分析されました。 サブスタディに参加した被験者には、睡眠ポリグラフ（PSG）が実施されました。
ベースラインと12週目
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至るTEAE、および中止に至るTEAEを有する被験者の数
時間枠：12週目までのベースライン
有害事象（ＡＥ）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、対象における不都合な医学的発生として定義された。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 TEAE という用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月31日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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