Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rebif® hos personer med recidiverende multipel sklerose (RELIEF)

16. januar 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicenter, Open-label, 12 uger, fase IV prospektivt randomiseret undersøgelse rettet mod at evaluere, om sc IFN Beta 1a (Rebif®) administreret om morgenen kan påvirke sværhedsgraden af ​​influenzalignende syndrom og patientopfattede usynlige symptomer hos forsøgspersoner med recidiverende multipel Sclerose

Dette er et åbent, multicenter, 12-ugers, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, fase 4-studie for at vurdere, om morgenadministrationen af ​​interferon beta 1a (Rebif®) fører til en lavere sværhedsgrad af influenzalignende symptomer ( FLS) sammenlignet med aftenadministration hos personer med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år
  • Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale. Endvidere må kvindelige forsøgspersoner ikke have været gravide fra mindst tre måneder før de deltog i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner har RMS i henhold til de reviderede McDonald Criteria (2010)
  • Forsøgspersoner med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på mindre end 6,0
  • Personer, der er naive over for behandling og kvalificerede til behandling med Rebif® 44 tre gange om ugen, eller patienter, der har fået glatirameracetat med udvaskning fra mindst en måned, eller patienter, der har fået behandling med natalizumab eller fingolimod med udvaskning fra kl. mindst tre måneder
  • Forsøgspersoner, der kan selvinjicere behandling ved hjælp af RebiSmart®
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har enhver anden sygdom end MS, som bedre kunne forklare hans/hendes tegn og symptomer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressive midler inden for 3 måneder før baseline
  • Forsøgspersoner, der har modtaget kortikosteroider inden for 30 dage før baseline
  • Forsøgspersoner har et MS-tilbagefald inden for 30 dage før baseline
  • Forsøgspersoner har utilstrækkelig leverfunktion og knoglemarvsreserve som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner har moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Forsøgspersoner har en visuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonerne i selv at injicere behandlingen med RebiSmart®
  • Individer har overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon eller over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner har kontraindikationer til behandling med interferon (IFN) beta 1a i henhold til produktresuméet (SmPC)
  • Forsøgspersoner har kontraindikationer for behandling med ibuprofen/paracetamol i henhold til produktresuméet
  • Overvægtige forsøgspersoner, defineret ved kropsmasseindeks større end 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Forsøgspersoner har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie inden for 30 dage fra baseline
  • Forsøgspersoner har enhver anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebif® morgenadministration
Medicin: Rebif®
Rebif® vil blive indgivet i en dosis på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre gange om ugen om morgenen med RebiSmart® selvinjektor i 12 uger.
Medicin: Rebif®
Rebif® vil blive indgivet i en dosis på 44 mcg subkutant tre gange om ugen om aftenen ved hjælp af RebiSmart® selvinjektor i 12 uger.
Eksperimentel: Rebif® Aftenadministration
Medicin: Rebif®
Rebif® vil blive indgivet i en dosis på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre gange om ugen om morgenen med RebiSmart® selvinjektor i 12 uger.
Medicin: Rebif®
Rebif® vil blive indgivet i en dosis på 44 mcg subkutant tre gange om ugen om aftenen ved hjælp af RebiSmart® selvinjektor i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) influenzalignende symptom (FLS) score mellem Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration Groups i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MSTCQ blev brugt som et værktøj til at måle behandlingstilfredshed med fokus på de egenskaber, der er specifikke for multipel sklerose (MS) medicin. FLS-underskalaen af ​​MSTCQ blev defineret som summen af ​​scorerne for spørgsmål 13 til 16 med en mindst mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere score indikerer lavere influenzalignende symptomer og bedre tilfredshed. Forskellen mellem Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration grupper i uge 12 er præsenteret i statistisk analyse sektion.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) influenzalignende symptom (FLS) score mellem Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration Groups i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
MSTCQ blev brugt som et værktøj til at måle behandlingstilfredshed med fokus på de egenskaber, der er specifikke for multipel sklerose (MS) medicin. FLS-underskalaen af ​​MSTCQ blev defineret som summen af ​​scorerne for spørgsmål 13 til 16 med en mindst mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere score indikerer lavere influenzalignende symptomer og bedre tilfredshed. Forskellen mellem Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration grupper i uge 4 og 8 er præsenteret i statistisk analyse sektion.
Uge 4 og 8
Forskel i multipel sklerosebehandling bekymringsspørgeskema (MSTCQ) Subskala-score mellem Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration Groups i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
MSTCQ blev brugt som et værktøj til at måle behandlingstilfredshed med fokus på egenskaber, der er specifikke for MS-medicin. Følgende underskalaer blev vurderet: reaktioner på injektionsstedet (ISR'er), globale bivirkninger, fordele, smerte, visuel analog skala (VAS) og vurdering af smerte. ISR-underskalaen blev defineret som summen af ​​score for spørgsmål 17 til 20, med en minimum mulig total score på 4 og en maksimal mulig total score på 20. Global side-effekt subskala blev defineret som summen af ​​score for spørgsmål 21 til 23 med mindst mulig total score på 3 og en maksimal mulig total score på 15. Fordele (spørgsmål 35); beskrivelse af smerte (spørgsmål 36); VAS (spørgsmål 37); vurdering af smerte (spørgsmål 38) underskalaer varierede fra mindst mulig score på 1 og en maksimal mulig total score på 5. For hver af underskalaerne indikerede lavere scores bedre tilfredshed. Forskellen mellem begge grupper i uge 4, 8 og 12 for individuelle sub-skalaer er præsenteret i statistisk analyse afsnit.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
HADS blev brugt til at måle depression og angst hos forsøgspersoner. Skalaen var begrænset til 14 spørgsmål. Syv af punkterne var relateret til angst og 7 relaterede til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet blev scoret fra 0-3, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression, hvor højere score indikerer mere angst/depression.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
FSS er en metode designet til at vurdere invaliderende træthed hos alle individer. Fatigue Severity Scale er et 9-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af træthed på grund af neurologisk sygdom, hvor hvert emne blev vurderet på en 1-7 skala (1= ingen træthed og 7= svær træthed). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af individuelle 9-emner og varierede fra 1 til 7 med en højere værdi, der indikerer større svækkelse på grund af træthed.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders interval ved hjælp af syv klinisk afledte komponenter af søvnbesvær: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. PSQI er en oversigt over 7 komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et interval fra 0 (bedre) til 21 (værre). Fortolkning af PSQI er, at en score mindre end 5 er forbundet med god søvnkvalitet og en score på 5 eller højere er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i multipel sklerose international livskvalitet (MusiQOL)-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
MusiQoL er et valideret spørgeskema med 31 punkter, der beskriver 9 dimensioner: dagligdags aktiviteter (8 elementer); psykisk velvære (4 genstande); symptomer (3 genstande); forhold til venner (4 genstande); forhold til familien (3 genstande); forhold til sundhedssystemet (3 elementer); sentimentalt og seksuelt liv (2 genstande); mestring (2 genstande); og afslag (2 stk.). Hvert af spørgsmålene blev besvaret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig/slet ikke) til 6 (altid/meget). Scorerne for hver dimension blev opnået ved at beregne gennemsnittet af elementscorerne for dimension med negativt formulerede elementscores omvendt, så højere score indikerede højere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL). Alle 9 dimensionsscorer blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala, og gennemsnittet af de 9 dimensioner blev brugt til at give en Global Score fra 0 til 100, hvor højere score indikerede højere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsadhærens i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Overholdelse af behandlingen blev beregnet som 100 x antallet af afsluttede injektioner, som forsøgspersonen administrerede, divideret med det forventede antal injektioner. Behandlingsadhærens blev opdelt i to kategorier: procentdel af forsøgspersoner med mindre end (<) 80 procent adhærens og procentdel af forsøgspersoner med mere end eller lig med (>=) 80 procent adhærens.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af cytokiner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Resultater præsenteres for tre cytokiner: leptin, resistin og adiponectin.
Baseline og uge 12
Korrelation mellem ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af cytokiner (leptin, resistin og adiponectin) og i influenzalignende symptom (FLS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Korrelation blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient. MSTCQ blev brugt som et værktøj til at måle behandlingstilfredshed med fokus på de egenskaber, der er specifikke for MS-medicin. FLS-underskalaen af ​​MSTCQ blev defineret som summen af ​​scorerne for spørgsmål 13 til 16 med en mindst mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere score indikerer lavere influenzalignende symptomer og bedre tilfredshed.
Baseline og uge 12
Korrelation mellem ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af cytokiner og i andre MSTCQ-elementer, HADS, FSS, PSQI og MusiQOL-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Korrelation blev vurderet ved at bruge Pearson korrelationskoefficient. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI og MusiQOL er beskrevet i ovenstående endepunkter. Følgende forkortelser brugt i kategorierne: Globale bivirkninger (GLOBSE); beskrivelse af smerte (PAINDESCR).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i cytokinniveauer (leptin og resistin) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Resultater præsenteres for cytokiner: leptin og resistin.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i cytokinniveau (adiponectin) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i hormonlignende cytokinniveauer (interleukin-6, 10 og 12) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) og Rapid Eye Movement (REM) søvntid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Polysomnografi (PSG) blev udført for forsøgspersoner, der deltog i delstudiet. PSG er en multiparametrisk test, der bruges i studiet af søvn og som et diagnostisk værktøj inden for søvnmedicin. Samlet søvntid er summen af ​​al REM- og ikke-REM-søvn i en søvnepisode.
Baseline og uge 12
Korrelation mellem ændring fra baseline i cytokiner (leptin, resistin og adiponectin) og hormonlignende cytokinniveauer (interleukin-6, 10 og 12) og TST og REM søvntid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Korrelationer mellem ændring fra baseline ved uge 12 i TST- eller REM-søvn og arealet under the curve (AUC) beregnet ved hjælp af den trapezformede metode for cytokinniveauer (dvs. leptin, resistin, adiponectin, Interleukin (IL)-12, IL 10 og IL 6) blev analyseret under anvendelse af Pearsons korrelationskoefficient. Polysomnografi (PSG) blev udført for forsøgspersoner, der deltog i delstudiet.
Baseline og uge 12
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden og TEAE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rebif®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner