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Un estudio de Rebif® en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (RELIEF)

16 de enero de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio multicéntrico, abierto, de 12 semanas, fase IV, prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar si el IFN Beta 1a sc (Rebif®) administrado por la mañana puede afectar la gravedad del síndrome seudogripal y los síntomas invisibles percibidos por el paciente en sujetos con múltiples recaídas Esclerosis

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de 12 semanas, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de fase 4 para evaluar si la administración matutina de interferón beta 1a (Rebif®) conduce a una menor gravedad de los síntomas similares a los de la gripe ( FLS) en comparación con la administración vespertina, en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear. Además, las mujeres no deben haber estado embarazadas desde al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos tienen RMS según los Criterios de McDonald revisados ​​(2010)
  • Sujetos con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) inferior a 6,0
  • Sujetos sin tratamiento previo y elegibles para el tratamiento con Rebif® 44 tres veces por semana, o pacientes que hayan recibido acetato de glatiramer con un lavado de al menos un mes, o pacientes que hayan recibido tratamiento con natalizumab o fingolimod con un lavado de al menos un mes menos tres meses
  • Sujetos capaces de autoinyectarse el tratamiento con RebiSmart®
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Los sujetos han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen alguna enfermedad distinta de la EM que podría explicar mejor sus signos y síntomas
  • Sujetos que hayan recibido algún agente inmunosupresor en los 3 meses anteriores al inicio
  • Sujetos que hayan recibido corticosteroides en los 30 días anteriores al inicio
  • Los sujetos tienen una recaída de EM en los 30 días anteriores al inicio
  • Los sujetos tienen una función hepática y una reserva de médula ósea inadecuadas, tal como se define en el protocolo.
  • Los sujetos tienen insuficiencia renal de moderada a grave
  • Los sujetos tienen cualquier discapacidad visual o física que les impida autoinyectarse el tratamiento con RebiSmart®
  • Los sujetos tienen hipersensibilidad al interferón natural o recombinante, o a cualquiera de sus excipientes.
  • Los sujetos tienen alguna contraindicación para el tratamiento con interferón (IFN) beta 1a según el resumen de las características del producto (SmPC)
  • Los sujetos tienen alguna contraindicación para el tratamiento con ibuprofeno/paracetamol según la ficha técnica
  • Sujetos obesos, definidos por un índice de masa corporal superior a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Los sujetos han participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días desde el inicio
  • Los sujetos tienen cualquier otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración matutina de Rebif®
Droga: Rebif®
Rebif® se administrará a una dosis de 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea tres veces a la semana por la mañana utilizando el dispositivo de autoinyección RebiSmart® durante 12 semanas.
Droga: Rebif®
Rebif® se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana por la noche utilizando el dispositivo de autoinyección RebiSmart® durante 12 semanas.
Experimental: Administración nocturna de Rebif®
Droga: Rebif®
Rebif® se administrará a una dosis de 44 microgramos (mcg) por vía subcutánea tres veces a la semana por la mañana utilizando el dispositivo de autoinyección RebiSmart® durante 12 semanas.
Droga: Rebif®
Rebif® se administrará a una dosis de 44 mcg por vía subcutánea tres veces a la semana por la noche utilizando el dispositivo de autoinyección RebiSmart® durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntuación de síntomas similares a los de la gripe (FLS) entre los grupos de administración matutina de Rebif y administración vespertina de Rebif en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El MSTCQ se utilizó como herramienta para medir la satisfacción con el tratamiento, centrándose en los atributos específicos de los medicamentos para la esclerosis múltiple (EM). La subescala FLS del MSTCQ se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas 13 a 16 con una puntuación FLS total mínima posible = 1 y una puntuación FLS total máxima posible = 20. Una puntuación más baja indica síntomas similares a los de la gripe y una mejor satisfacción. La diferencia entre los grupos de administración matutina de Rebif y administración vespertina de Rebif en la semana 12 se presenta en la sección de análisis estadístico.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el Cuestionario de preocupación por el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) Puntuación de síntomas similares a la gripe (FLS) entre los grupos de administración matutina de Rebif y administración vespertina de Rebif en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
El MSTCQ se utilizó como herramienta para medir la satisfacción con el tratamiento, centrándose en los atributos específicos de los medicamentos para la esclerosis múltiple (EM). La subescala FLS del MSTCQ se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas 13 a 16 con una puntuación FLS total mínima posible = 1 y una puntuación FLS total máxima posible = 20. Una puntuación más baja indica síntomas similares a los de la gripe y una mejor satisfacción. La diferencia entre los grupos de administración matutina de Rebif y administración vespertina de Rebif en las semanas 4 y 8 se presenta en la sección de análisis estadístico.
Semana 4 y 8
Diferencia en las puntuaciones de la subescala del Cuestionario de preocupación por el tratamiento de la esclerosis múltiple (MSTCQ) entre los grupos de administración matutina de Rebif y administración vespertina de Rebif en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
El MSTCQ se utilizó como herramienta para medir la satisfacción con el tratamiento, centrándose en los atributos específicos de los medicamentos para la EM. Se evaluaron las siguientes subescalas: reacciones en el lugar de la inyección (ISR), efectos secundarios globales, beneficios, dolor, escala analógica visual (VAS) y calificación del dolor. La subescala ISR se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas 17 a 20, con una puntuación total mínima posible de 4 y una puntuación total máxima posible de 20. La subescala de efectos secundarios globales se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas 21 a 23 con una puntuación total mínima posible de 3 y una puntuación total máxima posible de 15. Beneficios (pregunta 35); descripción del dolor (pregunta 36); EVA (pregunta 37); Las subescalas de calificación del dolor (pregunta 38) oscilaron entre la puntuación mínima posible de 1 y la puntuación total máxima posible de 5. Para cada una de las subescalas, las puntuaciones más bajas indicaron una mejor satisfacción. La diferencia entre ambos grupos en las semanas 4, 8 y 12 para las subescalas individuales se presenta en la sección de análisis estadístico.
Semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
HADS se utilizó para medir la depresión y la ansiedad en los sujetos. La escala se limitó a 14 preguntas. Siete de los ítems relacionados con la ansiedad y 7 relacionados con la depresión. Cada elemento del cuestionario se calificó de 0 a 3, lo que da una puntuación total entre 0 y 21 para ansiedad o depresión, donde una puntuación más alta indica más ansiedad/depresión.
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
FSS es un método diseñado para evaluar la fatiga incapacitante en todos los individuos. La Fatigue Severity Scale es un cuestionario de 9 ítems desarrollado para evaluar el nivel de fatiga debido a una enfermedad neurológica, cada ítem se evaluó en una escala de 1 a 7 (1= sin fatiga y 7= fatiga severa). La puntuación total se calculó como el promedio de 9 ítems individuales y varió de 1 a 7, donde un valor más alto indica un mayor deterioro debido a la fatiga.
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de 1 mes utilizando siete componentes clínicamente derivados de las dificultades del sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. PSQI es un resumen de 7 componentes. Cada componente se puntúa de 0 a 3, por lo que el PSQI tiene un rango de 0 (mejor) a 21 (peor). La interpretación del PSQI es que una puntuación inferior a 5 se asocia con una buena calidad del sueño y una puntuación de 5 o más se asocia con una mala calidad del sueño.
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida internacional de esclerosis múltiple (MusiQOL) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8 y 12
El MusiQoL es un cuestionario validado de 31 ítems que describe 9 dimensiones: actividades de la vida diaria (8 ítems); bienestar psicológico (4 ítems); síntomas (3 ítems); relaciones con amigos (4 ítems); relaciones con la familia (3 ítems); relación con el sistema de salud (3 ítems); vida sentimental y sexual (2 ítems); afrontamiento (2 ítems); y rechazo (2 ítems). Cada una de las preguntas se respondió mediante una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 (nunca/nada) a 6 (siempre/mucho). Las puntuaciones de cada dimensión se obtuvieron calculando la media de las puntuaciones de los elementos de la dimensión con las puntuaciones de los elementos redactadas negativamente al revés, de modo que las puntuaciones más altas indicaban una calidad de vida (QoL) relacionada con la salud más alta. Los puntajes de las 9 dimensiones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100 y el promedio de las 9 dimensiones se usó para dar un puntaje global que varió de 0 a 100, donde los puntajes más altos indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud (QoL).
Línea de base, semana 4, 8 y 12
Porcentaje de sujetos con adherencia al tratamiento en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
La adherencia al tratamiento se calculó como 100 x el número de inyecciones completas que administró el sujeto dividido por el número esperado de inyecciones. La adherencia al tratamiento se dividió en dos categorías: porcentaje de sujetos con menos de (<) 80 por ciento de adherencia y porcentaje de sujetos con más de o igual a (>=) 80 por ciento de adherencia.
Semana 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los niveles circulantes de citocinas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se presentan resultados para tres citocinas: leptina, resistina y adiponectina.
Línea de base y semana 12
Correlación entre el cambio desde el inicio en los niveles circulantes de citocinas (leptina, resistina y adiponectina) y en la puntuación de síntomas similares a los de la gripe (FLS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La correlación se evaluó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. El MSTCQ se utilizó como herramienta para medir la satisfacción con el tratamiento, centrándose en los atributos específicos de los medicamentos para la EM. La subescala FLS del MSTCQ se definió como la suma de las puntuaciones de las preguntas 13 a 16 con una puntuación FLS total mínima posible = 1 y una puntuación FLS total máxima posible = 20. Una puntuación más baja indica síntomas similares a los de la gripe y una mejor satisfacción.
Línea de base y semana 12
Correlación entre el cambio desde el inicio en los niveles circulantes de citocinas y en otros ítems del MSTCQ, puntajes HADS, FSS, PSQI y MusiQOL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La correlación se evaluó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI y MusiQOL se describen en los criterios de valoración anteriores. Abreviaturas siguientes utilizadas en las categorías: Efectos secundarios globales (GLOBSE); descripción del dolor (PAINDESCR).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de citocinas (leptina y resistina) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se presentan los resultados para las citocinas: leptina y resistina.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el nivel de citocinas (adiponectina) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los niveles de citocinas similares a hormonas (interleucina-6, 10 y 12) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo de sueño de movimiento ocular rápido (REM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se realizó polisomnografía (PSG) a los sujetos que participaron en el subestudio. PSG es una prueba multiparamétrica utilizada en el estudio del sueño y como herramienta de diagnóstico en medicina del sueño. El tiempo total de sueño es el total de todo el sueño REM y no REM en un episodio de sueño.
Línea de base y semana 12
Correlación entre el cambio desde el inicio en las citocinas (leptina, resistina y adiponectina) y los niveles de citocinas similares a las hormonas (interleucina-6, 10 y 12), y la TST y el tiempo de sueño REM en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las correlaciones entre el cambio desde el inicio en la Semana 12 en TST o sueño REM y el área bajo la curva (AUC) calculada utilizando el método trapezoidal para los niveles de citocinas (es decir, leptina, resistina, adiponectina, interleucina (IL)-12, IL 10 y IL 6) se analizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson. Se realizó polisomnografía (PSG) a los sujetos que participaron en el subestudio.
Línea de base y semana 12
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la muerte y TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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