재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 레비프® 연구 (RELIEF)

포함 기준:

• 만 18세 이상 60세 미만의 남녀
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다. 또한, 여성 피험자는 연구에 참여하기 최소 3개월 전부터 임신한 적이 없어야 합니다.
• 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따라 피험자는 RMS를 가집니다.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.0 미만인 피험자
• 치료 경험이 없고 Rebif® 44로 주 3회 치료를 받을 자격이 있는 피험자, 적어도 1개월 동안 글라티라머 아세테이트를 투여한 환자, 또는 나탈리주맙 또는 핑골리모드로 치료를 받고 1주일 이상 휴약한 환자 최소 3개월
• RebiSmart®를 사용하여 자가 주사 치료가 가능한 피험자
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 자신의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병을 가지고 있습니다.
• 베이스라인 이전 3개월 이내에 면역억제제를 투여받은 피험자
• 베이스라인 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
• 피험자는 기준선 전 30일 이내에 MS가 재발했습니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 부적절한 간 기능 및 골수 보유량을 가지고 있습니다.
• 피험자는 중등도에서 중증의 신장 장애가 있습니다.
• 피험자는 RebiSmart®를 사용하여 치료를 자가 주사할 수 없는 시각 또는 신체 장애가 있습니다.
• 피험자는 천연 또는 재조합 인터페론 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 피험자는 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 인터페론(IFN) 베타 1a 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 피험자는 SmPC에 따라 이부프로펜/파라세타몰 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 제곱미터당 30kg(kg/m^2)보다 큰 체질량 지수로 정의되는 비만 대상
• 피험자는 베이스라인으로부터 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 조사자의 의견으로 실험에서 피험자를 배제할 수 있는 다른 중요한 질병을 가지고 있습니다.