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Um estudo de Rebif® em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (RELIEF)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicêntrico, aberto, 12 semanas, estudo randomizado prospectivo de fase IV destinado a avaliar se o sc IFN Beta 1a (Rebif®) administrado pela manhã pode afetar a gravidade da síndrome semelhante à gripe e os sintomas invisíveis percebidos pelo paciente em indivíduos com múltiplas recidivas Esclerose

Este é um estudo de Fase 4 aberto, multicêntrico, de 12 semanas, randomizado, controlado, de grupos paralelos para avaliar se a administração matinal de interferon beta 1a (Rebif®) leva a uma menor gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe ( FLS) em comparação com a administração noturna, em indivíduos com esclerose múltipla recidivante (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Os indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando e não devem ter potencial para engravidar. Além disso, os indivíduos do sexo feminino não devem ter estado grávidas pelo menos três meses antes de entrar no estudo
  • Os indivíduos têm RMS de acordo com os Critérios McDonald revisados ​​(2010)
  • Indivíduos com pontuação na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) inferior a 6,0
  • Indivíduos virgens de tratamento e elegíveis para tratamento com Rebif® 44 três vezes por semana, ou pacientes que receberam acetato de glatiramer com intervalo de pelo menos um mês, ou pacientes que receberam tratamento com natalizumabe ou fingolimod com intervalo de pelo menos menos três meses
  • Indivíduos capazes de auto-injetar tratamento usando RebiSmart®
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Os indivíduos deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos têm qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor seus sinais e sintomas
  • Indivíduos que receberam qualquer agente imunossupressor dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Indivíduos que receberam corticosteróides dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Os indivíduos têm uma recaída de EM dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Os indivíduos têm função hepática e reserva de medula óssea inadequadas, conforme definido no protocolo
  • Os indivíduos têm insuficiência renal moderada a grave
  • Os indivíduos têm qualquer deficiência visual ou física que os impeça de auto-injetar o tratamento usando RebiSmart®
  • Os indivíduos têm hipersensibilidade ao interferon natural ou recombinante ou a qualquer um de seus excipientes
  • Os indivíduos têm alguma contra-indicação ao tratamento com interferon (IFN) beta 1a de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Os indivíduos têm quaisquer contra-indicações ao tratamento com ibuprofeno/paracetamol de acordo com o RCM
  • Indivíduos obesos, definidos pelo índice de massa corporal superior a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Os sujeitos participaram de qualquer outro ensaio experimental dentro de 30 dias a partir da linha de base
  • Os sujeitos têm qualquer outra doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rebif® Administração matinal
Medicamento: Rebif®
Rebif® será administrado na dose de 44 microgramas (mcg) por via subcutânea três vezes por semana pela manhã usando o dispositivo autoinjetor RebiSmart® por 12 semanas.
Medicamento: Rebif®
Rebif® será administrado na dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana à noite usando o dispositivo autoinjetor RebiSmart® por 12 semanas.
Experimental: Rebif® Administração Noturna
Medicamento: Rebif®
Rebif® será administrado na dose de 44 microgramas (mcg) por via subcutânea três vezes por semana pela manhã usando o dispositivo autoinjetor RebiSmart® por 12 semanas.
Medicamento: Rebif®
Rebif® será administrado na dose de 44 mcg por via subcutânea três vezes por semana à noite usando o dispositivo autoinjetor RebiSmart® por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no Questionário de Preocupação com o Tratamento da Esclerose Múltipla (MSTCQ) Pontuação de sintomas gripais (FLS) entre os grupos de administração matinal de Rebif e administração noturna de Rebif na semana 12
Prazo: Semana 12
O MSTCQ foi usado como uma ferramenta para medir a satisfação com o tratamento, com foco nos atributos específicos dos medicamentos para esclerose múltipla (EM). A subescala FLS do MSTCQ foi definida como a soma das pontuações das questões 13 a 16 com um escore FLS total mínimo possível = 1 e um escore FLS total máximo possível = 20. A pontuação mais baixa indica sintomas gripais mais baixos e melhor satisfação. A diferença entre os grupos Rebif Administração Matinal e Rebif Administração Noturna na Semana 12 é apresentada na seção de análise estatística.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação do questionário de preocupação com o tratamento da esclerose múltipla (MSTCQ) e sintomas gripais (FLS) entre os grupos de administração matinal de Rebif e administração noturna de Rebif nas semanas 4 e 8
Prazo: Semana 4 e 8
O MSTCQ foi usado como uma ferramenta para medir a satisfação com o tratamento, com foco nos atributos específicos dos medicamentos para esclerose múltipla (EM). A subescala FLS do MSTCQ foi definida como a soma das pontuações das questões 13 a 16 com um escore FLS total mínimo possível = 1 e um escore FLS total máximo possível = 20. A pontuação mais baixa indica sintomas gripais mais baixos e melhor satisfação. A diferença entre os grupos de administração matinal e administração noturna de Rebif nas semanas 4 e 8 é apresentada na seção de análise estatística.
Semana 4 e 8
Diferença nas pontuações da subescala do questionário de preocupação com o tratamento da esclerose múltipla (MSTCQ) entre os grupos de administração matinal de Rebif e administração noturna de Rebif nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
O MSTCQ foi usado como uma ferramenta para medir a satisfação com o tratamento, com foco em atributos específicos dos medicamentos para EM. As seguintes subescalas foram avaliadas: Reações no local da injeção (ISRs), Efeitos colaterais globais, Benefícios, Dor, Escala Visual Analógica (VAS) e Avaliação da Dor. A subescala ISR foi definida como a soma das pontuações das questões 17 a 20, com pontuação total mínima possível de 4 e pontuação total máxima possível de 20. A subescala de efeitos colaterais globais foi definida como a soma das pontuações das questões 21 a 23 com pontuação total mínima possível de 3 e pontuação total máxima possível de 15. Benefícios (questão 35); descrição da dor (questão 36); EVA (questão 37); As subescalas de avaliação da dor (questão 38) variaram de pontuação mínima possível de 1 e pontuação total máxima possível de 5. Para cada uma das subescalas, pontuações mais baixas indicavam melhor satisfação. A diferença entre os dois grupos nas semanas 4, 8 e 12 para subescalas individuais é apresentada na seção de análise estatística.
Semana 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A HADS foi usada para medir a depressão e a ansiedade em indivíduos. A escala foi limitada a 14 questões. Sete dos itens relacionados à ansiedade e 7 relacionados à depressão. Cada item do questionário foi pontuado de 0 a 3, dando uma pontuação total entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, onde a pontuação mais alta indica mais ansiedade/depressão.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) na Semana 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
FSS é um método projetado para avaliar a fadiga incapacitante em todos os indivíduos. A Fatigue Severity Scale é um questionário de 9 itens desenvolvido para avaliar o nível de fadiga devido a doença neurológica, onde cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 7 (1 = sem fadiga e 7 = fadiga intensa). A pontuação total foi calculada como a média de 9 itens individuais e variou de 1 a 7 com um valor mais alto indicando maior comprometimento devido à fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) na Semana 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de 1 mês, usando sete componentes clinicamente derivados das dificuldades do sono: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. PSQI é um resumo de 7 componentes. Cada componente é pontuado de 0 a 3, portanto o PSQI tem uma variação de 0 (melhor) a 21 (pior). A interpretação do PSQI é que uma pontuação menor que 5 está associada à boa qualidade do sono e uma pontuação de 5 ou mais está associada à má qualidade do sono.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação internacional de qualidade de vida da esclerose múltipla (MusiQOL) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O MusiQoL é um questionário validado de 31 itens que descreve 9 dimensões: atividades da vida diária (8 itens); bem-estar psicológico (4 itens); sintomas (3 itens); relacionamento com amigos (4 itens); relações com a família (3 itens); relação com o sistema de saúde (3 itens); vida sentimental e sexual (2 itens); enfrentamento (2 itens); e rejeição (2 itens). Cada uma das questões foi respondida por meio de uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca/nada) a 6 (sempre/muito). As pontuações de cada dimensão foram obtidas calculando a média das pontuações dos itens da dimensão com as pontuações dos itens redigidas negativamente invertidas, de modo que as pontuações mais altas indicassem maior qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde. Todas as 9 pontuações de dimensão foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 e a média das 9 dimensões foi usada para fornecer uma pontuação global variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam maior qualidade de vida relacionada à saúde (QoL).
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de indivíduos com adesão ao tratamento nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Semana 4, 8 e 12
A adesão ao tratamento foi calculada como 100 x o número de injeções completadas que o indivíduo administrou dividido pelo número esperado de injeções. A adesão ao tratamento foi dividida em duas categorias: percentagem de indivíduos com adesão inferior a (<) 80 por cento e percentagem de indivíduos com adesão superior ou igual a (>=) 80 por cento.
Semana 4, 8 e 12
Mudança da linha de base nos níveis circulantes de citocinas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os resultados são apresentados para três citocinas: leptina, resistina e adiponectina.
Linha de base e Semana 12
Correlação entre a alteração da linha de base nos níveis circulantes de citocinas (leptina, resistina e adiponectina) e na pontuação de sintomas semelhantes aos da gripe (FLS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A correlação foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson. O MSTCQ foi usado como uma ferramenta para medir a satisfação com o tratamento, com foco nos atributos específicos dos medicamentos para EM. A subescala FLS do MSTCQ foi definida como a soma das pontuações das questões 13 a 16 com um escore FLS total mínimo possível = 1 e um escore FLS total máximo possível = 20. A pontuação mais baixa indica sintomas gripais mais baixos e melhor satisfação.
Linha de base e Semana 12
Correlação entre a alteração da linha de base nos níveis circulantes de citocinas e em outros itens do MSTCQ, pontuações HADS, FSS, PSQI e MusiQOL na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A correlação foi avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI e MusiQOL são descritos nos parâmetros acima. Seguem as abreviaturas utilizadas nas categorias: Efeitos colaterais globais (GLOBSE); descrição da dor (PAINDESCR).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de citocinas (leptina e resistina) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os resultados são apresentados para as citocinas: leptina e resistina.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no nível de citocina (Adiponectina) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base nos níveis de citocinas semelhantes a hormônios (interleucina-6, 10 e 12) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no tempo total de sono (TST) e no tempo de sono de movimento rápido dos olhos (REM) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A polissonografia (PSG) foi realizada para os indivíduos que participaram do subestudo. A PSG é um teste multiparamétrico utilizado no estudo do sono e como ferramenta diagnóstica na medicina do sono. O tempo total de sono é o total de todo o sono REM e não REM em um episódio de sono.
Linha de base e Semana 12
Correlação entre a alteração da linha de base em citocinas (leptina, resistina e adiponectina) e níveis de citocinas semelhantes a hormônios (interleucina-6, 10 e 12) e tempo de sono TST e REM na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Correlações entre a alteração da linha de base na semana 12 em sono TST ou REM e a área sob a curva (AUC) calculada usando o método trapezoidal para os níveis de citocinas (ou seja, leptina, resistina, adiponectina, interleucina (IL)-12, IL 10 e IL 6) foram analisados ​​pelo coeficiente de correlação de Pearson. A polissonografia (PSG) foi realizada para os indivíduos que participaram do subestudo.
Linha de base e Semana 12
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à morte e TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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