Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif®-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RELIEF)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskus, avoin, 12 viikkoa kestävä, vaihe IV mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko aamulla annettu sc-IFN Beta 1a (Rebif®) vaikuttaa flunssan kaltaisen oireyhtymän vakavuuteen ja potilaan havaitsemiin näkymättömiin oireisiin potilailla, joilla on useita uusiutumista Skleroosi

Tämä on avoin, monikeskus, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, johtaako interferoni beeta 1a:n (Rebif®) aamuin anto flunssan kaltaisten oireiden vaikeusasteeseen ( FLS) verrattuna ilta-antoon potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää. Lisäksi naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla olleet raskaana vähintään kolmea kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöillä on RMS tarkistettujen McDonald-kriteerien (2010) mukaisesti
  • Koehenkilöt, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 6,0
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka ovat kelvollisia Rebif® 44 -hoitoon kolmesti viikossa, tai potilaat, jotka ovat saaneet glatirameeriasetaattia huuhtoutuneena vähintään yhden kuukauden jälkeen, tai potilaat, jotka ovat saaneet natalitsumabi- tai fingolimodihoitoa, jonka huuhtelu on alkanut klo. vähintään kolme kuukautta
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät pistämään itse hoitoa RebiSmart®:lla
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on jokin muu sairaus kuin MS, joka voisi paremmin selittää hänen merkkejä ja oireita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Koehenkilöillä on MS-taudin uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Koehenkilöillä on riittämätön maksan toiminta ja luuydinreservi, kuten protokollassa on määritelty
  • Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Koehenkilöillä on näkövamma tai fyysinen vamma, joka estää koehenkilöitä ruiskuttamasta RebiSmart®-hoitoa itse.
  • Potilaat ovat yliherkkiä luonnolliselle tai rekombinantille interferonille tai jollekin sen apuaineelle
  • Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan koehenkilöillä on vasta-aiheita interferoni (IFN) beeta 1a -hoidolle.
  • Koehenkilöillä on ibuprofeeni/parasetamolihoidon vasta-aiheita valmisteyhteenvedon mukaan
  • Liikalihavat henkilöt, joiden painoindeksi on yli 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Koehenkilöillä on jokin muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebif®-aamuhoito
Lääke: Rebif®
Rebifiä® annetaan 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihon alle kolme kertaa viikossa aamulla RebiSmart®-itseruiskutuslaitteella 12 viikon ajan.
Lääke: Rebif®
Rebifiä® annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa iltaisin RebiSmart®-itseruiskutuslaitteella 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Rebif®-iltahallinto
Lääke: Rebif®
Rebifiä® annetaan 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihon alle kolme kertaa viikossa aamulla RebiSmart®-itseruiskutuslaitteella 12 viikon ajan.
Lääke: Rebif®
Rebifiä® annetaan 44 mikrogramman annoksena ihonalaisesti kolme kertaa viikossa iltaisin RebiSmart®-itseruiskutuslaitteella 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero multippeliskleroosin hoitoon liittyvässä kyselylomakkeessa (MSTCQ) flunssan kaltaisissa oireissa (FLS) -pisteissä Rebif-aamuhoidon ja Rebif-iltahoidon ryhmien välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
MSTCQ:ta käytettiin työkaluna hoitotyytyväisyyden mittaamiseen keskittyen multippeliskleroosin (MS) lääkkeille ominaisiin ominaisuuksiin. MSTCQ:n FLS-alaasteikko määriteltiin kysymysten 13-16 pisteiden summana, jossa pienin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 1 ja suurin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 20. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän flunssan kaltaisia ​​oireita ja parempaa tyytyväisyyttä. Rebif Morning Administration ja Rebif Evening Administration -ryhmien välinen ero viikolla 12 on esitetty tilastoanalyysiosiossa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero multippeliskleroosin hoitoon liittyvässä kyselylomakkeessa (MSTCQ) flunssan kaltaisten oireiden (FLS) pisteet Rebif-aamuhoidon ja Rebif-iltahoidon ryhmien välillä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
MSTCQ:ta käytettiin työkaluna hoitotyytyväisyyden mittaamiseen keskittyen multippeliskleroosin (MS) lääkkeille ominaisiin ominaisuuksiin. MSTCQ:n FLS-alaasteikko määriteltiin kysymysten 13-16 pisteiden summana, jossa pienin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 1 ja suurin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 20. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän flunssan kaltaisia ​​oireita ja parempaa tyytyväisyyttä. Ero Rebif Morning Administration - ja Rebif Evening Administration -ryhmien välillä viikoilla 4 ja 8 on esitetty tilastoanalyysiosiossa.
Viikot 4 ja 8
Ero multippeliskleroosin hoitoon liittyvässä kyselylomakkeessa (MSTCQ) alaskaalan pisteissä Rebif-aamuhoidon ja Rebif-iltahoidon ryhmien välillä viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
MSTCQ:ta käytettiin työkaluna hoitotyytyväisyyden mittaamiseen keskittyen MS-lääkkeille ominaisiin ominaisuuksiin. Seuraavat ala-asteikot arvioitiin: Injektiokohdan reaktiot (ISR), maailmanlaajuiset sivuvaikutukset, hyödyt, kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kivun luokitus. ISR-alaasteikko määriteltiin kysymysten 17-20 pisteiden summaksi, jossa pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 4 ja maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä 20. Globaalit sivuvaikutusten alaasteikko määriteltiin kysymysten 21-23 pisteiden summana, jolloin vähimmäispistemäärä on 3 ja maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä 15. Edut (kysymys 35); kivun kuvaus (kysymys 36); VAS (kysymys 37); kivun arvosanan (kysymys 38) ala-asteikot vaihtelivat mahdollisesta vähimmäispistemäärästä 1 ja suurimmasta mahdollisesta kokonaispistemäärästä 5. Jokaisen ala-asteikon alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä. Erot molempien ryhmien välillä viikoilla 4, 8 ja 12 yksittäisten ala-asteikkojen osalta on esitetty tilastollisen analyysin osiossa.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
HADS:ia käytettiin mittaamaan koehenkilöiden masennusta ja ahdistusta. Asteikko rajattiin 14 kysymykseen. Seitsemän aihetta liittyi ahdistukseen ja 7 masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta/masennusta.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
FSS on menetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan vammauttavaa väsymystä kaikilla yksilöillä. Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan neurologisista sairauksista johtuvan väsymyksen tasoa, ja jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-7 (1 = ei väsymystä ja 7 = vaikea väsymys). Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten 9 kohdan keskiarvona ja vaihteli 1:stä 7:ään, ja korkeampi arvo osoitti suurempaa väsymyksen aiheuttamaa heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden välein käyttäen seitsemää kliinisesti johdettua univaikeuksien komponenttia: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. PSQI on yhteenveto 7 komponentista. Jokainen komponentti pisteytetään 0 - 3, joten PSQI:n alue on 0 (parempi) - 21 (huonompi). PSQI:n tulkinta on, että alle 5 pistemäärä liittyy hyvään unen laatuun ja 5 tai suurempi pistemäärä liittyy huonoon unen laatuun.
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaadussa (MusiQOL) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
MusiQoL on validoitu 31 kohdan kyselylomake, joka kuvaa 9 ulottuvuutta: päivittäisen elämän toiminnot (8 kohtaa); psyykkinen hyvinvointi (4 kohdetta); oireet (3 kohdetta); suhteet ystäviin (4 kohdetta); suhteet perheeseen (3 kohdetta); suhde terveydenhuoltojärjestelmään (3 kohtaa); sentimentaalinen ja seksuaalinen elämä (2 kohdetta); selviytyminen (2 kohdetta); ja hylkääminen (2 kohdetta). Jokaiseen kysymykseen vastattiin 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan/ei ollenkaan) 6 (aina/erittäin paljon). Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin laskemalla ulottuvuuden kohdepisteiden keskiarvo negatiivisesti muotoiltujen kohdepisteiden käänteisillä niin, että korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Kaikki 9 ulottuvuuden pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, ja 9 ulottuvuuden keskiarvoa käytettiin antamaan globaali pistemäärä välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL).
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Hoitoon sitoutuminen laskettiin jaettuna 100 x kohteelle annettujen valmiiden injektioiden määrä jaettuna odotetulla injektioiden määrällä. Hoitoon sitoutuminen jaettiin kahteen luokkaan: sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli alle (<) 80 prosenttia, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli vähintään (>=) 80 prosenttia.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta sytokiinien kiertävissä tasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulokset esitetään kolmelle sytokiinille: leptiinille, resistiinille ja adiponektiinille.
Lähtötilanne ja viikko 12
Korrelaatio lähtötasosta sytokiinien (leptiini, resistiini ja adiponektiini) verenkierrossa ja flunssan kaltaisten oireiden (FLS) pistemäärän välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Korrelaatio arvioitiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa. MSTCQ:ta käytettiin työkaluna hoitotyytyväisyyden mittaamiseen keskittyen MS-lääkkeille ominaisiin ominaisuuksiin. MSTCQ:n FLS-alaasteikko määriteltiin kysymysten 13-16 pisteiden summana, jossa pienin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 1 ja suurin mahdollinen FLS-kokonaispistemäärä = 20. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän flunssan kaltaisia ​​oireita ja parempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Sytokiinien kiertävien tasojen ja muiden MSTCQ-tuotetasojen, HADS-, FSS-, PSQI- ja MusiQOL-pisteiden muutosten välinen korrelaatio viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Korrelaatio arvioitiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI ja MusiQOL on kuvattu yllä olevissa päätepisteissä. Seuraavia luokissa käytettyjä lyhenteitä: Globaalit sivuvaikutukset (GLOBSE); kivun kuvaus (PAINDESCR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta sytokiinien (leptiini ja resistiini) tasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tulokset esitetään sytokiineille: leptiinille ja resistiinille.
Lähtötilanne ja viikko 12
Sytokiinin (adiponektiini) tason muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta hormonin kaltaisissa sytokiinitasoissa (interleukiini-6, 10 ja 12) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaisuniajan (TST) ja nopean silmän liikkeen (REM) uniajan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osatutkimukseen osallistuneille koehenkilöille suoritettiin polysomnografia (PSG). PSG on moniparametrinen testi, jota käytetään unen tutkimuksessa ja diagnostisena työkaluna unilääketieteessä. Kokonaisuniaika on kaikkien REM- ja ei-REM-unien kokonaismäärä unijakson aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12
Korrelaatio sytokiinien (leptiini, resistiini ja adiponektiini) ja hormonin kaltaisten sytokiinitasojen (interleukiini-6, 10 ja 12) sekä TST- ja REM-uniajan välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Korrelaatiot TST- tai REM-unen viikolla 12 lähtötilanteesta tehdyn muutoksen ja käyrän alla olevan alueen (AUC) välillä, joka on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sytokiinitasoja (eli leptiini, resistiini, adiponektiini, interleukiini (IL)-12, IL 10 ja IL 6) analysoitiin käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa. Osatutkimukseen osallistuneille koehenkilöille suoritettiin polysomnografia (PSG).
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa