Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rebif® u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RELIEF)

16. ledna 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, otevřená, 12týdenní, fáze IV prospektivní randomizovaná studie zaměřená na hodnocení, zda sc IFN Beta 1a (Rebif®) podávaný ráno může ovlivnit závažnost chřipkového syndromu a pacientem vnímané neviditelné symptomy u pacientů s vícenásobným relapsem Skleróza

Toto je otevřená, multicentrická, 12týdenní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 4 s paralelními skupinami, která má posoudit, zda ranní podání interferonu beta 1a (Rebif®) vede k nižší závažnosti příznaků podobných chřipce ( FLS) ve srovnání s večerním podáváním u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Ženy nesmějí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět. Kromě toho ženy nesměly být těhotné alespoň tři měsíce před vstupem do studie
  • Subjekty mají RMS podle revidovaných McDonald Criteria (2010)
  • Subjekty se skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) nižším než 6,0
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny a způsobilé pro léčbu přípravkem Rebif® 44 třikrát týdně, nebo pacienti, kteří dostávali glatiramer acetát s vyplavováním po dobu alespoň jednoho měsíce, nebo pacienti, kteří dostávali léčbu natalizumabem nebo fingolimodem s vyplavováním od alespoň tři měsíce
  • Subjekty schopné samy si aplikovat léčbu pomocí RebiSmart®
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Subjekty daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají jakékoli onemocnění jiné než RS, které by mohlo lépe vysvětlit jeho/její příznaky a symptomy
  • Subjekty, které dostaly jakákoli imunosupresiva během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Subjekty, které dostaly jakékoli kortikosteroidy během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty mají relaps RS během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty mají nedostatečnou funkci jater a rezervu kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Subjekty mají středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Subjekty mají jakékoli zrakové nebo fyzické postižení, které jim brání v tom, aby si sami aplikovali léčbu pomocí RebiSmart®
  • Subjekty mají přecitlivělost na přirozený nebo rekombinantní interferon nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekty mají jakékoli kontraindikace k léčbě interferonem (IFN) beta 1a podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Subjekty mají jakékoli kontraindikace k léčbě ibuprofenem/paracetamolem podle SmPC
  • Obézní subjekty definované indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Subjekty se zúčastnily jakéhokoli jiného výzkumného hodnocení do 30 dnů od výchozího stavu
  • Subjekty mají jakékoli jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní administrace Rebif®
Lék: Rebif®
Rebif® bude podáván v dávce 44 mikrogramů (mcg) subkutánně třikrát týdně ráno pomocí samoinjektoru RebiSmart® po dobu 12 týdnů.
Lék: Rebif®
Rebif® bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně večer pomocí samoinjekčního zařízení RebiSmart® po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Večerní podání Rebif®
Lék: Rebif®
Rebif® bude podáván v dávce 44 mikrogramů (mcg) subkutánně třikrát týdně ráno pomocí samoinjektoru RebiSmart® po dobu 12 týdnů.
Lék: Rebif®
Rebif® bude podáván v dávce 44 mcg subkutánně třikrát týdně večer pomocí samoinjekčního zařízení RebiSmart® po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dotazníku o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) Skóre příznaků podobných chřipce (FLS) mezi skupinami ranního podávání Rebifu a večerního podávání Rebifu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
MSTCQ byl použit jako nástroj pro měření spokojenosti s léčbou se zaměřením na atributy specifické pro léky na roztroušenou sklerózu (RS). Subškála FLS pro MSTCQ byla definována jako součet skóre pro otázky 13 až 16 s minimálním možným celkovým skóre FLS = 1 a maximálním možným celkovým skóre FLS = 20. Nižší skóre znamená nižší příznaky podobné chřipce a lepší spokojenost. Rozdíl mezi skupinami Rebif Ranní administrace a Rebif Večerní administrace ve 12. týdnu je uveden v části statistické analýzy.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dotazníku o léčbě roztroušené sklerózy (MSTCQ) Skóre příznaků podobných chřipce (FLS) mezi skupinami ranního podávání Rebifu a večerního podávání Rebifu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
MSTCQ byl použit jako nástroj pro měření spokojenosti s léčbou se zaměřením na atributy specifické pro léky na roztroušenou sklerózu (RS). Subškála FLS pro MSTCQ byla definována jako součet skóre pro otázky 13 až 16 s minimálním možným celkovým skóre FLS = 1 a maximálním možným celkovým skóre FLS = 20. Nižší skóre znamená nižší příznaky podobné chřipce a lepší spokojenost. Rozdíl mezi skupinami Rebif Ranní administrace a Rebif Večerní administrace ve 4. a 8. týdnu je uveden v části statistické analýzy.
4. a 8. týden
Rozdíl ve skóre subškály pro léčbu roztroušené sklerózy (MSTCQ) mezi skupinami ranní aplikace Rebif a večerní aplikace Rebif ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
MSTCQ byl použit jako nástroj pro měření spokojenosti s léčbou se zaměřením na atributy specifické pro léky na RS. Byly hodnoceny následující dílčí škály: reakce v místě vpichu (ISR), globální vedlejší účinky, přínosy, bolest, vizuální analogová škála (VAS) a hodnocení bolesti. Subškála ISR byla definována jako součet skóre pro otázky 17 až 20, s minimálním možným celkovým skóre 4 a maximálním možným celkovým skóre 20. Subškála globálních vedlejších účinků byla definována jako součet skóre pro otázky 21 až 23 s minimálním možným celkovým skóre 3 a maximálním možným celkovým skóre 15. Výhody (otázka 35); popis bolesti (otázka 36); VAS (otázka 37); subškály hodnocení bolesti (otázka 38) se pohybovaly od minimálního možného skóre 1 a maximálního možného celkového skóre 5. Pro každou ze subškál indikovala nižší skóre lepší spokojenost. Rozdíl mezi oběma skupinami ve 4., 8. a 12. týdnu pro jednotlivé subškály je uveden v části statistické analýzy.
4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
HADS byl použit k měření deprese a úzkosti u subjektů. Škála byla omezena na 14 otázek. Sedm položek se týkalo úzkosti a 7 se týkalo deprese. Každá položka v dotazníku byla hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost/depresi.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
FSS je metoda navržená k posouzení invalidizující únavy u všech jedinců. Škála závažnosti únavy je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně únavy v důsledku neurologického onemocnění, přičemž každá položka byla hodnocena na stupnici 1-7 (1= žádná únava a 7= těžká únava). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr jednotlivých 9 položek a pohybovalo se od 1 do 7, přičemž vyšší hodnota značila větší oslabení v důsledku únavy.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu 1 měsíce pomocí sedmi klinicky odvozených složek potíží se spánkem: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. PSQI je souhrn 7 komponent. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, proto má PSQI rozsah od 0 (lepší) do 21 (horší). Interpretace PSQI je taková, že skóre menší než 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku a skóre 5 nebo vyšší je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre kvality života roztroušené sklerózy (MusiQOL) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
MusiQoL je validovaný dotazník o 31 položkách popisující 9 dimenzí: aktivity každodenního života (8 položek); psychická pohoda (4 položky); příznaky (3 položky); vztahy s přáteli (4 položky); vztahy s rodinou (3 položky); vztah se zdravotnickým systémem (3 položky); sentimentální a sexuální život (2 položky); zvládání (2 položky); a odmítnutí (2 položky). Každá z otázek byla zodpovězena pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy/vůbec) do 6 (vždy/velmi často). Skóre každé dimenze bylo získáno výpočtem střední hodnoty bodového skóre dimenze s negativně formulovaným bodovým skóre obráceným tak, že vyšší skóre indikovalo vyšší kvalitu života související se zdravím (QoL). Skóre všech 9 dimenzí bylo lineárně transformováno na stupnici 0 až 100 a průměr 9 dimenzí byl použit k získání globálního skóre v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovala vyšší kvalitu života související se zdravím (QoL).
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Procento subjektů s léčbou ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Adherence k léčbě byla vypočtena jako 100 x počet dokončených injekcí, které subjekt podal, děleno očekávaným počtem injekcí. Adherence k léčbě byla rozdělena do dvou kategorií: procento subjektů s méně než (<) 80 procenty adherence a procento subjektů s více než nebo rovnou (>=) 80 procenty adherence.
4., 8. a 12. týden
Změna cirkulujících hladin cytokinů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výsledky jsou uvedeny pro tři cytokiny: leptin, resistin a adiponektin.
Výchozí stav a týden 12
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v hladinách cirkulujících cytokinů (leptin, resistin a adiponektin) a skóre symptomů podobných chřipce (FLS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Korelace byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. MSTCQ byl použit jako nástroj k měření spokojenosti s léčbou se zaměřením na atributy specifické pro léky na RS. Subškála FLS pro MSTCQ byla definována jako součet skóre pro otázky 13 až 16 s minimálním možným celkovým skóre FLS = 1 a maximálním možným celkovým skóre FLS = 20. Nižší skóre znamená nižší příznaky podobné chřipce a lepší spokojenost.
Výchozí stav a týden 12
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v cirkulujících hladinách cytokinů a v dalších položkách MSTCQ, skóre HADS, FSS, PSQI a MusiQOL v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Korelace byla hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI a MusiQOL jsou popsány ve výše uvedených koncových bodech. V kategoriích se používají následující zkratky: Globální vedlejší účinky (GLOBSE); popis bolesti (PAINDESCR).
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny cytokinů (leptin a resistin) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výsledky jsou uvedeny pro cytokiny: leptin a rezistin.
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny cytokinů (adiponektinu) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna hladin hormonálně podobných cytokinů (interleukin-6, 10 a 12) od výchozích hodnot v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna celkové doby spánku (TST) a doby spánku při rychlém pohybu očí (REM) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
U subjektů, které se účastnily dílčí studie, byla provedena polysomnografie (PSG). PSG je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně. Celková doba spánku je součet všech REM a non-REM spánku v epizodě spánku.
Výchozí stav a týden 12
Korelace mezi změnou cytokinů (leptin, resistin a adiponektin) a hladin cytokinů podobných hormonům (interleukin-6, 10 a 12) a dobou spánku TST a REM ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Korelace mezi změnou TST nebo REM spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a plochou pod křivkou (AUC) vypočítanou pomocí lichoběžníkové metody pro hladiny cytokinů (tj. leptin, rezistin, adiponektin, interleukin (IL)-12, IL 10 a IL 6) byly analyzovány pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. U subjektů, které se účastnily dílčí studie, byla provedena polysomnografie (PSG).
Výchozí stav a týden 12
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k úmrtí a TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit