Rebif® 在复发性多发性硬化症患者中的研究 (RELIEF)
2018年1月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多中心、开放标签、为期 12 周的 IV 期前瞻性随机研究，旨在评估早上给予 sc IFN Beta 1a (Rebif®) 是否会影响流感样综合征的严重程度和患者对复发性多发性硬化症患者感知的隐形症状硬化
这是一项开放标签、多中心、为期 12 周、随机、对照、平行组的第 4 期研究，旨在评估早上服用干扰素 1a (Rebif®) 是否会降低流感样症状的严重程度（ FLS) 与夜间给药相比，在患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性和女性
- 女性受试者必须既没有怀孕也没有哺乳，并且必须没有生育能力。 此外，女性受试者在进入研究前至少三个月不得怀孕
- 根据修订后的 McDonald 标准 (2010)，受试者具有 RMS
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分低于 6.0 的受试者
- 初次接受治疗且符合每周 3 次 Rebif® 44 治疗条件的受试者，或接受过至少一个月的醋酸格拉替雷治疗并洗脱的患者，或接受过那他珠单抗或芬戈莫德治疗且洗脱至少 1 个月的患者至少三个月
- 能够使用 RebiSmart® 进行自我注射治疗的受试者
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案
- 受试者已书面知情同意参加研究
排除标准：
- 受试者患有 MS 以外的任何疾病，可以更好地解释他/她的体征和症状
- 在基线前 3 个月内接受过任何免疫抑制剂治疗的受试者
- 在基线前 30 天内接受过任何皮质类固醇的受试者
- 受试者在基线前 30 天内出现 MS 复发
- 受试者的肝功能和骨髓储备不足，如方案中所定义
- 受试者有中度至重度肾功能损害
- 受试者有任何视觉或身体障碍，妨碍受试者使用 RebiSmart® 自行注射治疗
- 受试者对天然或重组干扰素或其任何赋形剂过敏
- 根据产品特性总结 (SmPC)，受试者有任何干扰素 (IFN) beta 1a 治疗的禁忌症
- 根据 SmPC，受试者有布洛芬/扑热息痛治疗的任何禁忌症
- 肥胖受试者，定义为体重指数大于 30 千克每平方米 (kg/m^2)
- 受试者在基线后 30 天内参加过任何其他研究性试验
- 受试者患有研究者认为会将该受试者排除在试验之外的任何其他重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Rebif® 晨间管理
|
Rebif ®将以 44 微克 (mcg) 的剂量每周皮下注射 3 次，使用 RebiSmart ®自注射器装置，持续 12 周。
Rebif® 将在晚上使用 RebiSmart® 自注射器装置以 44 mcg 的剂量每周皮下注射 3 次，持续 12 周。
|
|
实验性的：Rebif® 晚间管理
|
Rebif ®将以 44 微克 (mcg) 的剂量每周皮下注射 3 次，使用 RebiSmart ®自注射器装置，持续 12 周。
Rebif® 将在晚上使用 RebiSmart® 自注射器装置以 44 mcg 的剂量每周皮下注射 3 次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周 Rebif 早晨给药组和 Rebif 晚间给药组之间多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状 (FLS) 评分的差异
大体时间：第 12 周
|
MSTCQ 被用作衡量治疗满意度的工具，重点关注多发性硬化症 (MS) 药物的特定属性。
MSTCQ 的 FLS 子量表定义为问题 13 至 16 的分数总和，最小可能总 FLS 分数 = 1 和最大可能总 FLS 分数 = 20。
较低的分数表示较低的流感样症状和较高的满意度。
Rebif Morning Administration 和 Rebif Evening Administration 组在第 12 周的差异在统计分析部分中呈现。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周和第 8 周 Rebif 早晨给药组和 Rebif 夜间给药组之间多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 流感样症状 (FLS) 评分的差异
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
MSTCQ 被用作衡量治疗满意度的工具，重点关注多发性硬化症 (MS) 药物的特定属性。
MSTCQ 的 FLS 子量表定义为问题 13 至 16 的分数总和，最小可能总 FLS 分数 = 1 和最大可能总 FLS 分数 = 20。
较低的分数表示较低的流感样症状和较高的满意度。
Rebif Morning Administration 和 Rebif Evening Administration 组在第 4 周和第 8 周时的差异在统计分析部分显示。
|
第 4 周和第 8 周
|
|
第 4、8 和 12 周 Rebif 早晨给药组和 Rebif 晚间给药组之间多发性硬化症治疗关注问卷 (MSTCQ) 子量表分数的差异
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
MSTCQ 被用作衡量治疗满意度的工具，重点关注 MS 药物的特定属性。
评估了以下子量表：注射部位反应 (ISR)、总体副作用、益处、疼痛、视觉模拟量表 (VAS) 和疼痛等级。
ISR 子量表定义为问题 17 至 20 的总分，最低可能总分 4 分，最高可能总分 20 分。
总体副作用子量表定义为问题 21 至 23 的总分，最低可能总分 3 分，最高可能总分 15 分。
福利（问题 35）；疼痛描述（问题 36）； VAS（问题 37）；疼痛评分（问题 38）子量表的范围从最低可能得分 1 到最高可能总分 5。
对于每个子量表，较低的分数表示较高的满意度。
统计分析部分显示了两组在第 4、8 和 12 周时各个子量表的差异。
|
第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
|
HADS 用于测量受试者的抑郁和焦虑。
量表仅限于 14 个问题。
其中 7 项与焦虑相关，7 项与抑郁相关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 进行评分，焦虑或抑郁的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示越焦虑/抑郁。
|
基线，第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周疲劳严重程度量表 (FSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
|
FSS 是一种旨在评估所有个体致残性疲劳的方法。
疲劳严重程度量表是一个包含 9 个项目的调查问卷，用于评估神经系统疾病引起的疲劳程度，每个项目按 1-7 等级进行评估（1 = 无疲劳，7 = 严重疲劳）。
总分计算为单个 9 项的平均值，范围从 1 到 7，较高的值表示由于疲劳造成的较大损伤。
|
基线，第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
|
PSQI 是一份自评问卷，使用七个临床衍生的睡眠困难组成部分评估 1 个月间隔内的睡眠质量和障碍：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和白天功能障碍。
PSQI 是 7 个组成部分的总结。
每个组件的评分从 0 到 3，因此 PSQI 的范围是 0（更好）到 21（更差）。
PSQI 的解释是，低于 5 分的分数与良好的睡眠质量相关，而 5 分或更高的分数与较差的睡眠质量相关。
|
基线，第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时多发性硬化症国际生活质量 (MusiQOL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
|
MusiQoL 是经过验证的 31 项问卷，描述了 9 个维度：日常生活活动（8 项）；心理健康（4 项）；症状（3 项）；与朋友的关系（4 项）；与家人的关系（3 项）；与医疗保健系统的关系（3 项）；情感和性生活（2 项）；应对（2 项）；和拒绝（2 项）。
每个问题都使用 6 点李克特量表回答，范围从 1（从不/根本没有）到 6（总是/非常）。
每个维度的分数是通过计算维度的项目分数的平均值获得的，负面措辞的项目分数被反转，因此较高的分数表示较高的健康相关生活质量 (QoL)。
所有 9 个维度分数都线性转换为 0 到 100 的范围，9 个维度的平均值用于给出范围从 0 到 100 的总体分数，其中较高的分数表示较高的健康相关生活质量 (QoL)。
|
基线，第 4、8 和 12 周
|
|
第 4、8 和 12 周时坚持治疗的受试者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
坚持治疗计算为 100 x 受试者完成的注射次数除以预期的注射次数。
治疗依从性分为两类：依从性低于 (<) 80% 的受试者百分比和依从性大于或等于 (>=) 80% 的受试者百分比。
|
第 4、8 和 12 周
|
|
第 12 周时细胞因子循环水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
给出了三种细胞因子的结果：瘦素、抵抗素和脂联素。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周循环细胞因子（瘦素、抵抗素和脂联素）水平与流感样症状 (FLS) 评分的基线变化之间的相关性
大体时间：基线和第 12 周
|
通过使用 Pearson 相关系数评估相关性。
MSTCQ 被用作衡量治疗满意度的工具，重点关注 MS 药物的特定属性。
MSTCQ 的 FLS 子量表定义为问题 13 至 16 的分数总和，最小可能总 FLS 分数 = 1 和最大可能总 FLS 分数 = 20。
较低的分数表示较低的流感样症状和较高的满意度。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时细胞因子循环水平与其他 MSTCQ 项目、HADS、FSS、PSQI 和 MusiQOL 评分的基线变化之间的相关性
大体时间：基线和第 12 周
|
通过使用 Pearson 相关系数评估相关性。
上述终点描述了 MSTCQ、HADS、FSS、PSQI 和 MusiQOL。
以下是类别中使用的缩写词： 全局副作用 (GLOBSE)；疼痛描述（PAINDESCR）。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时细胞因子（瘦素和抵抗素）水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
结果显示为细胞因子：瘦素和抵抗素。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周细胞因子（脂联素）水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
|
第 12 周时激素样细胞因子（白细胞介素 6、10 和 12）水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
|
第 12 周时总睡眠时间 (TST) 和快速眼动 (REM) 睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
对参与子研究的受试者进行了多导睡眠图 (PSG)。
PSG 是一种用于睡眠研究的多参数测试，也是睡眠医学的诊断工具。
总睡眠时间是睡眠集中所有 REM 和非 REM 睡眠的总和。
|
基线和第 12 周
|
|
第 12 周时细胞因子（瘦素、抵抗素和脂联素）和激素样细胞因子水平（白细胞介素 6、10 和 12）基线变化与 TST 和 REM 睡眠时间之间的相关性
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周时 TST 或 REM 睡眠相对于基线的变化与使用梯形法计算细胞因子水平（即瘦素、抵抗素、脂联素、白细胞介素 (IL)-12、IL 10 和IL 6) 使用 Pearson 相关系数进行分析。
对参与子研究的受试者进行了多导睡眠图 (PSG)。
|
基线和第 12 周
|
|
发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、导致死亡的 TEAE 和导致停药的 TEAE 的受试者人数
大体时间：至第 12 周的基线
|
不良事件 (AE) 定义为受试者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始或恶化的 AE。
|
至第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月31日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200136-570
- 2013-004450-21 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.