Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rebif® u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RELIEF)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, otwarte, 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy IV mające na celu ocenę, czy sc IFN Beta 1a (Rebif®) podawany rano może wpływać na nasilenie zespołu grypopodobnego i postrzegane przez pacjenta niewidoczne objawy u pacjentów z nawrotami mnogich Skleroza

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy poranne podawanie interferonu beta 1a (Rebif®) prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów grypopodobnych ( FLS) w porównaniu z podawaniem wieczorem u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę. Ponadto kobiety nie mogą być w ciąży od co najmniej trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Badani mają RMS zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,0
  • Osoby wcześniej nieleczone i kwalifikujące się do leczenia preparatem Rebif® 44 trzy razy w tygodniu lub pacjenci, którzy otrzymywali octan glatirameru z wypłukaniem od co najmniej jednego miesiąca lub pacjenci, którzy otrzymywali leczenie natalizumabem lub fingolimodem z wypłukaniem od co najmniej jednego miesiąca najmniej trzy miesiące
  • Osoby zdolne do samodzielnego wstrzykiwania leku z użyciem RebiSmart®
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Osoby badane wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpią na jakąkolwiek chorobę inną niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek środki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed linią podstawową
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci mają nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed linią podstawową
  • Pacjenci mają niewystarczającą czynność wątroby i rezerwę szpiku kostnego, jak określono w protokole
  • Pacjenci mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
  • Pacjenci mają jakiekolwiek zaburzenia widzenia lub fizyczne, które uniemożliwiają pacjentom samodzielne wstrzykiwanie leczenia przy użyciu RebiSmart®
  • Pacjenci mają nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do leczenia interferonem (IFN) beta 1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do leczenia ibuprofenem/paracetamolem zgodnie z ChPL
  • Osoby otyłe, zdefiniowane przez wskaźnik masy ciała większy niż 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od punktu odniesienia
  • Uczestnicy cierpią na jakąkolwiek inną istotną chorobę, która w opinii Badacza wykluczyłaby uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranne podanie Rebif®
Lek: Rebif®
Rebif® będzie podawany w dawce 44 mikrogramów (mcg) podskórnie trzy razy w tygodniu rano za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart® przez 12 tygodni.
Lek: Rebif®
Rebif® będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu wieczorem za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart® przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Podawanie Rebif® wieczorem
Lek: Rebif®
Rebif® będzie podawany w dawce 44 mikrogramów (mcg) podskórnie trzy razy w tygodniu rano za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart® przez 12 tygodni.
Lek: Rebif®
Rebif® będzie podawany w dawce 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu wieczorem za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart® przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kwestionariuszu dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Wynik objawów grypopodobnych (FLS) między grupami podawania produktu Rebif rano i wieczorem produktu Rebif w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz MSTCQ wykorzystano jako narzędzie do pomiaru zadowolenia z leczenia, koncentrując się na cechach charakterystycznych dla leków na stwardnienie rozsiane (MS). Podskala FLS MSTCQ została zdefiniowana jako suma wyników dla pytań od 13 do 16 z minimalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 1 i maksymalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 20. Niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy grypopodobne i lepsze zadowolenie. Różnicę między grupami podawania produktu Rebif rano i wieczorem w tygodniu 12 przedstawiono w części poświęconej analizie statystycznej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kwestionariuszu dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (MSTCQ) Wynik objawów grypopodobnych (FLS) między grupami podawania produktu Rebif rano i wieczorem produktu Rebif w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Kwestionariusz MSTCQ wykorzystano jako narzędzie do pomiaru zadowolenia z leczenia, koncentrując się na cechach charakterystycznych dla leków na stwardnienie rozsiane (MS). Podskala FLS MSTCQ została zdefiniowana jako suma wyników dla pytań od 13 do 16 z minimalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 1 i maksymalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 20. Niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy grypopodobne i lepsze zadowolenie. Różnicę między grupami podawania produktu Rebif rano i wieczorem w 4. i 8. tygodniu przedstawiono w części dotyczącej analizy statystycznej.
Tydzień 4 i 8
Różnica w wynikach podskali kwestionariusza MSTCQ dotyczącego leczenia stwardnienia rozsianego między grupami otrzymującymi produkt Rebif rano i wieczorem w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
MSTCQ zastosowano jako narzędzie do pomiaru satysfakcji z leczenia, koncentrując się na cechach charakterystycznych dla leków na SM. Oceniono następujące podskale: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR), ogólne skutki uboczne, korzyści, ból, wizualna skala analogowa (VAS) i ocena bólu. Podskala ISR została zdefiniowana jako suma punktów dla pytań od 17 do 20, przy minimalnym możliwym wyniku całkowitym 4 i maksymalnym możliwym wyniku całkowitym 20. Globalna podskala skutków ubocznych została zdefiniowana jako suma wyników dla pytań od 21 do 23 z minimalnym możliwym łącznym wynikiem 3 i maksymalnym możliwym łącznym wynikiem 15. Świadczenia (pytanie 35); opis bólu (pytanie 36); VAS (pytanie 37); podskale oceny bólu (pytanie 38) wahały się od minimalnego możliwego wyniku 1 do maksymalnego możliwego wyniku całkowitego 5. Dla każdej z podskal niższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję. Różnice między obiema grupami w 4, 8 i 12 tygodniu dla poszczególnych podskal przedstawiono w części poświęconej analizie statystycznej.
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości początkowej w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Skalę HADS wykorzystano do pomiaru depresji i lęku u badanych. Skala została ograniczona do 14 pytań. Siedem pozycji dotyczyło lęku, a siedem związanych z depresją. Każda pozycja w kwestionariuszu została oceniona w skali od 0 do 3, dając łączny wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk/depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia (FSS) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
FSS jest metodą przeznaczoną do oceny zmęczenia powodującego niesprawność u wszystkich osób. Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poziomu zmęczenia spowodowanego chorobą neurologiczną, gdzie każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7 (1= brak zmęczenia, 7= silne zmęczenie). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z poszczególnych 9 pozycji i wahał się od 1 do 7, przy czym wyższa wartość wskazywała na większe upośledzenie spowodowane zmęczeniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w tygodniu 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
PSQI to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca, wykorzystując siedem klinicznych składników trudności ze snem: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia. PSQI to podsumowanie 7 komponentów. Każda składowa jest oceniana od 0 do 3, dlatego PSQI ma zakres od 0 (lepszy) do 21 (gorszy). Interpretacja PSQI jest taka, że ​​wynik mniejszy niż 5 jest związany z dobrą jakością snu, a wynik 5 lub wyższy jest związany ze złą jakością snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali międzynarodowego wyniku jakości życia (MusiQOL) stwardnienia rozsianego w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
MusiQoL to zwalidowany kwestionariusz składający się z 31 pozycji opisujących 9 wymiarów: czynności życia codziennego (8 pozycji); dobrostan psychiczny (4 pozycje); objawy (3 pozycje); relacje z przyjaciółmi (4 pozycje); relacje z rodziną (3 pozycje); związek z systemem opieki zdrowotnej (3 pozycje); życie uczuciowe i seksualne (2 szt.); radzenie sobie (2 szt.); i odrzucenie (2 szt.). Na każde z pytań odpowiadano za pomocą 6-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy/w ogóle) do 6 (zawsze/bardzo). Wyniki każdego wymiaru uzyskano przez obliczenie średniej wyników pozycji wymiaru z odwróconymi wynikami pozycji negatywnie sformułowanych, tak że wyższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL). Wyniki wszystkich 9 wymiarów zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100, a średnia z 9 wymiarów została wykorzystana do uzyskania wyniku globalnego w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Przestrzeganie leczenia obliczono jako 100-krotność liczby zakończonych wstrzyknięć, które pacjent podał, podzieloną przez oczekiwaną liczbę wstrzyknięć. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podzielono na dwie kategorie: odsetek pacjentów z przestrzeganiem zaleceń poniżej (<) 80 procent i odsetek pacjentów z przestrzeganiem zaleceń powyżej lub równych (>=) 80 procent.
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiana poziomu krążących cytokin w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wyniki przedstawiono dla trzech cytokin: leptyny, rezystyny ​​i adiponektyny.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja między zmianą od wartości początkowej poziomu krążących cytokin (leptyny, rezystyny ​​i adiponektyny) a wynikiem objawów grypopodobnych (FLS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Korelację oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Kwestionariusz MSTCQ został wykorzystany jako narzędzie do pomiaru satysfakcji z leczenia, skupiając się na cechach charakterystycznych dla leków na SM. Podskala FLS MSTCQ została zdefiniowana jako suma wyników dla pytań od 13 do 16 z minimalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 1 i maksymalnym możliwym całkowitym wynikiem FLS = 20. Niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy grypopodobne i lepsze zadowolenie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja między zmianą od wartości początkowej poziomów krążących cytokin i innych elementów MSTCQ, wyników HADS, FSS, PSQI i MusiQOL w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Korelację oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI i MusiQOL są opisane w powyższych punktach końcowych. Następujące skróty stosowane w kategoriach: Globalne skutki uboczne (GLOBSE); opis bólu (PAINDESCR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu cytokin (leptyny i rezystyny) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wyniki przedstawiono dla cytokin: leptyny i rezystyny.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu cytokin (adiponektyny) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu cytokin hormonalnych (interleukiny-6, 10 i 12) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) i czasu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Polisomnografię (PSG) przeprowadzono dla osób, które uczestniczyły w badaniu cząstkowym. PSG to wieloparametryczny test stosowany w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu. Całkowity czas snu to suma wszystkich faz REM i non-REM w epizodzie snu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacja między zmianą poziomu cytokin (leptyny, rezystyny ​​i adiponektyny) w stosunku do wartości wyjściowych i cytokin hormonopodobnych (interleukiny-6, 10 i 12) oraz czasem snu TST i REM w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Korelacje między zmianą od wartości początkowej w 12. tygodniu snu TST lub REM a polem pod krzywą (AUC) obliczonym metodą trapezoidalną dla poziomów cytokin (tj. leptyny, rezystyny, adiponektyny, interleukiny (IL)-12, IL 10 i IL 6) analizowano stosując współczynnik korelacji Pearsona. Polisomnografię (PSG) przeprowadzono dla osób, które uczestniczyły w badaniu cząstkowym.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do śmierci i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebif®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj