Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rebif® bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose (RELIEF)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicenter, open-label, 12 weken durend, prospectief, gerandomiseerd fase IV-onderzoek gericht op het evalueren of sc IFN Beta 1a (Rebif®) toegediend in de ochtend invloed kan hebben op de ernst van griepachtig syndroom en door de patiënt waargenomen onzichtbare symptomen bij proefpersonen met recidiverende multiple Sclerose

Dit is een open-label, multicenter, 12 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 4-onderzoek met parallelle groepen om te beoordelen of de ochtendtoediening van interferon beta 1a (Rebif®) leidt tot een lagere ernst van griepachtige symptomen ( FLS) in vergelijking met de avondtoediening bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen. Bovendien mogen vrouwelijke proefpersonen ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet zwanger zijn geweest
  • Proefpersonen hebben RMS volgens de herziene McDonald-criteria (2010)
  • Proefpersonen met een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score van minder dan 6,0
  • Proefpersonen die naïef zijn geweest voor behandeling en in aanmerking komen voor behandeling met Rebif® 44 driemaal per week, of patiënten die glatirameeracetaat hebben gekregen met een wash-out van ten minste één maand, of patiënten die zijn behandeld met natalizumab of fingolimod met een wash-out van ten minste drie maanden
  • Proefpersonen die zichzelf kunnen injecteren met behulp van RebiSmart®
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben een andere ziekte dan MS die zijn/haar tekenen en symptomen beter zou kunnen verklaren
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline immunosuppressieve middelen hebben gekregen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline corticosteroïden hebben gekregen
  • Proefpersonen hebben een MS-terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline
  • Proefpersonen hebben een ontoereikende leverfunctie en beenmergreserve zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen hebben een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
  • Proefpersonen hebben een visuele of fysieke beperking waardoor de proefpersonen de behandeling niet zelf kunnen injecteren met behulp van RebiSmart®
  • Proefpersonen zijn overgevoelig voor natuurlijk of recombinant interferon, of voor een van de hulpstoffen
  • Proefpersonen hebben contra-indicaties voor behandeling met interferon (IFN) bèta 1a volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Proefpersonen hebben volgens SmPC contra-indicaties voor behandeling met ibuprofen/paracetamol
  • Zwaarlijvige personen, gedefinieerd door een body mass index van meer dan 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Proefpersonen hebben binnen 30 dagen na baseline deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek
  • Proefpersonen hebben een andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebif® Ochtendtoediening
Geneesmiddel: Rebif®
Rebif® zal gedurende 12 weken drie keer per week 's ochtends subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 microgram (mcg) met behulp van een RebiSmart® zelfinjector.
Geneesmiddel: Rebif®
Rebif® wordt gedurende 12 weken drie keer per week 's avonds subcutaan toegediend in een dosis van 44 mcg met behulp van een RebiSmart® zelfinjector.
Experimenteel: Rebif® Avondtoediening
Geneesmiddel: Rebif®
Rebif® zal gedurende 12 weken drie keer per week 's ochtends subcutaan worden toegediend in een dosis van 44 microgram (mcg) met behulp van een RebiSmart® zelfinjector.
Geneesmiddel: Rebif®
Rebif® wordt gedurende 12 weken drie keer per week 's avonds subcutaan toegediend in een dosis van 44 mcg met behulp van een RebiSmart® zelfinjector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in behandeling met multiple sclerose Concern Questionnaire (MSTCQ) Flu Like Symptom (FLS)-score tussen Rebif-toedieningsgroepen in de ochtend en Rebif-avondtoedieningsgroepen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MSTCQ werd gebruikt als een hulpmiddel om de tevredenheid over de behandeling te meten, met de nadruk op de kenmerken die specifiek zijn voor medicijnen tegen multiple sclerose (MS). De FLS-subschaal van MSTCQ werd gedefinieerd als de som van de scores voor vraag 13 tot en met 16 met een minimaal mogelijke totale FLS-score = 1 en een maximaal mogelijke totale FLS-score = 20. Een lagere score duidt op minder griepachtige symptomen en meer tevredenheid. Het verschil tussen Rebif ochtendtoediening en Rebif avondtoediening groepen in week 12 wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in behandeling met multiple sclerose Concern Questionnaire (MSTCQ) Flu Like Symptom (FLS)-score tussen Rebif-toedieningsgroepen in de ochtend en Rebif-avondtoedieningsgroepen in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
De MSTCQ werd gebruikt als een hulpmiddel om de tevredenheid over de behandeling te meten, met de nadruk op de kenmerken die specifiek zijn voor medicijnen tegen multiple sclerose (MS). De FLS-subschaal van MSTCQ werd gedefinieerd als de som van de scores voor vraag 13 tot en met 16 met een minimaal mogelijke totale FLS-score = 1 en een maximaal mogelijke totale FLS-score = 20. Een lagere score duidt op minder griepachtige symptomen en meer tevredenheid. Het verschil tussen Rebif ochtendtoediening en Rebif avondtoediening groepen in week 4 en 8 wordt weergegeven in de sectie statistische analyse.
Week 4 en 8
Verschil in Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire (MSTCQ)-subschaalscores tussen Rebif-toedieningsgroepen in de ochtend en Rebif-avondtoedieningsgroepen in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
MSTCQ werd gebruikt als een hulpmiddel om de tevredenheid over de behandeling te meten, met de nadruk op kenmerken die specifiek zijn voor MS-medicatie. De volgende subschalen werden beoordeeld: reacties op de injectieplaats (ISR's), globale bijwerkingen, voordelen, pijn, visuele analoge schaal (VAS) en beoordeling van pijn. De ISR-subschaal werd gedefinieerd als de som van de scores voor de vragen 17 tot en met 20, met een minimaal mogelijke totaalscore van 4 en een maximaal mogelijke totaalscore van 20. De globale subschaal bijwerkingen werd gedefinieerd als de som van de scores voor de vragen 21 tot en met 23 met een minimaal mogelijke totaalscore van 3 en een maximaal mogelijke totaalscore van 15. Voordelen (vraag 35); beschrijving van pijn (vraag 36); VAS (vraag 37); beoordeling van pijn (vraag 38) subschalen varieerden van minimaal mogelijke score van 1 en maximaal mogelijke totale score van 5. Voor elk van de subschalen duidden lagere scores op meer tevredenheid. Het verschil tussen beide groepen in week 4, 8 en 12 voor individuele subschalen wordt gepresenteerd in de sectie statistische analyse.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
HADS werd gebruikt om depressie en angst bij proefpersonen te meten. De schaal was beperkt tot 14 vragen. Zeven van de items hadden betrekking op angst en 7 hadden betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst kreeg een score van 0-3, wat een totale score tussen 0 en 21 geeft voor angst of depressie, waarbij een hogere score meer angst/depressie aangeeft.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Fatigue Severity Scale (FSS) Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
FSS is een methode die is ontworpen om invaliderende vermoeidheid bij alle individuen te beoordelen. De Fatigue Severity Scale is een vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de mate van vermoeidheid als gevolg van een neurologische aandoening te beoordelen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7 (1 = geen vermoeidheid en 7 = ernstige vermoeidheid). De totale score werd berekend als het gemiddelde van individuele 9-items en varieerde van 1 tot 7, waarbij een hogere waarde een grotere beperking als gevolg van vermoeidheid aangeeft.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een interval van 1 maand beoordeelt aan de hand van zeven klinisch afgeleide componenten van slaapproblemen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctioneren overdag. PSQI is een samenvatting van 7 componenten. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3, daarom heeft PSQI een bereik van 0 (beter) tot 21 (slechter). Interpretatie van de PSQI is dat een score lager dan 5 geassocieerd is met een goede slaapkwaliteit en een score van 5 of hoger geassocieerd is met een slechte slaapkwaliteit.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline bij multiple sclerose International Quality of Life (MusiQOL)-score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De MusiQoL is een gevalideerde vragenlijst met 31 items die 9 dimensies beschrijft: activiteiten van het dagelijks leven (8 items); psychisch welbevinden (4 items); symptomen (3 items); relaties met vrienden (4 items); relaties met familie (3 items); relatie met het zorgstelsel (3 items); sentimenteel en seksueel leven (2 items); omgaan (2 items); en afwijzing (2 items). Elk van de vragen werd beantwoord met behulp van een 6-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit/helemaal niet) tot 6 (altijd/zeer veel). De scores van elke dimensie werden verkregen door het gemiddelde van de itemscores van de dimensie te berekenen met negatief geformuleerde itemscores omgekeerd, zodat hogere scores duidden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL). Alle 9 dimensiescores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde van de 9 dimensies werd gebruikt om een ​​globale score van 0 tot 100 te geven, waarbij hogere scores duidden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Basislijn, week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen met therapietrouw in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Therapietrouw werd berekend als 100 x het aantal voltooide injecties dat de patiënt had toegediend gedeeld door het verwachte aantal injecties. De therapietrouw was verdeeld in twee categorieën: percentage proefpersonen met minder dan (<) 80 procent therapietrouw en percentage proefpersonen met meer dan of gelijk aan (>=) 80 procent therapietrouw.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van cytokines in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Resultaten worden gepresenteerd voor drie cytokines: leptine, resistine en adiponectine.
Basislijn en week 12
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van cytokines (leptine, resistine en adiponectine) en in griepachtige symptomen (FLS) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Correlatie werd beoordeeld met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt. De MSTCQ werd gebruikt als een hulpmiddel om de tevredenheid over de behandeling te meten, met de nadruk op de kenmerken die specifiek zijn voor MS-medicatie. De FLS-subschaal van MSTCQ werd gedefinieerd als de som van de scores voor vraag 13 tot en met 16 met een minimaal mogelijke totale FLS-score = 1 en een maximaal mogelijke totale FLS-score = 20. Een lagere score duidt op minder griepachtige symptomen en meer tevredenheid.
Basislijn en week 12
Correlatie tussen verandering ten opzichte van baseline in circulerende niveaus van cytokines en in andere MSTCQ-items, HADS-, FSS-, PSQI- en MusiQOL-scores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Correlatie werd beoordeeld met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI en MusiQOL worden beschreven in de bovenstaande eindpunten. Volgende afkortingen gebruikt in de categorieën: Global side-effects (GLOBSE); beschrijving van pijn (PAINDESCR).
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in cytokines (leptine en resistine) niveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Resultaten worden gepresenteerd voor cytokines: leptine en resistine.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in cytokine (adiponectine) niveau in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hormoonachtige cytokine (interleukine-6, 10 en 12) niveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale slaaptijd (TST) en Rapid Eye Movement (REM) slaaptijd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd voor proefpersonen die deelnamen aan het subonderzoek. PSG is een multiparametrische test die wordt gebruikt bij de studie van slaap en als diagnostisch hulpmiddel in de slaapgeneeskunde. De totale slaaptijd is het totaal van alle REM- en niet-REM-slaap in een slaapepisode.
Basislijn en week 12
Correlatie tussen verandering van baseline in cytokines (leptine, resistine en adiponectine) en hormoonachtige cytokineniveaus (interleukine-6, 10 en 12), en TST- en REM-slaaptijd in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Correlaties tussen verandering ten opzichte van baseline in week 12 in TST- of REM-slaap en het gebied onder de curve (AUC) berekend met behulp van de trapeziummethode voor cytokineniveaus (d.w.z. leptine, resistine, adiponectine, interleukine (IL)-12, IL 10 en IL 6) werden geanalyseerd met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson. Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd voor proefpersonen die deelnamen aan het subonderzoek.
Basislijn en week 12
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden en TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rebif®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren