Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rebif® hos personer med residiverende multippel sklerose (RELIEF)

16. januar 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multisenter, åpent, 12 uker, fase IV prospektiv randomisert studie rettet mot å evaluere om sc IFN Beta 1a (Rebif®) administrert om morgenen kan påvirke alvorlighetsgraden av influensalignende syndrom og pasientoppfattede usynlige symptomer hos pasienter med residiverende multippel Sklerose

Dette er en åpen, multisenter, 12-ukers, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, fase 4-studie for å vurdere om morgenadministrasjon av interferon beta 1a (Rebif®) fører til lavere alvorlighetsgrad av influensalignende symptomer ( FLS) sammenlignet med kveldsadministrasjon, hos personer med residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 18 og 60 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende og må mangle fødeevne. Kvinnelige forsøkspersoner må dessuten ikke ha vært gravide fra minst tre måneder før de deltok i studien
  • Forsøkspersoner har RMS i henhold til de reviderte McDonald Criteria (2010)
  • Emner med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på mindre enn 6,0
  • Pasienter som er naive til behandling og kvalifisert for behandling med Rebif® 44 tre ganger i uken, eller pasienter som har fått glatirameracetat med utvasking fra minst én måned, eller pasienter som har fått behandling med natalizumab eller fingolimod med utvasking fra kl. minst tre måneder
  • Personer som kan selvinjisere behandling med RebiSmart®
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har en annen sykdom enn MS som bedre kan forklare hans/hennes tegn og symptomer
  • Personer som har mottatt immunsuppressive midler innen 3 måneder før baseline
  • Personer som har fått kortikosteroider innen 30 dager før baseline
  • Pasienter har MS-tilbakefall innen 30 dager før baseline
  • Pasienter har utilstrekkelig leverfunksjon og benmargsreserve som definert i protokollen
  • Pasienter har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Forsøkspersonene har en visuell eller fysisk svekkelse som hindrer forsøkspersonene fra selv å injisere behandlingen med RebiSmart®
  • Pasienter har overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon, eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienter har kontraindikasjoner for behandling med interferon (IFN) beta 1a i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • Pasienter har kontraindikasjoner for behandling med ibuprofen/paracetamol i henhold til preparatomtalen
  • Overvektige personer, definert av kroppsmasseindeks større enn 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Forsøkspersoner har deltatt i alle andre undersøkelser innen 30 dager fra baseline
  • Forsøkspersonene har enhver annen betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebif® morgenadministrasjon
Legemiddel: Rebif®
Rebif® vil bli administrert i en dose på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre ganger i uken om morgenen med RebiSmart® selvinjektor i 12 uker.
Legemiddel: Rebif®
Rebif® vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken om kvelden ved bruk av RebiSmart® selvinjektor i 12 uker.
Eksperimentell: Rebif® Kveldsadministrasjon
Legemiddel: Rebif®
Rebif® vil bli administrert i en dose på 44 mikrogram (mcg) subkutant tre ganger i uken om morgenen med RebiSmart® selvinjektor i 12 uker.
Legemiddel: Rebif®
Rebif® vil bli administrert i en dose på 44 mcg subkutant tre ganger i uken om kvelden ved bruk av RebiSmart® selvinjektor i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i multippel sklerosebehandling bekymringsskjema (MSTCQ) influensaliknende symptom (FLS)-score mellom Rebif morgenadministrasjon og Rebif kveldsadministrasjonsgrupper ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
MSTCQ ble brukt som et verktøy for å måle behandlingstilfredshet, med fokus på egenskapene som er spesifikke for multippel sklerose (MS) medisiner. FLS-underskalaen til MSTCQ ble definert som summen av poengsummene for spørsmål 13 til 16 med en minimum mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere poengsum indikerer lavere influensalignende symptomer og bedre tilfredshet. Forskjellen mellom Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration grupper ved uke 12 er presentert i statistisk analyseseksjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i multippel sklerosebehandling bekymringsskjema (MSTCQ) influensaliknende symptom (FLS) poengsum mellom Rebif morgenadministrasjon og Rebif kveldsadministrasjonsgrupper i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
MSTCQ ble brukt som et verktøy for å måle behandlingstilfredshet, med fokus på egenskapene som er spesifikke for multippel sklerose (MS) medisiner. FLS-underskalaen til MSTCQ ble definert som summen av poengsummene for spørsmål 13 til 16 med en minimum mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere poengsum indikerer lavere influensalignende symptomer og bedre tilfredshet. Forskjellen mellom Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration grupper i uke 4 og 8 er presentert i statistisk analyseseksjon.
Uke 4 og 8
Forskjell i multippel sklerosebehandling bekymringsskjema (MSTCQ) Subscale-score mellom Rebif Morning Administration og Rebif Evening Administration Groups ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
MSTCQ ble brukt som et verktøy for å måle behandlingstilfredshet, med fokus på egenskaper som er spesifikke for MS-medisiner. Følgende underskalaer ble vurdert: reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), globale bivirkninger, fordeler, smerte, visuell analog skala (VAS) og vurdering av smerte. ISR-underskala ble definert som summen av poeng for spørsmål 17 til 20, med en minimum mulig totalscore på 4 og en maksimal mulig totalscore på 20. Global side-effekt-underskala ble definert som summen av poeng for spørsmål 21 til 23 med minimum mulig totalscore på 3 og en maksimal mulig totalscore på 15. Fordeler (spørsmål 35); beskrivelse av smerte (spørsmål 36); VAS (spørsmål 37); vurdering av smerte (spørsmål 38) underskalaer varierte fra minimum mulig poengsum på 1 og maksimal mulig total poengsum på 5. For hver av underskalaene indikerte lavere skårer bedre tilfredshet. Forskjellen mellom begge gruppene ved uke 4, 8 og 12 for individuelle underskalaer er presentert i statistisk analyseseksjon.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
HADS ble brukt til å måle depresjon og angst hos forsøkspersoner. Skalaen var begrenset til 14 spørsmål. Syv av punktene knyttet til angst og 7 relaterte til depresjon. Hvert element på spørreskjemaet ble skåret fra 0-3, noe som gir en totalskåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon der høyere skår indikerer mer angst/depresjon.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
FSS er en metode utviklet for å vurdere invalidiserende tretthet hos alle individer. Fatigue Severity Scale er et 9-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av tretthet på grunn av nevrologisk sykdom, hvor hvert element ble vurdert på en 1-7 skala (1= ingen tretthet og 7= alvorlig tretthet). Totalskåren ble beregnet som gjennomsnittet av individuelle 9-elementer og varierte fra 1 til 7 med en høyere verdi som indikerer større svekkelse på grunn av tretthet.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders intervall ved å bruke syv klinisk utledede komponenter av søvnvansker: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. PSQI er et sammendrag av 7 komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, derfor har PSQI et område fra 0 (bedre) til 21 (verre). Tolkning av PSQI er at en skåre mindre enn 5 er assosiert med god søvnkvalitet og en skåre på 5 eller høyere er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQOL)-poengsum ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
MusiQoL er et validert spørreskjema med 31 elementer som beskriver 9 dimensjoner: dagliglivets aktiviteter (8 elementer); psykisk velvære (4 elementer); symptomer (3 elementer); forhold til venner (4 elementer); forhold til familie (3 elementer); forhold til helsevesenet (3 elementer); sentimentalt og seksuelt liv (2 elementer); mestring (2 elementer); og avslag (2 elementer). Hvert av spørsmålene ble besvart med en 6-punkts Likert-skala fra 1 (aldri/ikke i det hele tatt) til 6 (alltid/svært mye). Poengsummene for hver dimensjon ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av elementskårene for dimensjonen med negativt formulert elementskåre reversert slik at høyere skårer indikerte høyere helserelatert livskvalitet (QoL). Alle 9 dimensjonsskårene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100, og gjennomsnittet av de 9 dimensjonene ble brukt for å gi en global poengsum fra 0 til 100, der høyere skårer indikerte høyere helserelatert livskvalitet (QoL).
Baseline, uke 4, 8 og 12
Prosentandel av pasienter med behandlingsoverholdelse i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Overholdelse av behandling ble beregnet som 100 x antall fullførte injeksjoner pasienten ga delt på forventet antall injeksjoner. Behandlingsadherens ble delt inn i to kategorier: prosentandel av pasienter med mindre enn (<) 80 prosent etterlevelse og prosentandel av pasienter med mer enn eller lik (>=) 80 prosent etterlevelse.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i sirkulerende nivåer av cytokiner ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Resultatene er presentert for tre cytokiner: leptin, resistin og adiponectin.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom endring fra baseline i sirkulerende nivåer av cytokiner (leptin, resistin og adiponectin) og i influensalignende symptom (FLS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Korrelasjon ble vurdert ved å bruke Pearson korrelasjonskoeffisient. MSTCQ ble brukt som et verktøy for å måle behandlingstilfredshet, med fokus på egenskapene som er spesifikke for MS-medisiner. FLS-underskalaen til MSTCQ ble definert som summen av poengsummene for spørsmål 13 til 16 med en minimum mulig total FLS-score = 1 og en maksimal mulig total FLS-score = 20. Lavere poengsum indikerer lavere influensalignende symptomer og bedre tilfredshet.
Grunnlinje og uke 12
Korrelasjon mellom endring fra baseline i sirkulerende nivåer av cytokiner og i andre MSTCQ-elementer, HADS, FSS, PSQI og MusiQOL-score i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon ble vurdert ved å bruke Pearson korrelasjonskoeffisient. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI og MusiQOL er beskrevet i endepunktene ovenfor. Følgende forkortelser brukt i kategoriene: Globale bivirkninger (GLOBSE); beskrivelse av smerte (PAINDESCR).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i cytokinnivåer (leptin og resistin) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Resultater presenteres for cytokiner: leptin og resistin.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i cytokinnivå (adiponectin) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i hormonlignende cytokinnivåer (interleukin-6, 10 og 12) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i total søvntid (TST) og Rapid Eye Movement (REM) søvntid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Polysomnografi (PSG) ble utført for forsøkspersoner som deltok i delstudien. PSG er en multiparametrisk test som brukes i studiet av søvn og som et diagnostisk verktøy innen søvnmedisin. Total søvntid er summen av all REM- og ikke-REM-søvn i en søvnepisode.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom endring fra baseline i cytokiner (leptin, resistin og adiponectin) og hormonlignende cytokinnivåer (interleukin-6, 10 og 12), og TST og REM søvntid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjoner mellom endring fra baseline ved uke 12 i TST- eller REM-søvn og arealet under the curve (AUC) beregnet ved bruk av trapesmetoden for cytokinnivåer (dvs. leptin, resistin, adiponectin, Interleukin (IL)-12, IL 10, og IL 6) ble analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient. Polysomnografi (PSG) ble utført for forsøkspersoner som deltok i delstudien.
Utgangspunkt og uke 12
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til døden og TEAE-er som fører til seponering
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Begrepet TEAE er definert som bivirkninger som starter eller forverres etter første inntak av studiemedikamentet.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere