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Uno studio su Rebif® in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RELIEF)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, di fase IV, della durata di 12 settimane, volto a valutare se l'IFN beta 1a (Rebif®) sc somministrato al mattino possa influenzare la gravità della sindrome simil-influenzale e i sintomi invisibili percepiti dal paziente in soggetti con recidiva multipla Sclerosi

Questo è uno studio di fase 4 in aperto, multicentrico, della durata di 12 settimane, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare se la somministrazione mattutina di interferone beta 1a (Rebif®) porti a una minore gravità dei sintomi simil-influenzali ( FLS) rispetto alla somministrazione serale, nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere né in stato di gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile. Inoltre, i soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza da almeno tre mesi prima di entrare nello studio
  • I soggetti hanno RMS secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Soggetti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 6,0
  • Soggetti naive al trattamento e idonei al trattamento con Rebif® 44 tre volte a settimana, o pazienti che hanno ricevuto glatiramer acetato con un wash-out da almeno un mese, o pazienti che hanno ricevuto un trattamento con natalizumab o fingolimod con un wash-out da almeno tre mesi
  • Soggetti in grado di autoiniettarsi il trattamento utilizzando RebiSmart®
  • - Soggetti disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • I soggetti hanno dato il consenso informato scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno una malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i suoi segni e sintomi
  • Soggetti che hanno ricevuto agenti immunosoppressori entro 3 mesi prima del basale
  • Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi entro 30 giorni prima del basale
  • I soggetti hanno una recidiva di SM entro 30 giorni prima del basale
  • I soggetti hanno una funzionalità epatica e una riserva di midollo osseo inadeguate come definito nel protocollo
  • I soggetti hanno compromissione renale da moderata a grave
  • I soggetti hanno qualsiasi disabilità visiva o fisica che preclude ai soggetti l'autoiniezione del trattamento utilizzando RebiSmart®
  • I soggetti presentano ipersensibilità all'interferone naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • I soggetti hanno controindicazioni al trattamento con interferone (IFN) beta 1a secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • I soggetti hanno controindicazioni al trattamento con ibuprofene/paracetamolo secondo l'RCP
  • Soggetti obesi, definiti da indice di massa corporea superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dal basale
  • I soggetti hanno qualsiasi altra malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione mattutina di Rebif®
Droga: Rebif®
Rebif® verrà somministrato a una dose di 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea tre volte alla settimana al mattino utilizzando il dispositivo autoiniettore RebiSmart® per 12 settimane.
Droga: Rebif®
Rebif® verrà somministrato alla dose di 44 mcg per via sottocutanea tre volte alla settimana la sera utilizzando il dispositivo autoiniettore RebiSmart® per 12 settimane.
Sperimentale: Somministrazione serale di Rebif®
Droga: Rebif®
Rebif® verrà somministrato a una dose di 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea tre volte alla settimana al mattino utilizzando il dispositivo autoiniettore RebiSmart® per 12 settimane.
Droga: Rebif®
Rebif® verrà somministrato alla dose di 44 mcg per via sottocutanea tre volte alla settimana la sera utilizzando il dispositivo autoiniettore RebiSmart® per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla (MSTCQ) Flu Like Symptom (FLS) tra i gruppi di somministrazione mattutina di Rebif e i gruppi di somministrazione serale di Rebif alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il MSTCQ è stato utilizzato come strumento per misurare la soddisfazione del trattamento, concentrandosi sugli attributi specifici dei farmaci per la sclerosi multipla (SM). La sottoscala FLS di MSTCQ è stata definita come la somma dei punteggi per le domande da 13 a 16 con un punteggio FLS totale minimo possibile = 1 e un punteggio FLS totale massimo possibile = 20. Un punteggio più basso indica sintomi simil-influenzali più bassi e una migliore soddisfazione. La differenza tra i gruppi di somministrazione mattutina di Rebif e di somministrazione serale di Rebif alla settimana 12 è presentata nella sezione di analisi statistica.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del questionario MSTCQ (Influence Like Symptom) (FLS) del questionario relativo al trattamento della sclerosi multipla tra i gruppi di somministrazione mattutina di Rebif e i gruppi di somministrazione serale di Rebif alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
Il MSTCQ è stato utilizzato come strumento per misurare la soddisfazione del trattamento, concentrandosi sugli attributi specifici dei farmaci per la sclerosi multipla (SM). La sottoscala FLS di MSTCQ è stata definita come la somma dei punteggi per le domande da 13 a 16 con un punteggio FLS totale minimo possibile = 1 e un punteggio FLS totale massimo possibile = 20. Un punteggio più basso indica sintomi simil-influenzali più bassi e una migliore soddisfazione. La differenza tra i gruppi di somministrazione mattutina di Rebif e di somministrazione serale di Rebif alla settimana 4 e 8 è presentata nella sezione dell'analisi statistica.
Settimana 4 e 8
Differenza nei punteggi della sottoscala del questionario MSTCQ (Multiple Sclerosis Treatment Concern Questionnaire) tra i gruppi di somministrazione mattutina di Rebif e i gruppi di somministrazione serale di Rebif alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
MSTCQ è stato utilizzato come strumento per misurare la soddisfazione del trattamento, concentrandosi sugli attributi specifici dei farmaci per la SM. Sono state valutate le seguenti sottoscale: reazioni al sito di iniezione (ISR), effetti collaterali globali, benefici, dolore, scala analogica visiva (VAS) e valutazione del dolore. La sottoscala ISR è stata definita come somma dei punteggi per le domande da 17 a 20, con un punteggio totale minimo possibile di 4 e un punteggio totale massimo possibile di 20. La sottoscala globale degli effetti collaterali è stata definita come somma dei punteggi per le domande da 21 a 23 con un punteggio totale minimo possibile di 3 e un punteggio totale massimo possibile di 15. Benefici (domanda 35); descrizione del dolore (domanda 36); VAS (domanda 37); le sottoscale di valutazione del dolore (domanda 38) variavano da un punteggio minimo possibile di 1 a un punteggio totale massimo possibile di 5. Per ciascuna delle sottoscale, i punteggi più bassi indicavano una migliore soddisfazione. La differenza tra i due gruppi alla settimana 4, 8 e 12 per le singole sottoscale è presentata nella sezione di analisi statistica.
Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
HADS è stato utilizzato per misurare la depressione e l'ansia nei soggetti. La scala era limitata a 14 domande. Sette degli elementi relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione. Ogni elemento del questionario è stato valutato da 0 a 3, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione, dove un punteggio più alto indica più ansia/depressione.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
FSS è un metodo progettato per valutare la fatica invalidante in tutti gli individui. La Fatigue Severity Scale è un questionario a 9 item sviluppato per valutare il livello di affaticamento dovuto a malattia neurologica, dove ogni item è valutato su una scala da 1 a 7 (1= nessun affaticamento e 7= grave affaticamento). Il punteggio totale è stato calcolato come media di 9 item individuali e variava da 1 a 7 con un valore più alto che indicava una maggiore menomazione dovuta alla fatica.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di 1 mese utilizzando sette componenti clinicamente derivati ​​delle difficoltà del sonno: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. PSQI è una sintesi di 7 componenti. Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3, quindi PSQI ha un range da 0 (migliore) a 21 (peggiore). L'interpretazione del PSQI è che un punteggio inferiore a 5 è associato a una buona qualità del sonno e un punteggio di 5 o superiore è associato a una scarsa qualità del sonno.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio MusiQOL (International Quality of Life) per la sclerosi multipla alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
Il MusiQoL è un questionario convalidato di 31 item che descrive 9 dimensioni: attività della vita quotidiana (8 item); benessere psicologico (4 item); sintomi (3 articoli); rapporti con gli amici (4 item); rapporti con la famiglia (3 item); rapporto con il sistema sanitario (3 voci); vita sentimentale e sessuale (2 articoli); coping (2 articoli); e rifiuto (2 articoli). A ciascuna delle domande è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 1 (mai/per niente) a 6 (sempre/molto). I punteggi di ciascuna dimensione sono stati ottenuti calcolando la media dei punteggi degli elementi della dimensione con i punteggi degli elementi formulati negativamente invertiti in modo che i punteggi più alti indicassero una qualità della vita correlata alla salute (QoL) più elevata. Tutti i punteggi delle 9 dimensioni sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 e la media delle 9 dimensioni è stata utilizzata per fornire un punteggio globale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicavano una qualità della vita (QoL) più elevata in relazione alla salute.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Percentuale di soggetti con aderenza al trattamento alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
L'aderenza al trattamento è stata calcolata come 100 volte il numero di iniezioni completate somministrate dal soggetto diviso per il numero previsto di iniezioni. L'aderenza al trattamento è stata suddivisa in due categorie: percentuale di soggetti con aderenza inferiore a (<) 80% e percentuale di soggetti con aderenza superiore o uguale a (>=) 80%.
Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei livelli circolanti di citochine alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I risultati sono presentati per tre citochine: leptina, resistina e adiponectina.
Basale e settimana 12
Correlazione tra la variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di citochine (leptina, resistina e adiponectina) e il punteggio dei sintomi simil-influenzali (FLS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La correlazione è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Il MSTCQ è stato utilizzato come strumento per misurare la soddisfazione del trattamento, concentrandosi sugli attributi specifici dei farmaci per la SM. La sottoscala FLS di MSTCQ è stata definita come la somma dei punteggi per le domande da 13 a 16 con un punteggio FLS totale minimo possibile = 1 e un punteggio FLS totale massimo possibile = 20. Un punteggio più basso indica sintomi simil-influenzali più bassi e una migliore soddisfazione.
Basale e settimana 12
Correlazione tra variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di citochine e altri punteggi MSTCQ Items, HADS, FSS, PSQI e MusiQOL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La correlazione è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI e MusiQOL sono descritti negli endpoint di cui sopra. Di seguito le abbreviazioni utilizzate nelle categorie: Global side-effects (GLOBSE); descrizione del dolore (PAINDESCR).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine (leptina e resistina) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I risultati sono presentati per le citochine: leptina e resistina.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di citochine (adiponectina) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di citochine simili agli ormoni (interleuchina-6, 10 e 12) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale (TST) e del tempo di sonno REM (Rapid Eye Movement) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La polisonnografia (PSG) è stata eseguita per i soggetti che hanno partecipato al sottostudio. Il PSG è un test multiparametrico utilizzato nello studio del sonno e come strumento diagnostico nella medicina del sonno. Il tempo di sonno totale è il totale di tutti i periodi di sonno REM e non REM in un episodio di sonno.
Basale e settimana 12
Correlazione tra variazione rispetto al basale delle citochine (leptina, resistina e adiponectina) e livelli di citochine simili agli ormoni (interleuchina-6, 10 e 12) e tempo di sonno TST e REM alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Correlazioni tra la variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel sonno TST o REM e l'area sotto la curva (AUC) calcolata utilizzando il metodo trapezoidale per i livelli di citochine (cioè leptina, resistina, adiponectina, interleuchina (IL)-12, IL 10 e IL 6) sono stati analizzati utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. La polisonnografia (PSG) è stata eseguita per i soggetti che hanno partecipato al sottostudio.
Basale e settimana 12
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte e TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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