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Eine Studie zu Rebif® bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RELIEF)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multizentrische, offene, 12-wöchige, prospektive, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung, ob morgens verabreichtes subkutanes IFN Beta 1a (Rebif®) die Schwere des grippeähnlichen Syndroms und die vom Patienten wahrgenommenen unsichtbaren Symptome bei Patienten mit multiplen Rückfällen beeinflussen kann Sklerose

Dies ist eine unverblindete, multizentrische, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-4-Studie zur Beurteilung, ob die morgendliche Verabreichung von Interferon beta 1a (Rebif®) zu einer geringeren Schwere grippeähnlicher Symptome führt ( FLS) im Vergleich zur abendlichen Verabreichung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein. Darüber hinaus dürfen weibliche Probanden seit mindestens drei Monaten vor Aufnahme in die Studie nicht mehr schwanger gewesen sein
  • Die Probanden haben RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010)
  • Probanden mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von weniger als 6,0
  • Patienten, die behandlungsnaiv und für eine Behandlung mit Rebif® 44 dreimal wöchentlich geeignet sind, oder Patienten, die Glatirameracetat mit einem Wash-out von mindestens einem Monat erhalten haben, oder Patienten, die eine Behandlung mit Natalizumab oder Fingolimod mit einem Wash-out von mindestens erhalten haben mindestens drei Monate
  • Probanden, die in der Lage sind, sich die Behandlung mit RebiSmart® selbst zu injizieren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Die Probanden haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine andere Krankheit als MS, die ihre Anzeichen und Symptome besser erklären könnte
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Baseline Immunsuppressiva erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline Kortikosteroide erhalten haben
  • Die Probanden haben einen MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Die Probanden haben eine unzureichende Leberfunktion und Knochenmarkreserve, wie im Protokoll definiert
  • Die Probanden haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Die Probanden haben Seh- oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Probanden daran hindern, sich die Behandlung mit RebiSmart® selbst zu injizieren
  • Die Probanden haben eine Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon oder einem seiner Hilfsstoffe
  • Patienten haben Kontraindikationen für die Behandlung mit Interferon (IFN) beta 1a gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Die Probanden haben gemäß SmPC Kontraindikationen für die Behandlung mit Ibuprofen/Paracetamol
  • Übergewichtige Personen, definiert durch einen Body-Mass-Index von mehr als 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen nach Baseline an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Die Probanden haben andere signifikante Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers die Probanden von der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebif® morgendliche Verabreichung
Arzneimittel: Rebif®
Rebif® wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) subkutan dreimal wöchentlich morgens mit dem RebiSmart®-Selbstinjektionsgerät für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Rebif®
Rebif® wird in einer Dosis von 44 mcg subkutan dreimal wöchentlich abends mit dem RebiSmart®-Selbstinjektionsgerät für 12 Wochen verabreicht.
Experimental: Rebif® Abendliche Verabreichung
Arzneimittel: Rebif®
Rebif® wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) subkutan dreimal wöchentlich morgens mit dem RebiSmart®-Selbstinjektionsgerät für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Rebif®
Rebif® wird in einer Dosis von 44 mcg subkutan dreimal wöchentlich abends mit dem RebiSmart®-Selbstinjektionsgerät für 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Multiple-Sclerose-Behandlungsbedenken-Fragebogen (MSTCQ)-Score für grippeähnliche Symptome (FLS) zwischen den Gruppen mit morgendlicher Verabreichung von Rebif und abends mit Rebif-Verabreichung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der MSTCQ wurde als Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit verwendet, wobei der Schwerpunkt auf den Merkmalen lag, die für Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) spezifisch sind. Die FLS-Subskala von MSTCQ wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 13 bis 16 mit einer minimal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 1 und einer maximal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 20 definiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf geringere grippeähnliche Symptome und eine bessere Zufriedenheit hin. Der Unterschied zwischen den Gruppen der morgendlichen Gabe von Rebif und der abendlichen Gabe von Rebif in Woche 12 wird im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Multiple-Sclerose-Behandlungsbedenken-Fragebogen (MSTCQ)-Score für grippeähnliche Symptome (FLS) zwischen den Gruppen mit morgendlicher Verabreichung von Rebif und abends mit Rebif-Verabreichung in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der MSTCQ wurde als Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit verwendet, wobei der Schwerpunkt auf den Merkmalen lag, die für Medikamente gegen Multiple Sklerose (MS) spezifisch sind. Die FLS-Subskala von MSTCQ wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 13 bis 16 mit einer minimal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 1 und einer maximal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 20 definiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf geringere grippeähnliche Symptome und eine bessere Zufriedenheit hin. Der Unterschied zwischen den Gruppen der morgendlichen Gabe von Rebif und der abendlichen Gabe von Rebif in Woche 4 und 8 wird im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
Woche 4 und 8
Unterschied in den MSTCQ-Subskalenwerten im MSTCQ-Fragebogen zur Behandlung von Multipler Sklerose (MSTCQ) zwischen den Gruppen mit morgendlicher Verabreichung von Rebif und abends mit Rebif-Verabreichung in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
MSTCQ wurde als Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit verwendet, wobei der Schwerpunkt auf Attributen lag, die für MS-Medikamente spezifisch sind. Die folgenden Subskalen wurden bewertet: Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), globale Nebenwirkungen, Nutzen, Schmerzen, visuelle Analogskala (VAS) und Schmerzbewertung. Die ISR-Subskala wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 17 bis 20 definiert, mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 4 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 20. Die Subskala „Globale Nebenwirkungen“ wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 21 bis 23 mit einer minimal möglichen Gesamtpunktzahl von 3 und einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 15 definiert. Leistungen (Frage 35); Schmerzbeschreibung (Frage 36); VAS (Frage 37); Schmerzeinstufung (Frage 38) Subskalen reichten von der minimal möglichen Punktzahl von 1 bis zur maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 5. Für jede der Subskalen zeigten niedrigere Werte eine bessere Zufriedenheit an. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Woche 4, 8 und 12 für einzelne Subskalen wird im Abschnitt zur statistischen Analyse dargestellt.
Woche 4, 8 und 12
Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
HADS wurde verwendet, um Depressionen und Angstzustände bei Probanden zu messen. Die Skala wurde auf 14 Fragen begrenzt. Sieben der Items bezogen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wurde mit 0–3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression ergibt, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst/Depression anzeigt.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
FSS ist eine Methode zur Beurteilung der behindernden Erschöpfung bei allen Personen. Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Müdigkeit aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu bewerten, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wurde (1 = keine Müdigkeit und 7 = starke Müdigkeit). Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der einzelnen 9 Punkte berechnet und reichte von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Ermüdung anzeigte.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über ein 1-Monats-Intervall anhand von sieben klinisch abgeleiteten Komponenten von Schlafstörungen bewertet: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörung. PSQI ist eine Zusammenfassung von 7 Komponenten. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, daher hat der PSQI einen Bereich von 0 (besser) bis 21 (schlechter). Die Interpretation des PSQI ist, dass eine Punktzahl von weniger als 5 mit guter Schlafqualität und eine Punktzahl von 5 oder höher mit schlechter Schlafqualität assoziiert ist.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Veränderung des Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQOL) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MusiQoL ist ein validierter Fragebogen mit 31 Punkten, der 9 Dimensionen beschreibt: Aktivitäten des täglichen Lebens (8 Punkte); psychisches Wohlbefinden (4 Items); Symptome (3 Items); Beziehungen zu Freunden (4 Items); Beziehungen zur Familie (3 Items); Beziehung zum Gesundheitssystem (3 Items); Gefühls- und Sexualleben (2 Items); Bewältigung (2 Artikel); und Ablehnung (2 Items). Jede der Fragen wurde anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie/überhaupt nicht) bis 6 (immer/sehr oft) beantwortet. Die Punktzahlen jeder Dimension wurden durch Berechnung des Mittelwerts der Item-Scores der Dimension erhalten, wobei negativ formulierte Item-Scores umgekehrt wurden, sodass höhere Scores eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) anzeigten. Alle 9 Dimensionswerte wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und der Durchschnitt der 9 Dimensionen wurde verwendet, um einen Gesamtwert von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) anzeigen.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Prozentsatz der Probanden mit Therapietreue in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Einhaltung der Behandlung wurde berechnet als 100 x die Anzahl der abgeschlossenen Injektionen, die dem Patienten verabreicht wurden, dividiert durch die erwartete Anzahl an Injektionen. Die Therapietreue wurde in zwei Kategorien eingeteilt: Prozentsatz der Patienten mit weniger als (<) 80 Prozent Therapietreue und Prozentsatz der Patienten mit mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent Therapietreue.
Woche 4, 8 und 12
Veränderung der zirkulierenden Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Ergebnisse werden für drei Zytokine präsentiert: Leptin, Resistin und Adiponectin.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen der Änderung der zirkulierenden Zytokinspiegel (Leptin, Resistin und Adiponectin) und dem grippeähnlichen Symptom (FLS)-Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Korrelation wurde unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. Der MSTCQ wurde als Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit verwendet, wobei der Schwerpunkt auf den Merkmalen lag, die für MS-Medikamente spezifisch sind. Die FLS-Subskala von MSTCQ wurde als Summe der Punktzahlen für die Fragen 13 bis 16 mit einer minimal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 1 und einer maximal möglichen FLS-Gesamtpunktzahl = 20 definiert. Eine niedrigere Punktzahl weist auf geringere grippeähnliche Symptome und eine bessere Zufriedenheit hin.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen der Veränderung der zirkulierenden Zytokinwerte gegenüber dem Ausgangswert und anderen MSTCQ-Elementen, HADS-, FSS-, PSQI- und MusiQOL-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Korrelation wurde unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. MSTCQ, HADS, FSS, PSQI und MusiQOL werden in den oben genannten Endpunkten beschrieben. Folgende Abkürzungen werden in den Kategorien verwendet: Globale Nebenwirkungen (GLOBSE); Beschreibung des Schmerzes (PAINDESCR).
Baseline und Woche 12
Veränderung der Zytokinspiegel (Leptin und Resistin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Ergebnisse werden für Zytokine präsentiert: Leptin und Resistin.
Baseline und Woche 12
Änderung des Zytokinspiegels (Adiponektin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung der Spiegel hormonähnlicher Zytokine (Interleukin-6, 10 und 12) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST) und der REM-Schlafzeit (Rapid Eye Movement) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Polysomnographie (PSG) wurde für Probanden durchgeführt, die an der Unterstudie teilnahmen. PSG ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Instrument in der Schlafmedizin verwendet wird. Die Gesamtschlafzeit ist die Summe aller REM- und Nicht-REM-Schlafzeiten in einer Schlafepisode.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen der Änderung von Zytokinen (Leptin, Resistin und Adiponektin) und hormonähnlichen Zytokinspiegeln (Interleukin-6, 10 und 12) gegenüber dem Ausgangswert und der TST- und REM-Schlafzeit in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Korrelationen zwischen der Veränderung des TST- oder REM-Schlafs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und der Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet unter Verwendung der Trapezmethode für Zytokinspiegel (d. h. Leptin, Resistin, Adiponectin, Interleukin (IL)-12, IL 10 und IL 6) wurden unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson analysiert. Polysomnographie (PSG) wurde für Probanden durchgeführt, die an der Unterstudie teilnahmen.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und TEAEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Der Begriff TEAE ist definiert als UEs, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen oder sich verschlechtern.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200136-570
  • 2013-004450-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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