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転移性または局所再発乳癌におけるIG-001とNab-パクリタキセルの生物学的同等性研究 (TRIBECA)

2016年3月23日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

IG-001 (Cb-パクリタキセル) 260 mg/m2 と Nab-パクリタキセル 260 mg/m2 を投与した非盲検、無作為化、多施設、単回投与、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、比較生物学的同等性試験転移性または局所再発乳癌患者におけるIG-001の非盲検延長による静脈内投与

この研究の目的は、転移性または局所再発乳癌の女性患者における IG-001 と nab-パクリタキセルの生物学的同等性を実証することです。 さらに、この研究では、研究の生物学的同等性の 2 期間のクロスオーバー部分で、IG-001 と nab-パクリタキセルの安全性と耐性を比較します。 この試験では、IG-001 の長期的な安全性についても、最大 4 サイクルの追加投与サイクルを繰り返して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、転移性または局所再発乳癌患者における IG-001 と nab-パクリタキセルの薬物動態 (PK) を比較するように設計されています。 適格基準を満たす患者は無作為化され、最初に投与される薬剤が決定されます。

  • グループ1にランダム化された患者は、IG-001の単回投与（期間1）を受け、3週間後にnab-パクリタキセルの単回投与（期間2）が続きます。
  • グループ2にランダム化された患者は、nab-パクリタキセルの単回投与（期間1）を受け、3週間後にIG-001の単回投与（期間2）が続きます。

PK 分析用の血液サンプルは、期間 1 および 2 の各薬剤の注入前、注入中、および注入後の指定された時間に採取されます。期間 1 および期間 2 が正常に完了した後、患者は最大 4 サイクルの追加治療を受ける資格がある場合があります。拡張研究でIG-001を使用。

安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Sorrento investigational site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Lviv、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Sumy、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Sorrento investigational site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi、グルジア
        • Sorrento investigational site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Sorrento investigational site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac、セルビア
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica、セルビア
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin、セルビア
        • Sorrento investigational site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Sorrento investigational site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sorrento investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 乳がん患者

    1. -乳がんの診断が組織学的に確認されています。
    2. -米国癌ステージングマニュアル第7版に関する合同委員会に従って、ステージIVまたは局所再発乳癌を患っています。
    3. -転移性または局所再発性疾患に対する単剤または併用化学療法に失敗しました。
    4. -研究に参加することに同意し、研究活動に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 性別と年齢: 30 歳以上の女性。
  3. Mosteller または DuBois 式を使用して計算された 1.2 ～ 2.2 m2 の範囲内にある体表面積 (BSA)。 どの患者にも一貫して同じ処方を使用する必要があります。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  5. 座位血圧 (BP) および心拍数 (HR): 収縮期血圧および拡張期血圧 (SBP/DBP) および心拍数が正常範囲内、または有害事象の共通用語基準バージョン 4 によるグレード 1 の異常より悪くない (CTCAE ）。

  6. -血液学/化学：患者は、以下によって定義される適切な血液学的、腎臓、および肝機能を持っています 無作為化の前7日以内に取得され、地元の検査室に基づいて評価されたスクリーニング検査室の値（患者は、スクリーニング検査室の前の7日以内に輸血を受けるべきではありませんでした評価):

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3 (1.5x10^9/L)
    2. 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3 (100x10^9/L)
    3. ヘモグロビン≧9g/dL
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    5. -総ビリルビン≤1.25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2.5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  7. 主治医/副治験責任医師によって正常または臨床的に重要でないとみなされた他のすべての臨床検査値。
  8. 妊娠状態：無作為化の30日前から治験薬の最終投与の30日後まで、患者は妊娠していない（パクリタキセルの催奇形性または流産作用による）必要があります。 閉経後 ≥ 52 週または不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術など）を受けていない女性は、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合、血清妊娠検査（β-hCG）はスクリーニング時に陰性でなければならず、尿妊娠検査は治験薬の各投与前に陰性でなければなりません。
  9. 授乳中：研究中、患者は授乳中または授乳中であってはなりません。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、治験薬の初回投与前に授乳を中止する必要があります。
  10. 避妊: 性的に活発な場合、WOCBP は、治験期間中および治験薬の最終投与後 30 日間、治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を使用することに同意する必要があります。
  11. -すべてのプロトコル要件と研究手順を順守することができ、喜んで研究中。
  12. -研究クリニックのスタッフによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。

除外基準:

  1. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、または5年以上再発の証拠がないその他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
  2. -無作為化前の30日以内にタキサンを以前に受け取った患者。
  3. -以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはCTCAEによるグレード1以上の放射線療法による毒性から完全に回復していない患者（脱毛症を除く）。
  4. 以前の化学療法は、無作為化の少なくとも 30 日前に完了している必要があります (マイトマイシン C またはニトロソウレアの場合は 42 日間)。 -以前の免疫療法、以前の抗腫瘍ホルモン療法、および以前の放射線療法は、無作為化の少なくとも14日前に完了する必要があります。 研究中の放射線療法は許可されていません。 研究中の他の化学療法、免疫療法、または抗腫瘍ホルモン療法の投与は許可されていません。
  5. -患者は無作為化前の30日以内に大手術を受けたか、または患者は以前の大手術から回復していません。
  6. -スクリーニング時のCTCAEによるグレード2以上の感覚/末梢神経障害。
  7. 無作為化の少なくとも 30 日前に手術および/または放射線療法を完了し、無作為化の少なくとも 30 日前に転移の治療としてステロイドを完了し、現在無症候性である患者を除いて、既知の脳転移を有する患者。
  8. -治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、癌以外の臨床的に重要な疾患または状態の既知の病歴または存在。
  9. -血管アクセスの困難の病歴。

  10. 以下の既知の履歴または存在:

    1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎
    2. -無作為化前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存
    3. パクリタキセル、その賦形剤、および/または関連物質 (アルブミンや PEG など) に対する過敏症または特異な反応。
  11. 患者は、無作為化前の30日以内およびこの研究に登録している間、実験的治療の投与および/または治療目的の治験デバイスの使用を含む他の臨床プロトコルまたは治験に参加することはできません。
  12. -CYP2C8およびCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾールおよび他のイミダゾール抗真菌薬、エリスロマイシン、フルオキセチン、ゲムフィブロジル、シメチジン、リトナビル、サキナビル、インジナビル、およびネルフィナビル）または誘導剤（例、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、エファビレンツ、およびネビラピン）の使用無作為化前の過去 14 日間、研究で最後の PK サンプルが得られるまで。
  13. -無作為化前の14日以内に治療を必要とする急性活動性感染症。
  14. -不遵守またはインフォームドコンセントを確実に付与できない重大な病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：参考薬 - Nab-パクリタキセル
1日目に260mg/m2を30分かけて静脈内投与
薬：Nab-パクリタキセル
3 週間ごとに 1 日目に 260 mg/m2 を 30 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • 注射用懸濁液用のパクリタキセルアルブミン結合粒子
実験的：試験薬 - IG-001
1日目に260mg/m2を30分かけて静脈内投与
薬：IG-001
3 週間ごとに 1 日目に 260 mg/m2 を 30 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • 注射用懸濁液用パクリタキセル高分子ミセル
  • ジェネクソール-PM
  • シンビロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パクリタキセルの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前：30分。注入中: 30 分;注入後: 5、10、15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、4、7、10、24、30、および 48 または 72 時間
投与前：30分。注入中: 30 分;注入後: 5、10、15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、4、7、10、24、30、および 48 または 72 時間
パクリタキセルの時間ゼロから無限時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：投与前：30分。注入中: 30 分;注入後: 5、10、15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、4、7、10、24、30、および 48 または 72 時間
投与前：30分。注入中: 30 分;注入後: 5、10、15、30、および 45 分、および 1、1.5、2、4、7、10、24、30、および 48 または 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorrento Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STI-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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