Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus IG-001 vs. Nab-paklitakseli metastasoituneessa tai paikallisesti uusiutuvassa rintasyövässä (TRIBECA)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, yksiannos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, risteytetty, vertaileva bioekvivalenssitutkimus IG-001:stä (Cb-paklitakseli) 260 mg/m2 verrattuna annettuun Nab-paklitakseliin 260 mg/m2 Laskimonsisäisesti IG-001:n avoimella jatkeella potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti toistuva rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa IG-001:n ja nab-paklitakselin bioekvivalenssi naispotilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä. Lisäksi tutkimuksessa verrataan IG-001:n ja nab-paklitakselin turvallisuutta ja sietokykyä tutkimuksen bioekvivalenssin 2 jakson jakojakson aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös IG-001:n pitkäaikaisturvallisuutta toistuvien syklien aikana, enintään neljän lisäannostussyklin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan IG-001:n ja nab-paklitakselin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan sen määrittämiseksi, mikä lääke annetaan ensin.

  • Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen IG-001:tä (jakso 1), jota seuraa 3 viikkoa myöhemmin kerta-annos nab-paklitakselia (jakso 2).
  • Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat kerta-annoksen nab-paklitakselia (jakso 1), jota seuraa 3 viikkoa myöhemmin kerta-annos IG-001:tä (jakso 2).

Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan määrättyinä aikoina ennen kunkin lääkkeen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen jaksoissa 1 ja 2. Jakson 1 ja periodin 2 onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen potilaat voivat olla oikeutettuja jopa 4 lisähoitojaksoon. IG-001:n kanssa laajennustutkimuksessa.

Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sorrento investigational site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Sorrento investigational site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sorrento investigational site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbia
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sorrento investigational site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Sorrento investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyöpäpotilas, joka

    1. Hänellä on histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi.
    2. Sillä on vaiheen IV tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä American Joint Committee on Cancer Staging Manualin 7. painoksen mukaan.
    3. Ei ole epäonnistunut missään yksittäisessä lääkeaineessa tai yhdistelmähoidossa metastaattisen tai paikallisesti toistuvan taudin hoitoon.
    4. On suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimustoimintaan.
  2. Sukupuoli ja ikä: Nainen ≥ 30 vuotta.
  3. Kehon pinta-ala (BSA), joka on 1,2–2,2 m2, laskettuna Mostellerin tai DuBois'n kaavalla. Samaa kaavaa on käytettävä johdonmukaisesti jokaiselle potilaalle.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Istuva verenpaine (BP) ja syke (HR): Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP/DBP) ja syke normaalilla alueella tai ei huonompi kuin asteen 1 poikkeavuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4 mukaan, sellaisena kuin se on muutettuna (CTCAE) ).

  6. Hematologia/kemia: Potilaalla on riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavien seulontalaboratorioarvojen mukaisesti, jotka on saatu 7 päivää ennen satunnaistamista ja arvioitu paikallisten laboratorioiden perusteella (potilaat eivät ole saaneet verensiirtoa 7 päivää ennen seulontalaboratoriota arvioinnit):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3 (1,5 x 10^9/l)
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3 (100x10^9/l)
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Kaikki muut kliiniset laboratorioarvot, jotka päätutkija/alatutkija pitää normaaleina tai ei kliinisesti merkittävinä.
  8. Raskaus: Potilaiden on oltava ei-raskaana (paklitakselin teratogeenisten tai aborttia aiheuttavien vaikutusten vuoksi) 30 päivää ennen satunnaistamista 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ≥ 52 viikkoa tai jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi), katsotaan olevan hedelmällistä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seerumin raskaustestin (β-hCG) on oltava negatiivinen seulonnassa ja virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Imetys: Potilaat eivät saa imettää tai imettää tutkimuksen aikana. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidon seurauksena, imetys on lopetettava ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Ehkäisy: Jos WOCBP on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittävänä ja tarkoituksenmukaisena pitämää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen, kun hän on saanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  12. Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta klinikan henkilökunnan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, in situ rintasyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joiden uusiutumista ei ole esiintynyt ≥ 5 vuoteen.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet taksaania 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet mistään aikaisemmasta kemoterapiasta, hormonihoidosta, immunoterapiasta tai CTCAE:n asteista 1 tai korkeammista sädehoidoista aiheutuneista toksisuudesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  4. Aiempi kemoterapia on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista (42 päivää mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden osalta). Aikaisempi immunoterapia, kasvainten vastainen hormonihoito ja aiempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista. Sädehoitoa ei sallita tutkimuksen aikana. Muun kemoterapian, immunoterapian tai kasvaimia estävän hormonihoidon antaminen tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
  5. Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai potilas ei ole toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.
  6. Aistinvarainen/perifeerinen neuropatia, luokka 2 tai korkeampi CTCAE:llä seulonnassa.
  7. Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet päätökseen leikkausta ja/tai sädehoitoa vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista, ovat saaneet steroideja etäpesäkkeiden hoitona vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja jotka ovat tällä hetkellä oireettomia.
  8. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai tilan tunnettu historia tai esiintyminen, paitsi syöpä, ellei tutkija ole todennut kliinisesti merkitsemättömäksi.
  9. Aiempi verisuonten pääsyn vaikeus.

  10. Tunnettu historia tai esiintyminen:

    1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
    2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen satunnaistamista
    3. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio paklitakselille, sen apuaineille ja/tai läheisille aineille, mukaan lukien albumiini ja PEG.
  11. Potilaat eivät saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai tutkimuslaitteiden käytön terapeuttisessa tarkoituksessa, 30 päivää ennen satunnaistamista ja kun he ovat mukana tässä tutkimuksessa.
  12. Minkä tahansa CYP2C8- ja CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli ja muut imidatsoli-sienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri) tai induktorien (esim. rifampitsiini, neefvirmatsepiini, karbamatsiini, karbamatsiini, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri) käyttö edelliset 14 päivää ennen satunnaistamista, kunnes viimeinen PK-näyte saadaan tutkimuksessa.
  13. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Potilaat, joilla on merkittävää noudattamatta jättämistä tai kyvyttömyys antaa luotettavasti tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailulääke - Nab-paklitakseli
260 mg/m2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: Nab-paklitakseli
260 mg/m2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Paklitakselialbumiiniin sitoutuneet hiukkaset injektoitavaan suspensioon
Kokeellinen: Testilääke - IG-001
260 mg/m2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1
Lääke: IG-001
260 mg/m2 annettuna laskimoon 30 minuutin aikana päivänä 1 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Paklitakselin polymeeriset misellit injektoitavaan suspensioon
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paklitakselin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: 30 min; Infuusion aikana: 30 min; Jälkiinfuusio: 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 ja 48 tai 72 tuntia
Ennakkoannostus: 30 min; Infuusion aikana: 30 min; Jälkiinfuusio: 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 ja 48 tai 72 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta paklitakselin äärettömään aikaan (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: 30 min; Infuusion aikana: 30 min; Jälkiinfuusio: 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 ja 48 tai 72 tuntia
Ennakkoannostus: 30 min; Infuusion aikana: 30 min; Jälkiinfuusio: 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 ja 48 tai 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STI-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa