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Studio di bioequivalenza di IG-001 rispetto a Nab-paclitaxel nel carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente (TRIBECA)

23 marzo 2016 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, crossover, di bioequivalenza comparativa di IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 rispetto a Nab-paclitaxel 260 mg/m2 somministrato Per via endovenosa con un'estensione in aperto di IG-001 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di IG-001 rispetto a nab-paclitaxel in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente. Inoltre, lo studio metterà a confronto la sicurezza e la tolleranza di IG-001 e nab-paclitaxel durante la porzione crossover di bioequivalenza a 2 periodi dello studio. Lo studio valuterà anche la sicurezza a lungo termine di IG-001 su cicli ripetuti, fino a 4 cicli aggiuntivi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare la farmacocinetica (PK) di IG-001 e nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per determinare quale farmaco viene somministrato per primo.

  • I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno una singola dose di IG-001 (Periodo 1) seguita 3 settimane dopo da una singola dose di nab-paclitaxel (Periodo 2).
  • I pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno una singola dose di nab-paclitaxel (Periodo 1) seguita 3 settimane dopo da una singola dose di IG-001 (Periodo 2).

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in momenti specifici prima, durante e dopo l'infusione di ciascun farmaco nei Periodi 1 e 2. Dopo aver completato con successo il Periodo 1 e il Periodo 2, i pazienti possono essere idonei per un massimo di 4 cicli aggiuntivi di trattamento con IG-001 nello studio di estensione.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sorrento investigational site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Sorrento investigational site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sorrento investigational site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbia
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ucraina
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Sorrento investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di cancro al seno che

    1. Ha istologicamente confermato la diagnosi di cancro al seno.
    2. Ha un carcinoma mammario in stadio IV o localmente ricorrente secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7a edizione.
    3. - Ha fallito qualsiasi chemioterapia a singolo agente o combinazione per malattia metastatica o localmente ricorrente.
    4. Ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività di studio.
  2. Sesso ed età: Femmina ≥ 30 anni di età.
  3. Superficie corporea (BSA) compresa tra 1,2 e 2,2 m2, calcolata utilizzando la formula di Mosteller o DuBois. La stessa formula deve essere utilizzata in modo coerente per ogni dato paziente.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Pressione arteriosa da seduti (PA) e frequenza cardiaca (FC): PA sistolica e diastolica (PAS/PAD) e FC nel range normale o non peggiore dell'anomalia di grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4, come modificato (CTCAE ).

  6. Ematologia/chimica: il paziente ha un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito dai seguenti valori di laboratorio di screening ottenuti entro 7 giorni prima della randomizzazione e valutati in base ai laboratori locali (i pazienti non devono aver ricevuto una trasfusione entro 7 giorni prima del laboratorio di screening valutazioni):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3 (100x10^9/L)
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Tutti gli altri valori di laboratorio clinici ritenuti normali o non clinicamente significativi dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
  8. Stato di gravidanza: le pazienti non devono essere gravide (a causa degli effetti teratogeni o abortivi del paclitaxel) da 30 giorni prima della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne che non sono in post-menopausa ≥ 52 settimane o sterilizzate chirurgicamente (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale) sono considerate in età fertile. Per le donne in età fertile (WOCBP), un test di gravidanza su siero (β-hCG) deve essere negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo prima di ogni dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Allattamento al seno: i pazienti non devono allattare o allattare al seno durante lo studio. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Contraccezione: se sessualmente attiva, WOCBP deve accettare di utilizzare la contraccezione considerata adeguata e appropriata dallo sperimentatore durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. In grado e disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo e alle procedure dello studio durante lo studio.
  12. Capacità di comprendere ed essere informato sulla natura dello studio, come valutato dal personale della clinica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma in situ della mammella o altri tumori solidi senza evidenza di recidiva da ≥ 5 anni.
  2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un taxano nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  3. Pazienti che non si sono completamente ripresi da alcuna tossicità da precedente chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o radioterapie Grado 1 o superiore secondo CTCAE, ad eccezione dell'alopecia.
  4. La precedente chemioterapia deve essere completata almeno 30 giorni prima della randomizzazione (42 giorni per mitomicina C o nitrosouree). - Precedente immunoterapia, precedente terapia ormonale antitumorale e precedente radioterapia devono essere completate almeno 14 giorni prima della randomizzazione. La radioterapia non è consentita durante lo studio. Non è consentita la somministrazione di altra chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale antitumorale durante lo studio.
  5. - Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o il paziente non si è ripreso da un precedente intervento chirurgico maggiore.
  6. Neuropatia sensoriale/periferica di grado 2 o superiore secondo CTCAE allo screening.
  7. Pazienti con metastasi cerebrali note, ad eccezione dei pazienti che hanno completato l'intervento chirurgico e/o la radioterapia almeno 30 giorni prima della randomizzazione, hanno completato qualsiasi steroide come trattamento per le metastasi almeno 30 giorni prima della randomizzazione e che sono attualmente asintomatici.
  8. Storia nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa diversa dal cancro, a meno che non venga determinata come non clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  9. Storia di difficoltà con l'accesso vascolare.

  10. Storia nota o presenza di:

    1. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
    2. Abuso o dipendenza da alcol o droghe entro un anno prima della randomizzazione
    3. Ipersensibilità o reazione idiosincratica al paclitaxel, ai suoi eccipienti e/o alle sostanze correlate, inclusi albumina e PEG.
  11. I pazienti non possono partecipare a nessun altro protocollo clinico o sperimentazione sperimentale che implichi la somministrazione di terapia sperimentale e/o l'uso di dispositivi sperimentali con intento terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione e durante l'arruolamento in questo studio.
  12. Uso di qualsiasi inibitore del CYP2C8 e CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e altri antimicotici imidazolici, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) o induttore (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz e nevirapina) in nei 14 giorni precedenti la randomizzazione fino all'ottenimento dell'ultimo campione farmacocinetico nello studio.
  13. Infezione acuta attiva che richiede trattamento entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  14. Pazienti con una storia significativa di non conformità o incapacità di concedere in modo affidabile il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 somministrati per via endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1
Droga: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel particelle legate all'albumina per sospensione iniettabile
Sperimentale: Test farmacologico - IG-001
260 mg/m2 somministrati per via endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 1
Droga: IG-001
260 mg/m2 somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Micelle polimeriche di paclitaxel per sospensione iniettabile
  • Genexol PM
  • Cynviloq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di paclitaxel (Cmax)
Lasso di tempo: Predosaggio: 30 min; Durante l'infusione: 30 min; Post-infusione: 5, 10, 15, 30 e 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 o 72 ore
Predosaggio: 30 min; Durante l'infusione: 30 min; Post-infusione: 5, 10, 15, 30 e 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 o 72 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito del paclitaxel (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Predosaggio: 30 min; Durante l'infusione: 30 min; Post-infusione: 5, 10, 15, 30 e 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 o 72 ore
Predosaggio: 30 min; Durante l'infusione: 30 min; Post-infusione: 5, 10, 15, 30 e 45 min e 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 e 48 o 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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