Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van IG-001 versus Nab-paclitaxel bij gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker (TRIBECA)

23 maart 2016 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, multi-center, enkele dosis, 2-sequenties, 2-perioden, cross-over, vergelijkende bio-equivalentiestudie van IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 toegediend Intraveneus met een open-label extensie van IG-001 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van IG-001 versus nab-paclitaxel aan te tonen bij vrouwelijke patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker. Bovendien zal de studie de veiligheid en tolerantie van IG-001 en nab-paclitaxel vergelijken tijdens het bio-equivalentie 2-periode crossover-gedeelte van de studie. De studie zal ook de veiligheid van IG-001 op lange termijn evalueren over herhaalde cycli, tot 4 extra toedieningscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek (PK) van IG-001 en nab-paclitaxel te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal recidiverende borstkanker. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om te bepalen welk geneesmiddel het eerst wordt toegediend.

  • Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 krijgen een enkele dosis IG-001 (periode 1) 3 weken later gevolgd door een enkele dosis nab-paclitaxel (periode 2).
  • Patiënten gerandomiseerd naar groep 2 krijgen een enkele dosis nab-paclitaxel (periode 1) 3 weken later gevolgd door een enkele dosis IG-001 (periode 2).

Bloedmonsters voor PK-analyse zullen op gespecificeerde tijdstippen vóór, tijdens en na de infusie van elk geneesmiddel in periode 1 en 2 worden genomen. Na succesvolle afronding van periode 1 en periode 2 kunnen patiënten in aanmerking komen voor maximaal 4 extra behandelingscycli met IG-001 in de uitbreidingsstudie.

Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgië
        • Sorrento investigational site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Sorrento investigational site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Sorrento investigational site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Sorrento investigational site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Servië
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Servië
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Sorrento investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstkankerpatiënt die

    1. Heeft histologisch bevestigde diagnose van borstkanker.
    2. Heeft stadium IV of lokaal terugkerende borstkanker volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7e editie.
    3. Heeft gefaald met enige chemotherapie of combinatiechemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte.
    4. Heeft ingestemd met deelname aan de studie en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan deelname aan studieactiviteiten.
  2. Geslacht en leeftijd: Vrouw ≥ 30 jaar.
  3. Lichaamsoppervlak (BSA) dat binnen 1,2 tot 2,2 m2 ligt, berekend met behulp van de formule van Mosteller of DuBois. Dezelfde formule moet consistent worden gebruikt voor een bepaalde patiënt.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  5. Zittende bloeddruk (BP) en hartslag (HR): Systolische en diastolische BP (SBP/DBP) en HR in het normale bereik of niet slechter dan graad 1 afwijking volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4, zoals gewijzigd (CTCAE ).

  6. Hematologie/chemie: Patiënt heeft een adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende screeninglaboratoriumwaarden verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en beoordeeld op basis van lokale laboratoria (patiënten mogen geen transfusie hebben ontvangen binnen 7 dagen vóór het screeninglaboratorium beoordelingen):

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,25 x ULN
    6. ASAT (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Alle andere klinische laboratoriumwaarden die door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als normaal of niet klinisch significant worden beschouwd.
  8. Zwangerschapsstatus: Patiënten mogen niet zwanger zijn (vanwege teratogene of abortieve effecten van paclitaxel) vanaf 30 dagen voorafgaand aan randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn ≥ 52 weken of chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders) worden geacht zwanger te kunnen worden. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet een serumzwangerschapstest (β-hCG) negatief zijn bij de screening en een urinezwangerschapstest moet negatief zijn voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Borstvoeding: Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen borstvoeding geven of borstvoeding geven. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder, moet de borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Anticonceptie: Indien seksueel actief, moet WOCBP ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat en gepast wordt geacht gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen nadat zij de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
  11. In staat en bereid om zich tijdens het onderzoek aan alle protocolvereisten en studieprocedures te houden.
  12. Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekskliniek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in-situ carcinoom van de cervix, in-situ carcinoom van de borst of andere solide tumoren zonder bewijs van recidief gedurende ≥ 5 jaar.
  2. Patiënten die eerder een taxaan hebben gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënten die niet volledig zijn hersteld van enige toxiciteit van eerdere chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of radiotherapie Graad 1 of hoger door CTCAE, met uitzondering van alopecia.
  4. Voorafgaande chemotherapie moet ten minste 30 dagen vóór randomisatie zijn voltooid (42 dagen voor mitomycine C of nitrosourea). Eerdere immunotherapie, eerdere antitumorhormoontherapie en eerdere radiotherapie moeten ten minste 14 dagen vóór randomisatie zijn voltooid. Radiotherapie is tijdens het onderzoek niet toegestaan. Toediening van andere chemotherapie, immunotherapie of antitumorhormoontherapie tijdens het onderzoek is niet toegestaan.
  5. Patiënt onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of patiënt is niet hersteld van een eerdere grote operatie.
  6. Sensorische/perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens CTCAE bij screening.
  7. Patiënten met bekende hersenmetastasen, met uitzondering van patiënten die ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een operatie en/of radiotherapie hebben ondergaan, hebben steroïden als behandeling voor de metastasen ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie voltooid en die momenteel asymptomatisch zijn.
  8. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch significante ziekte of aandoening dan kanker, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
  9. Geschiedenis van problemen met vasculaire toegang.

  10. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

    1. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C
    2. Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie
    3. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op paclitaxel, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen, waaronder albumine en PEG.
  11. Patiënten mogen niet deelnemen aan enig ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek dat toediening van experimentele therapie en/of het gebruik van onderzoekshulpmiddelen met therapeutische bedoeling inhoudt binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en zolang ze zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
  12. Gebruik van een CYP2C8- en CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir) of inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz en nevirapine) bij de voorgaande 14 dagen vóór randomisatie totdat het laatste PK-monster in het onderzoek is verkregen.
  13. Acute actieve infectie die behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  14. Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving of onvermogen om op betrouwbare wijze geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Paclitaxel albumine-gebonden deeltjes voor injecteerbare suspensie
Experimenteel: Testgeneesmiddel - IG-001
260 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1
Geneesmiddel: IG-001
260 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Paclitaxel polymere micellen voor injecteerbare suspensie
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie van paclitaxel (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering: 30 min; Tijdens infusie: 30 min; Post-infusie: 5, 10, 15, 30 en 45 min, en 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 en 48 of 72 uur
Voordosering: 30 min; Tijdens infusie: 30 min; Post-infusie: 5, 10, 15, 30 en 45 min, en 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 en 48 of 72 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd van paclitaxel (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Voordosering: 30 min; Tijdens infusie: 30 min; Post-infusie: 5, 10, 15, 30 en 45 min, en 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 en 48 of 72 uur
Voordosering: 30 min; Tijdens infusie: 30 min; Post-infusie: 5, 10, 15, 30 en 45 min, en 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 en 48 of 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STI-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren