Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av IG-001 versus Nab-paclitaxel ved metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft (TRIBECA)

23. mars 2016 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En åpen, randomisert, multisenter, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioder, crossover, sammenlignende bioekvivalensstudie av IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administrert Intravenøst ​​med en åpen forlengelse av IG-001 hos pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft

Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens av IG-001 versus nab-paklitaksel hos kvinnelige pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft. I tillegg vil studien sammenligne sikkerheten og toleransen til IG-001 og nab-paclitaxel under bioekvivalens 2-perioders crossover-delen av studien. Studien vil også evaluere den langsiktige sikkerheten til IG-001 over gjentatte sykluser, opptil 4 ekstra administreringssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til IG-001 og nab-paclitaxel hos pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert for å bestemme hvilket medikament som administreres først.

  • Pasienter randomisert til gruppe 1 vil få en enkeltdose av IG-001 (periode 1) fulgt 3 uker senere av en enkelt dose nab-paklitaksel (periode 2).
  • Pasienter randomisert til gruppe 2 vil få en enkeltdose av nab-paklitaksel (periode 1) etterfulgt 3 uker senere av en enkelt dose IG-001 (periode 2).

Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt til spesifiserte tider før, under og etter infusjonen av hvert medikament i periode 1 og 2. Etter vellykket gjennomføring av periode 1 og periode 2, kan pasienter være kvalifisert for opptil 4 ekstra behandlingssykluser med IG-001 i utvidelsesstudien.

Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sorrento investigational site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Sorrento investigational site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sorrento investigational site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbia
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sorrento investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brystkreftpasient som

    1. Har histologisk bekreftet diagnose brystkreft.
    2. Har stadium IV eller lokalt tilbakevendende brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7. utgave.
    3. Har mislyktes med et enkelt middel eller kombinasjonskjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom.
    4. Har godtatt å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i eventuelle studieaktiviteter.
  2. Kjønn og alder: Kvinne ≥ 30 år.
  3. Kroppsoverflate (BSA) som er innenfor 1,2 til 2,2 m2, beregnet ved hjelp av Mosteller- eller DuBois-formelen. Den samme formelen må brukes konsekvent for enhver gitt pasient.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Sittende blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR): Systolisk og diastolisk BP (SBP/DBP) og HR i normalområdet eller ikke verre enn grad 1 abnormitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4, som endret (CTCAE) ).

  6. Hematologi/kjemi: Pasienten har adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av følgende screeninglaboratorieverdier oppnådd innen 7 dager før randomisering og vurdert basert på lokale laboratorier (pasienter skal ikke ha fått transfusjon innen 7 dager før screeninglaboratoriet vurderinger):

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Alle andre kliniske laboratorieverdier som anses som normale eller ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
  8. Graviditetsstatus: Pasienter må være ikke-gravide (på grunn av teratogene eller abortfremkallende effekter av paklitaksel) fra 30 dager før randomisering til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som ikke er postmenopausale ≥ 52 uker eller kirurgisk steriliserte (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering) anses for å kunne fødes. For kvinner i fertil alder (WOCBP), må en serumgraviditetstest (β-hCG) være negativ ved screening, og en uringraviditetstest må være negativ før hver dose av studiemedikamentet.
  9. Amming: Pasienter må ikke ammende eller amme under studien. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor, må amming avbrytes før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Prevensjon: Hvis den er seksuelt aktiv, må WOCBP godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende gjennom hele studien og i 30 dager etter at hun har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
  11. Kunne og villige til å overholde alle protokollkrav og studieprosedyrer gjennom hele studiet.
  12. Evne til å forstå og bli informert om studiens art, vurdert av studieklinikkens ansatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, in-situ karsinom i brystet eller andre solide svulster uten tegn på tilbakefall i ≥ 5 år.
  2. Pasienter som tidligere har fått taksan innen 30 dager før randomisering.
  3. Pasienter som ikke har kommet seg fullstendig etter noen toksisiteter fra tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandlinger grad 1 eller høyere av CTCAE, med unntak av alopecia.
  4. Tidligere kjemoterapi må fullføres minst 30 dager før randomisering (42 dager for mitomycin C eller nitrosourea). Tidligere immunterapi, tidligere antitumorhormonbehandling og tidligere strålebehandling må fullføres minst 14 dager før randomisering. Strålebehandling er ikke tillatt under studiet. Administrering av annen kjemoterapi, immunterapi eller antitumorhormonbehandling under studien er ikke tillatt.
  5. Pasienten gjennomgikk større operasjoner innen 30 dager før randomisering, eller pasienten har ikke kommet seg etter tidligere større operasjon.
  6. Sensorisk/perifer nevropati av grad 2 eller høyere av CTCAE ved screening.
  7. Pasienter med kjente hjernemetastaser, med unntak av pasienter som har gjennomført operasjon og/eller strålebehandling minst 30 dager før randomisering, har fullført eventuelle steroider som behandling for metastasene minst 30 dager før randomisering, og som for tiden er asymptomatiske.
  8. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand enn kreft, med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
  9. Historie med problemer med vaskulær tilgang.

  10. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

    1. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
    2. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen ett år før randomisering
    3. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på paklitaksel, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer, inkludert albumin og PEG.
  11. Pasienter kan ikke delta i noen annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller bruk av undersøkelsesutstyr med terapeutisk hensikt innen 30 dager før randomisering og mens de er registrert i denne studien.
  12. Bruk av en hvilken som helst CYP2C8- og CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol og andre imidazol-soppmidler, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) eller induktor (f.eks. de foregående 14 dagene før randomisering til siste PK-prøve er tatt i studien.
  13. Akutt aktiv infeksjon som krever behandling innen 14 dager før randomisering.
  14. Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse eller manglende evne til pålitelig å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansemedikament - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1
Legemiddel: Nab-paklitaksel
260 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Paklitakselalbuminbundne partikler til injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Testmedikament - IG-001
260 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1
Legemiddel: IG-001
260 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Paclitaxel polymere miceller for injiserbar suspensjon
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av paklitaksel (Cmax)
Tidsramme: Fordose: 30 min; Under infusjon: 30 min; Post-infusjon: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Fordose: 30 min; Under infusjon: 30 min; Post-infusjon: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid for paklitaksel (AUC 0-inf)
Tidsramme: Fordose: 30 min; Under infusjon: 30 min; Post-infusjon: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Fordose: 30 min; Under infusjon: 30 min; Post-infusjon: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STI-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere