Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av IG-001 kontra Nab-paklitaxel vid metastaserad eller lokalt återkommande bröstcancer (TRIBECA)

23 mars 2016 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En öppen, randomiserad, multicenter, endos, 2-sekvens, 2-perioder, crossover, jämförande bioekvivalensstudie av IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 kontra Nab-paklitaxel 260 mg/m2 administrerad Intravenöst med en öppen förlängning av IG-001 hos patienter med metastaserad eller lokalt återkommande bröstcancer

Syftet med denna studie är att visa bioekvivalens av IG-001 kontra nab-paklitaxel hos kvinnliga patienter med metastaserad eller lokalt återkommande bröstcancer. Dessutom kommer studien att jämföra säkerheten och toleransen för IG-001 och nab-paclitaxel under bioekvivalensen 2-periods crossover-delen av studien. Studien kommer också att utvärdera den långsiktiga säkerheten för IG-001 över upprepade cykler, upp till 4 ytterligare administreringscykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att jämföra farmakokinetiken (PK) för IG-001 och nab-paklitaxel hos patienter med metastaserad eller lokalt återkommande bröstcancer. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att avgöra vilket läkemedel som administreras först.

  • Patienter randomiserade till grupp 1 kommer att få en engångsdos av IG-001 (period 1) följt 3 veckor senare av en engångsdos av nab-paklitaxel (period 2).
  • Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få en engångsdos av nab-paklitaxel (period 1) följt 3 veckor senare av en engångsdos av IG-001 (period 2).

Blodprover för PK-analys kommer att tas vid specificerade tidpunkter före, under och efter infusionen av varje läkemedel i perioderna 1 och 2. Efter framgångsrikt avslutad period 1 och period 2 kan patienter vara berättigade till upp till fyra ytterligare behandlingscykler med IG-001 i förlängningsstudien.

Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sorrento investigational site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Sorrento investigational site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Sorrento investigational site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbien
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukraina
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Sorrento investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bröstcancerpatient som

    1. Har histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer.
    2. Har stadium IV eller lokalt återkommande bröstcancer enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7:e upplagan.
    3. Har misslyckats med någon enskild kemoterapi eller kombinationskemoterapi för metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom.
    4. Har gått med på att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan deltagande i studieaktiviteter.
  2. Kön och ålder: Kvinna ≥ 30 år.
  3. Kroppsyta (BSA) som är inom 1,2 till 2,2 m2, beräknad med Mosteller eller DuBois formel. Samma formel måste användas konsekvent för varje given patient.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  5. Sittande blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR): Systoliskt och diastoliskt BP (SBP/DBP) och HR i normalintervallet eller inte värre än grad 1 abnormitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4, med ändringar (CTCAE) ).

  6. Hematologi/kemi: Patienten har adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion enligt definitionen av följande screeninglaboratorievärden erhållna inom 7 dagar före randomisering och utvärderade baserat på lokala laboratorier (patienter ska inte ha fått en transfusion inom 7 dagar före screeninglaboratoriet bedömningar):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Trombocytantal ≥ 100 000 celler/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Alla andra kliniska laboratorievärden som bedöms som normala eller inte kliniskt signifikanta av huvudutredaren/underutredaren.
  8. Graviditetsstatus: Patienter måste vara icke-gravida (på grund av teratogena eller abortframkallande effekter av paklitaxel) från 30 dagar före randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är postmenopausala ≥ 52 veckor eller kirurgiskt steriliserade (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering) anses vara fertila. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ett serumgraviditetstest (β-hCG) vara negativt vid screening, och ett uringraviditetstest måste vara negativt före varje dos av studieläkemedlet.
  9. Amning: Patienter får inte vara ammande eller amma under studien. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern, måste amningen avbrytas före den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Preventivmedel: Om det är sexuellt aktivt måste WOCBP gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt under hela studiens gång och i 30 dagar efter att hon fått den sista dosen av studieläkemedlet.
  11. Kan och vill följa alla protokollkrav och studieprocedurer under hela studien.
  12. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt bedömning av studieklinikens personal.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, in-situ cancer i bröstet eller andra solida tumörer utan tecken på återfall i ≥ 5 år.
  2. Patienter som tidigare har fått en taxan inom 30 dagar före randomisering.
  3. Patienter som inte helt har återhämtat sig från några toxiciteter från tidigare kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålbehandling Grad 1 eller högre av CTCAE, med undantag för alopeci.
  4. Tidigare kemoterapi måste avslutas minst 30 dagar före randomisering (42 dagar för mitomycin C eller nitrosoureas). Tidigare immunterapi, tidigare antitumörhormonbehandling och tidigare strålbehandling måste avslutas minst 14 dagar före randomisering. Strålbehandling är inte tillåten under studien. Administrering av annan kemoterapi, immunterapi eller antitumörhormonbehandling under studien är inte tillåten.
  5. Patienten genomgick en större operation inom 30 dagar före randomiseringen, eller så har patienten inte återhämtat sig från tidigare större operation.
  6. Sensorisk/perifer neuropati av grad 2 eller högre av CTCAE vid screening.
  7. Patienter med kända hjärnmetastaser, med undantag för patienter som har genomfört operation och/eller strålbehandling minst 30 dagar före randomisering, har avslutat eventuella steroider som behandling för metastaserna minst 30 dagar före randomisering, och som för närvarande är asymtomatiska.
  8. Känd historia eller förekomst av någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd än cancer, såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av utredaren.
  9. Historik om svårigheter med vaskulär tillgång.

  10. Känd historia eller närvaro av:

    1. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
    2. Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom ett år före randomisering
    3. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot paklitaxel, dess hjälpämnen och/eller relaterade substanser, inklusive albumin och PEG.
  11. Patienter får inte delta i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsprövning som involverar administrering av experimentell terapi och/eller användning av undersökningsutrustning med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före randomisering och när de är inskrivna i denna studie.
  12. Användning av någon CYP2C8- och CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-svampmedel, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) eller inducerare (t.ex. de föregående 14 dagarna före randomisering tills det sista PK-provet erhålls i studien.
  13. Akut aktiv infektion som kräver behandling inom 14 dagar före randomisering.
  14. Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad eller oförmåga att på ett tillförlitligt sätt ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensläkemedel - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter på dag 1
Läkemedel: Nab-paklitaxel
260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter på dag 1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Paklitaxel albuminbundna partiklar för injicerbar suspension
Experimentell: Testläkemedel - IG-001
260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter på dag 1
Läkemedel: IG-001
260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter på dag 1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Paklitaxel polymera miceller för injicerbar suspension
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration av paklitaxel (Cmax)
Tidsram: Fördos: 30 min; Under infusion: 30 min; Efter infusion: 5, 10, 15, 30 och 45 min, och 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 och 48 eller 72 timmar
Fördos: 30 min; Under infusion: 30 min; Efter infusion: 5, 10, 15, 30 och 45 min, och 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 och 48 eller 72 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid för paklitaxel (AUC 0-inf)
Tidsram: Fördos: 30 min; Under infusion: 30 min; Efter infusion: 5, 10, 15, 30 och 45 min, och 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 och 48 eller 72 timmar
Fördos: 30 min; Under infusion: 30 min; Efter infusion: 5, 10, 15, 30 och 45 min, och 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 och 48 eller 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STI-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera