Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af IG-001 versus Nab-paclitaxel ved metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft (TRIBECA)

23. marts 2016 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En åben-label, randomiseret, multicenter, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioder, crossover, sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administreret Intravenøst ​​med en Open-Label forlængelse af IG-001 hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens af IG-001 versus nab-paclitaxel hos kvindelige patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft. Derudover vil undersøgelsen sammenligne sikkerheden og tolerancen af ​​IG-001 og nab-paclitaxel under bioækvivalens 2-perioders crossover-delen af ​​undersøgelsen. Studiet vil også evaluere den langsigtede sikkerhed af IG-001 over gentagne cyklusser, op til 4 yderligere administrationscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne farmakokinetikken (PK) af IG-001 og nab-paclitaxel hos patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret for at bestemme, hvilket lægemiddel der indgives først.

  • Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis IG-001 (periode 1) efterfulgt 3 uger senere af en enkelt dosis nab-paclitaxel (periode 2).
  • Patienter randomiseret til gruppe 2 vil modtage en enkelt dosis nab-paclitaxel (periode 1) efterfulgt 3 uger senere af en enkelt dosis IG-001 (periode 2).

Blodprøver til PK-analyse vil blive taget på bestemte tidspunkter før, under og efter infusionen af ​​hvert lægemiddel i periode 1 og 2. Efter vellykket afslutning af periode 1 og periode 2 kan patienter være berettiget til op til 4 yderligere behandlingscyklusser med IG-001 i forlængelsesstudiet.

Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sorrento investigational site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Sorrento investigational site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Sorrento investigational site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Serbien
        • Sorrento investigational site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukraine
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Sorrento investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatient, der

    1. Har histologisk bekræftet diagnose af brystkræft.
    2. Har stadium IV eller lokalt tilbagevendende brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7. udgave.
    3. Har svigtet et enkelt middel eller kombinationskemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom.
    4. Har accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle undersøgelsesaktiviteter.
  2. Køn og alder: Kvinde ≥ 30 år.
  3. Kropsoverfladeareal (BSA), der er inden for 1,2 til 2,2 m2, beregnet ved hjælp af Mosteller- eller DuBois-formlen. Den samme formel skal bruges konsekvent for enhver given patient.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Siddende blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR): Systolisk og diastolisk BP (SBP/DBP) og HR i normalområdet eller ikke værre end grad 1 abnormitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4, som ændret (CTCAE) ).

  6. Hæmatologi/kemi: Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af følgende screeninglaboratorieværdier opnået inden for 7 dage før randomisering og vurderet baseret på lokale laboratorier (patienter bør ikke have modtaget en transfusion inden for 7 dage før screeninglaboratoriet vurderinger):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3 (1,5x10^9/L)
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Alle andre kliniske laboratorieværdier, der anses for normale eller ikke klinisk signifikante af hovedforskeren/underforskeren.
  8. Graviditetsstatus: Patienter skal være ikke-gravide (på grund af teratogene eller abortfremkaldende virkninger af paclitaxel) fra 30 dage før randomisering til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der ikke er postmenopausale ≥ 52 uger eller kirurgisk steriliserede (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal en serumgraviditetstest (β-hCG) være negativ ved screening, og en uringraviditetstest skal være negativ før hver dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Amning: Patienter må ikke amme eller amme under undersøgelsen. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, skal amning afbrydes før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  10. Prævention: Hvis WOCBP er seksuelt aktiv, skal WOCBP acceptere at bruge prævention, der anses for tilstrækkelig og passende af investigator under hele undersøgelsens forløb og i 30 dage efter, at hun har modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. I stand til og villig til at overholde alle protokolkrav og undersøgelsesprocedurer gennem hele undersøgelsen.
  12. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af undersøgelsesklinikkens personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med andre maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ carcinom i cervix, in-situ carcinom i brystet eller andre solide tumorer uden tegn på recidiv i ≥ 5 år.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget en taxan inden for de 30 dage før randomisering.
  3. Patienter, som ikke er helt kommet sig fra nogen toksicitet fra tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandlinger Grad 1 eller højere ved CTCAE, med undtagelse af alopeci.
  4. Forudgående kemoterapi skal afsluttes mindst 30 dage før randomisering (42 dage for mitomycin C eller nitrosoureas). Forudgående immunterapi, forudgående antitumorhormonbehandling og forudgående strålebehandling skal afsluttes mindst 14 dage før randomisering. Strålebehandling er ikke tilladt under undersøgelsen. Administration af anden kemoterapi, immunterapi eller antitumorhormonbehandling under undersøgelsen er ikke tilladt.
  5. Patienten fik foretaget en større operation inden for 30 dage før randomiseringen, eller patienten er ikke kommet sig efter en tidligere større operation.
  6. Sensorisk/perifer neuropati af grad 2 eller højere ved CTCAE ved screening.
  7. Patienter med kendte hjernemetastaser, med undtagelse af patienter, der har gennemført operation og/eller strålebehandling mindst 30 dage før randomisering, har afsluttet eventuelle steroider som behandling for metastaserne mindst 30 dage før randomisering, og som i øjeblikket er asymptomatiske.
  8. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand end cancer, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af investigator.
  9. Historie med vanskeligheder med vaskulær adgang.

  10. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    1. Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
    2. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for et år før randomisering
    3. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for paclitaxel, dets hjælpestoffer og/eller beslægtede stoffer, herunder albumin og PEG.
  11. Patienter må ikke deltage i nogen anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller brug af forsøgsudstyr med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før randomisering, og mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
  12. Brug af enhver CYP2C8- og CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir) eller inducer (f.eks.,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,/,,,,,,,,,,,amp; de foregående 14 dage før randomisering, indtil den sidste PK-prøve er opnået i undersøgelsen.
  13. Akut aktiv infektion, der kræver behandling inden for 14 dage før randomisering.
  14. Patienter med en betydelig historie med manglende overholdelse eller manglende evne til pålideligt at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1
Medicin: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Paclitaxel albumin-bundne partikler til injicerbar suspension
Eksperimentel: Testlægemiddel - IG-001
260 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1
Medicin: IG-001
260 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Paclitaxel polymere miceller til injicerbar suspension
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af paclitaxel (Cmax)
Tidsramme: Fordosis: 30 min; Under infusion: 30 min; Post-infusion: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Fordosis: 30 min; Under infusion: 30 min; Post-infusion: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for paclitaxel (AUC 0-inf)
Tidsramme: Fordosis: 30 min; Under infusion: 30 min; Post-infusion: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer
Fordosis: 30 min; Under infusion: 30 min; Post-infusion: 5, 10, 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 og 48 eller 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner