Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie IG-001 versus Nab-paclitaxel u metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu (TRIBECA)

23. března 2016 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená, srovnávací bioekvivalenční studie IG-001 (Cb-paclitaxel) 260 mg/m2 versus Nab-paclitaxel 260 mg/m2 Podávaný Intravenózně s otevřeným prodloužením IG-001 u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci IG-001 versus nab-paclitaxel u pacientek s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu. Kromě toho bude studie porovnávat bezpečnost a toleranci IG-001 a nab-paclitaxelu během bioekvivalenční 2-období zkřížené části studie. Studie také vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost IG-001 v opakovaných cyklech až do 4 dalších cyklů podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala farmakokinetiku (PK) IG-001 a nab-paclitaxelu u pacientek s metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni, aby se určilo, který lék je podán jako první.

  • Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou jednu dávku IG-001 (období 1) následovanou o 3 týdny později jednou dávkou nab-paclitaxelu (období 2).
  • Pacienti randomizovaní do skupiny 2 dostanou jednu dávku nab-paclitaxelu (období 1) následovanou o 3 týdny později jedinou dávkou IG-001 (období 2).

Vzorky krve pro analýzu PK budou odebírány v určených časech před, během a po infuzi každého léku v období 1 a 2. Po úspěšném dokončení období 1 a období 2 mohou mít pacienti nárok na až 4 další cykly léčby s IG-001 v rozšiřující studii.

Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sorrento investigational site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Sorrento investigational site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sorrento investigational site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Sorrento investigational site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Sorrento investigational site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Sorrento investigational site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Lviv, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Sumy, Ukrajina
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Sorrento investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s rakovinou prsu, který

    1. Má histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu.
    2. Má stádium IV nebo lokálně recidivující rakovinu prsu podle American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7. vydání.
    3. Selhala jakákoliv monoterapie nebo kombinovaná chemoterapie pro metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění.
    4. Souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách.
  2. Pohlaví a věk: Žena ≥ 30 let.
  3. Plocha tělesného povrchu (BSA), která je v rozmezí 1,2 až 2,2 m2, vypočtená pomocí Mostellerova nebo DuBoisova vzorce. Pro každého daného pacienta musí být konzistentně používán stejný vzorec.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR): Systolický a diastolický TK (SBP/DBP) a HR v normálním rozsahu nebo ne horší než abnormalita 1. stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4, v platném znění (CTCAE ).

  6. Hematologie/chemie: Pacient má adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, jak je definováno v následujících screeningových laboratorních hodnotách získaných během 7 dnů před randomizací a hodnocených na základě místních laboratoří (pacienti by neměli dostat transfuzi během 7 dnů před screeningovou laboratoří hodnocení):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3 (1,5x10^9/l)
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 (100x10^9/L)
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  7. Všechny ostatní klinické laboratorní hodnoty jsou hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím považovány za normální nebo klinicky nevýznamné.
  8. Stav těhotenství: Pacientky musí být netěhotné (kvůli teratogenním nebo abortivním účinkům paklitaxelu) od 30 dnů před randomizací do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nejsou po menopauze ≥ 52 týdnů nebo nejsou chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace), jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět. U žen ve fertilním věku (WOCBP) musí být sérový těhotenský test (β-hCG) při screeningu negativní a těhotenský test v moči musí být negativní před každou dávkou studovaného léku.
  9. Kojení: Pacientky během studie nesmějí kojit ani kojit. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, musí být kojení přerušeno před první dávkou studovaného léku.
  10. Antikoncepce: Pokud je sexuálně aktivní, musí WOCBP souhlasit s používáním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za adekvátní a vhodnou v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté, co dostane poslední dávku studovaného léku.
  11. Schopný a ochotný dodržovat všechny požadavky protokolu a studijní postupy v průběhu studie.
  12. Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji hodnotí zaměstnanci studijní kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativního in-situ karcinomu děložního čípku, in-situ karcinomu prsu nebo jiných solidních nádorů bez známek recidivy po dobu ≥ 5 let.
  2. Pacienti, kteří dříve dostávali taxan během 30 dnů před randomizací.
  3. Pacienti, u kterých nedošlo k úplnému zotavení z jakékoli toxicity po předchozí chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii nebo radioterapii stupně 1 nebo vyššího podle CTCAE, s výjimkou alopecie.
  4. Předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 30 dní před randomizací (42 dní pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny). Předchozí imunoterapie, předchozí protinádorová hormonální léčba a předchozí radioterapie musí být dokončena nejméně 14 dní před randomizací. Během studie není povolena radioterapie. Podávání jiné chemoterapie, imunoterapie nebo protinádorové hormonální terapie během studie není povoleno.
  5. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 30 dnů před randomizací nebo se pacient nezotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku.
  6. Senzorická / periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího podle CTCAE při screeningu.
  7. Pacienti se známými metastázami v mozku, s výjimkou pacientů, kteří dokončili operaci a/nebo radioterapii alespoň 30 dnů před randomizací, absolvovali jakékoli steroidy jako léčbu metastáz nejméně 30 dnů před randomizací a kteří jsou v současné době asymptomatičtí.
  8. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu jiného než rakovina, pokud to zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
  9. Anamnéza potíží s cévním přístupem.

  10. Známá historie nebo přítomnost:

    1. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
    2. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během jednoho roku před randomizací
    3. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na paklitaxel, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky, včetně albuminu a PEG.
  11. Pacienti se nesmí účastnit žádného jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo použití výzkumných zařízení s terapeutickým záměrem během 30 dnů před randomizací a během zařazení do této studie.
  12. Použití jakéhokoli inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (např. ketokonazol a další imidazolová antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) nebo induktoru (např. předchozích 14 dnů před randomizací až do získání posledního PK vzorku ve studii.
  13. Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu během 14 dnů před randomizací.
  14. Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování předpisů nebo neschopností spolehlivě udělit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční lék - Nab-paclitaxel
260 mg/m2 podaných intravenózně během 30 minut v den 1
Lék: Nab-paclitaxel
260 mg/m2 podávaných intravenózně po dobu 30 minut v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Částice vázané na albumin paklitaxelu pro injekční suspenzi
Experimentální: Testovaný lék - IG-001
260 mg/m2 podaných intravenózně během 30 minut v den 1
Lék: IG-001
260 mg/m2 podávaných intravenózně po dobu 30 minut v den 1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Polymerní micely paclitaxelu pro injekční suspenzi
  • Genexol-PM
  • Cynviloq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace paclitaxelu (Cmax)
Časové okno: Předdávka: 30 min; Během infuze: 30 min; Po infuzi: 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 a 48 nebo 72 hodin
Předdávka: 30 min; Během infuze: 30 min; Po infuzi: 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 a 48 nebo 72 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečného času paclitaxelu (AUC 0-inf)
Časové okno: Předdávka: 30 min; Během infuze: 30 min; Po infuzi: 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 a 48 nebo 72 hodin
Předdávka: 30 min; Během infuze: 30 min; Po infuzi: 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 7, 10, 24, 30 a 48 nebo 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit