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IG-001 与 Nab-紫杉醇在转移性或局部复发性乳腺癌中的生物等效性研究 (TRIBECA)

2016年3月23日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

IG-001（Cb-紫杉醇）260 mg/m2 与 Nab-紫杉醇 260 mg/m2 给药的开放标签、随机、多中心、单剂量、2 序列、2 周期、交叉、比较生物等效性研究转移性或局部复发性乳腺癌患者静脉内使用 IG-001 的开放标签扩展

本研究的目的是证明 IG-001 与白蛋白结合型紫杉醇在患有转移性或局部复发性乳腺癌的女性患者中的生物等效性。 此外，该研究将比较 IG-001 和白蛋白结合型紫杉醇在研究的生物等效性 2 期交叉部分的安全性和耐受性。 该研究还将评估 IG-001 在重复周期（最多 4 个额外给药周期）中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较 IG-001 和白蛋白结合型紫杉醇在转移性或局部复发性乳腺癌患者中的药代动力学 (PK)。 符合资格标准的患者将被随机分配以确定首先施用哪种药物。

  • 随机分配到第 1 组的患者将接受单剂 IG-001（第 1 期），然后在 3 周后接受单剂白蛋白结合型紫杉醇（第 2 期）。
  • 随机分配到第 2 组的患者将接受单剂白蛋白结合型紫杉醇（第 1 期），然后在 3 周后接受单剂 IG-001（第 2 期）。

将在第 1 期和第 2 期每种药物输注之前、期间和之后的特定时间采集用于 PK 分析的血样。成功完成第 1 期和第 2 期后，患者可能有资格接受最多 4 个额外的治疗周期在扩展研究中使用 IG-001。

在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Kyiv、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Lviv、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Sumy、乌克兰
        • Sorrento investigational site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • Sorrento investigational site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • Sorrento investigational site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Sorrento investigational site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Sorrento investigational site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Sorrento investigational site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Sorrento investigational site
      • Zrenjanin、塞尔维亚
        • Sorrento investigational site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Sorrento investigational site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Sorrento investigational site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Sorrento investigational site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Sorrento investigational site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Sorrento investigational site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Sorrento investigational site
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Sorrento investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 乳腺癌患者谁

    1. 经组织学确诊为乳腺癌。
    2. 根据美国癌症分期手册第 7 版联合委员会，患有 IV 期或局部复发性乳腺癌。
    3. 对转移性或局部复发性疾病的任何单一药物或联合化疗均失败。
    4. 已同意参加研究并在参加任何研究活动之前签署了知情同意书。
  2. 性别和年龄：女性≥30岁。
  3. 使用 Mosteller 或 DuBois 公式计算的体表面积 (BSA) 在 1.2 至 2.2 平方米之间。 对于任何给定的患者，必须始终使用相同的公式。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  5. 坐位血压 (BP) 和心率 (HR)：收缩压和舒张压 (SBP/DBP) 和 HR 在正常范围内或不低于第 4 版不良事件通用术语标准修订版 (CTCAE) 的 1 级异常).

  6. 血液学/化学：患者具有足够的血液学、肾脏和肝功能，具体定义为随机分组前 7 天内获得的以下筛查实验室值，并根据当地实验室进行评估（患者在筛查实验室前 7 天内不应接受输血评估）：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3 (1.5x10^9/L)
    2. 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm3 (100x10^9/L)
    3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    4. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 总胆红素≤ 1.25 x ULN
    6. AST (SGOT) ≤ 2.5 x ULN
    7. ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  7. 首席研究员/副研究员认为正常或无临床意义的所有其他临床实验室值。
  8. 妊娠状态：从随机分组前 30 天到最后一次研究药物给药后 30 天，患者必须未怀孕（由于紫杉醇的致畸或流产作用）。 未绝经 ≥ 52 周或未进行绝育手术（例如，子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术）的女性被认为具有生育潜力。 对于有生育能力的女性 (WOCBP)，筛选时血清妊娠试验 (β-hCG) 必须为阴性，并且在每次研究药物给药前尿妊娠试验必须为阴性。
  9. 母乳喂养：患者在研究期间不得哺乳或母乳喂养。 由于母乳治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此在研究药物首次给药前必须停止母乳喂养。
  10. 避孕：如果性活跃，WOCBP 必须同意在整个研究过程中以及她接受最后一剂研究药物后 30 天内使用研究者认为充分和适当的避孕措施。
  11. 能够并愿意在整个研究过程中遵守所有协议要求和研究程序。
  12. 由研究诊所工作人员评估的理解和了解研究性质的能力。

排除标准：

  1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或其他实体瘤且无复发证据 ≥ 5 年。
  2. 在随机分组前 30 天内曾接受过紫杉烷类药物治疗的患者。
  3. 除脱发外，尚未完全从 CTCAE 1 级或更高级别的化疗、激素疗法、免疫疗法或放射疗法的任何毒性中恢复的患者。
  4. 先前的化疗必须在随机分组前至少 30 天完成（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 42 天）。 先前的免疫治疗、先前的抗肿瘤激素治疗和先前的放疗必须在随机分组前至少 14 天完成。 研究期间不允许进行放射治疗。 不允许在研究期间进行其他化学疗法、免疫疗法或抗肿瘤激素疗法。
  5. 患者在随机分组前 30 天内接受过大手术，或者患者尚未从之前的大手术中恢复过来。
  6. 筛选时 CTCAE 的 2 级或更高级别的感觉/周围神经病变。
  7. 已知脑转移的患者，除了在随机分组前至少 30 天完成手术和/或放疗的患者外，在随机分组前至少 30 天完成了任何类固醇作为转移瘤的治疗，并且目前没有症状。
  8. 除癌症以外的任何具有临床意义的疾病或病症的已知病史或存在，除非研究者确定其不具有临床意义。
  9. 血管通路困难史。

  10. 已知历史或存在：

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
    2. 随机化前一年内酒精或药物滥用或依赖
    3. 对紫杉醇、其赋形剂和/或相关物质（包括白蛋白和 PEG）的超敏反应或异质反应。
  11. 患者在随机化前 30 天内和参加本研究期间不得参加任何其他涉及实验性治疗和/或使用具有治疗目的的研究设备的临床方案或研究性试验。
  12. 使用任何 CYP2C8 和 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑和其他咪唑类抗真菌药、红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦）或诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠、依法韦仑和奈韦拉平）随机化前的前 14 天，直到在研究中获得最后一个 PK 样本。
  13. 随机分组前 14 天内需要治疗的急性活动性感染。
  14. 有任何明显的不依从或无法可靠地授予知情同意史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：参考药物 - Nab-紫杉醇
第 1 天在 30 分钟内静脉内给药 260 mg/m2
药品：Nab-紫杉醇
每 3 周第 1 天 30 分钟内静脉内给药 260 mg/m2
其他名称：
  • 用于注射悬浮液的紫杉醇白蛋白结合颗粒
实验性的：测试药物 - IG-001
第 1 天在 30 分钟内静脉内给药 260 mg/m2
药品：IG-001
每 3 周第 1 天 30 分钟内静脉内给药 260 mg/m2
其他名称：
  • 注射用混悬液用紫杉醇聚合物胶束
  • Genexol-PM
  • 赛维洛克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
紫杉醇的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前：30 分钟；输注期间：30分钟；输注后：5、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、7、10、24、30 和 48 或 72 小时
给药前：30 分钟；输注期间：30分钟；输注后：5、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、7、10、24、30 和 48 或 72 小时
紫杉醇从零时间到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-inf)
大体时间：给药前：30 分钟；输注期间：30分钟；输注后：5、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、7、10、24、30 和 48 或 72 小时
给药前：30 分钟；输注期间：30分钟；输注后：5、10、15、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、4、7、10、24、30 和 48 或 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sorrento Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月23日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STI-102

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